Avaliação Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Joelho Utilizando Parafuso de Interferência Bioabsorvível (SMS): Reabsorvibilidade, Complicações Per e Pós-Operatórias e Recuperação Funcional Articular. (BIORELICA)
3 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação a Curto, Médio e Longo Prazo (até 3 Anos) Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Joelho Utilizando Parafuso de Interferência Bioabsorvível (SMS): Reabsorvibilidade, Complicações Per e Pós-Operatórias e Recuperação Funcional Articular.
Os investigadores avaliarão o benefício de um novo parafuso bioabsorvível para reparo do ligamento cruzado anterior ao longo de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Avignon, França, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, França, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente está disponível por pelo menos 3 anos de acompanhamento
- O paciente requer ligamentoplastia por ruptura do ligamento cruzado anterior confirmada por ressonância magnética com ou sem lesões meniscais como cirurgia programada
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem contra-indicação (ou associação clinicamente incompatível) para o tratamento, incluindo ressonância magnética
- cirurgia de revisão
- cirurgia simultânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com ruptura do ligamento cruzado anterior
|
Colocação de parafuso de interferência bioabsorvível SMS (DEDIENNE Santé)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Degradação in situ do parafuso
Prazo: 3º ano
|
Avaliado em T1 e ressonância magnética de saturação de gordura com densidade de prótons
|
3º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Dia 1
|
Teste de amplitude articular
|
Dia 1
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Dia 0
|
Teste de amplitude articular
|
Dia 0
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Semana 6
|
Teste de amplitude articular
|
Semana 6
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Mês 3
|
Teste de amplitude articular
|
Mês 3
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Mês 8
|
Teste de amplitude articular
|
Mês 8
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Ano 1
|
Teste de amplitude articular
|
Ano 1
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: Ano 2
|
Teste de amplitude articular
|
Ano 2
|
|
Rigidez do joelho
Prazo: 3º ano
|
Teste de amplitude articular
|
3º ano
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Dia 1
|
Teste de tração anterior
|
Dia 1
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Dia 0
|
Teste de tração anterior
|
Dia 0
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Semana 6
|
Teste de tração anterior
|
Semana 6
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Mês 3
|
Teste de tração anterior
|
Mês 3
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Mês 8
|
Teste de tração anterior
|
Mês 8
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Ano 1
|
Teste de tração anterior
|
Ano 1
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: Ano 2
|
Teste de tração anterior
|
Ano 2
|
|
Mobilidade do joelho
Prazo: 3º ano
|
Teste de tração anterior
|
3º ano
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Dia 1
|
Teste MacIntosh
|
Dia 1
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Dia 0
|
Teste MacIntosh
|
Dia 0
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Semana 6
|
Teste MacIntosh
|
Semana 6
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Mês 3
|
Teste MacIntosh
|
Mês 3
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Mês 8
|
Teste MacIntosh
|
Mês 8
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Ano 1
|
Teste MacIntosh
|
Ano 1
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: Ano 2
|
Teste MacIntosh
|
Ano 2
|
|
Deslocamento do pivô lateral do joelho
Prazo: 3º ano
|
Teste MacIntosh
|
3º ano
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: Dia 1
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
Dia 1
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: Dia 0
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
Dia 0
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: Semana 6
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
Semana 6
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: Mês 3
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
Mês 3
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: Mês 8
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
Mês 8
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: ano 1
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
ano 1
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: Ano 2
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
Ano 2
|
|
Impacto da dor no joelho na vida diária
Prazo: 3º ano
|
Escala de pontuação do joelho de Lysholm
|
3º ano
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Dia 1
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Dia 1
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Dia 0
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Dia 0
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Semana 6
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Semana 6
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Mês 3
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Mês 3
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Mês 8
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Mês 8
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Ano 1
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Ano 1
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: Ano 2
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
Ano 2
|
|
Problemas no joelho relatados pelo paciente
Prazo: 3º ano
|
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
|
3º ano
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Dia 1
|
Medição KT-1000
|
Dia 1
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Dia 0
|
Medição KT-1000
|
Dia 0
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Semana 6
|
Medição KT-1000
|
Semana 6
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Mês 3
|
Medição KT-1000
|
Mês 3
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Mês 8
|
Medição KT-1000
|
Mês 8
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Ano 1
|
Medição KT-1000
|
Ano 1
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: Ano 2
|
Medição KT-1000
|
Ano 2
|
|
Flacidez do joelho
Prazo: 3º ano
|
Medição KT-1000
|
3º ano
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Dia 1
|
Teste de Lachman
|
Dia 1
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Dia 0
|
Teste de Lachman
|
Dia 0
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Semana 6
|
Teste de Lachman
|
Semana 6
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Mês 3
|
Teste de Lachman
|
Mês 3
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Mês 8
|
Teste de Lachman
|
Mês 8
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Ano 1
|
Teste de Lachman
|
Ano 1
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: Ano 2
|
Teste de Lachman
|
Ano 2
|
|
Movimento acessório passivo do joelho
Prazo: 3º ano
|
Teste de Lachman
|
3º ano
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Dia 1
|
Teste de mudança de pivô
|
Dia 1
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Dia 0
|
Teste de mudança de pivô
|
Dia 0
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Semana 6
|
Teste de mudança de pivô
|
Semana 6
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Mês 3
|
Teste de mudança de pivô
|
Mês 3
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Mês 8
|
Teste de mudança de pivô
|
Mês 8
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Ano 1
|
Teste de mudança de pivô
|
Ano 1
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: Ano 2
|
Teste de mudança de pivô
|
Ano 2
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridade da cápsula posterior
Prazo: 3º ano
|
Teste de mudança de pivô
|
3º ano
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3º ano
|
Eventos indesejáveis
|
3º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2017/PM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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