Arviointi polven etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä bioresorboituvaa interferenssiruuvia (SMS): resorboituvuus, leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot ja niveltoiminnan palautuminen. (BIORELICA)
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin (enintään 3 vuotta) arviointi polven etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä bioresorboituvaa interferenssiruuvia (SMS): Resorboituvuus, leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot ja niveltoiminnan palautuminen.
Tutkijat arvioivat uuden bioresorboituvan ruuvin hyödyn eturistisiteen korjaamiseen kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas on tavoitettavissa vähintään 3 vuoden seurannassa
- Potilas tarvitsee nivelleikkausleikkauksena anteriorisen ristisiteen repeämä, joka vahvistetaan magneettikuvauksella joko meniskileesioiden kanssa tai ilman niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on hoidon vasta-aihe (tai lääketieteellisesti yhteensopimaton yhteys), mukaan lukien magneettikuvaus
- Revisiokirurgia
- Samanaikainen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on eturistisiteen repeämä
|
SMS bioresorboituvan interferenssiruuvin (DEDIENNE Santé) asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin in situ hajoaminen
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Arvioitu T1- ja protonitiheys rasvasaturaatio MRI:llä
|
Vuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nivelten amplituditesti
|
Päivä 1
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nivelten amplituditesti
|
Päivä 0
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Nivelten amplituditesti
|
Viikko 6
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nivelten amplituditesti
|
Kuukausi 3
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Nivelten amplituditesti
|
Kuukausi 8
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Nivelten amplituditesti
|
Vuosi 1
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Nivelten amplituditesti
|
Vuosi 2
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Nivelten amplituditesti
|
Vuosi 3
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anterior vetotesti
|
Päivä 1
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anterior vetotesti
|
Päivä 0
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Anterior vetotesti
|
Viikko 6
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Anterior vetotesti
|
Kuukausi 3
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Anterior vetotesti
|
Kuukausi 8
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Anterior vetotesti
|
Vuosi 1
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Anterior vetotesti
|
Vuosi 2
|
|
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Anterior vetotesti
|
Vuosi 3
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MacIntosh testi
|
Päivä 1
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MacIntosh testi
|
Päivä 0
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MacIntosh testi
|
Viikko 6
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
MacIntosh testi
|
Kuukausi 3
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
MacIntosh testi
|
Kuukausi 8
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
MacIntosh testi
|
Vuosi 1
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
MacIntosh testi
|
Vuosi 2
|
|
Polven sivuttaissuuntainen kääntyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
MacIntosh testi
|
Vuosi 3
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Päivä 1
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Päivä 0
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Viikko 6
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Kuukausi 3
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Kuukausi 8
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
vuosi 1
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Vuosi 2
|
|
Polvikivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
|
Vuosi 3
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Päivä 0
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Viikko 6
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Kuukausi 3
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Kuukausi 8
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Vuosi 1
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Vuosi 2
|
|
Potilaiden ilmoittamat polviongelmat
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake
|
Vuosi 3
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
KT-1000 mittaus
|
Päivä 1
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KT-1000 mittaus
|
Päivä 0
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
KT-1000 mittaus
|
Viikko 6
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
KT-1000 mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
KT-1000 mittaus
|
Kuukausi 8
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
KT-1000 mittaus
|
Vuosi 1
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
KT-1000 mittaus
|
Vuosi 2
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
KT-1000 mittaus
|
Vuosi 3
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lachmanin testi
|
Päivä 1
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lachmanin testi
|
Päivä 0
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Lachmanin testi
|
Viikko 6
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lachmanin testi
|
Kuukausi 3
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Lachmanin testi
|
Kuukausi 8
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lachmanin testi
|
Vuosi 1
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Lachmanin testi
|
Vuosi 2
|
|
Polven passiivinen lisäliike
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Lachmanin testi
|
Vuosi 3
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pivot-shift testi
|
Päivä 1
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pivot-shift testi
|
Päivä 0
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Pivot-shift testi
|
Viikko 6
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Pivot-shift testi
|
Kuukausi 3
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Pivot-shift testi
|
Kuukausi 8
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Pivot-shift testi
|
Vuosi 1
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Pivot-shift testi
|
Vuosi 2
|
|
Eturistiside ja takakapselin eheys
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Pivot-shift testi
|
Vuosi 3
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Ei-toivotut tapahtumat
|
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2017/PM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .