Evaluering etter rekonstruksjon av det fremre korsbåndet i kneet ved bruk av den bioresorberbare interferensskruen (SMS): resorberbarhet, per- og postoperative komplikasjoner og artikulær funksjonell gjenoppretting. (BIORELICA)
3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kort-, middels- og langsiktig (opptil 3 år) evaluering etter rekonstruksjon av det fremre korsbåndet i kneet ved bruk av den bioresorberbare interferensskruen (SMS): Resorberbarhet, per- og postoperative komplikasjoner og artikulær funksjonell gjenoppretting.
Etterforskerne vil vurdere nytten av en ny bioresorberbar skrue for reparasjon av fremre korsbånd over 3 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten er tilgjengelig for minst 3 års oppfølging
- Pasienten krever ligamentoplastikk pourruptur av fremre korsbånd bekreftet av MR med eller uten menisklesjoner som planlagt operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en kontraindikasjon (eller en medisinsk uforenlig assosiasjon) for behandlingen, inkludert MR
- Revisjonskirurgi
- Samtidig operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med fremre korsbåndsruptur
|
Plassering av en SMS bioresorberbar interferensskrue (DEDIENNE Santé)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In situ degradering av skrue
Tidsramme: År 3
|
Vurdert på T1 og protontetthet fettmetning MR
|
År 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: Dag 1
|
Artikulær amplitudetest
|
Dag 1
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: Dag 0
|
Artikulær amplitudetest
|
Dag 0
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: Uke 6
|
Artikulær amplitudetest
|
Uke 6
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: Måned 3
|
Artikulær amplitudetest
|
Måned 3
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: Måned 8
|
Artikulær amplitudetest
|
Måned 8
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: År 1
|
Artikulær amplitudetest
|
År 1
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: År 2
|
Artikulær amplitudetest
|
År 2
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: År 3
|
Artikulær amplitudetest
|
År 3
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Anterior pull test
|
Dag 1
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: Dag 0
|
Anterior pull test
|
Dag 0
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: Uke 6
|
Anterior pull test
|
Uke 6
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: Måned 3
|
Anterior pull test
|
Måned 3
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: Måned 8
|
Anterior pull test
|
Måned 8
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: År 1
|
Anterior pull test
|
År 1
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: År 2
|
Anterior pull test
|
År 2
|
|
Knemobilitet
Tidsramme: År 3
|
Anterior pull test
|
År 3
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: Dag 1
|
MacIntosh-test
|
Dag 1
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: Dag 0
|
MacIntosh-test
|
Dag 0
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: Uke 6
|
MacIntosh-test
|
Uke 6
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: Måned 3
|
MacIntosh-test
|
Måned 3
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: Måned 8
|
MacIntosh-test
|
Måned 8
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: År 1
|
MacIntosh-test
|
År 1
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: År 2
|
MacIntosh-test
|
År 2
|
|
Lateral dreieforskyvning av kneet
Tidsramme: År 3
|
MacIntosh-test
|
År 3
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: Dag 1
|
Lysholm Kneescoreskala
|
Dag 1
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: Dag 0
|
Lysholm Kneescoreskala
|
Dag 0
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: Uke 6
|
Lysholm Kneescoreskala
|
Uke 6
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: Måned 3
|
Lysholm Kneescoreskala
|
Måned 3
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: Måned 8
|
Lysholm Kneescoreskala
|
Måned 8
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: år 1
|
Lysholm Kneescoreskala
|
år 1
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: År 2
|
Lysholm Kneescoreskala
|
År 2
|
|
Innvirkning av knesmerter på dagliglivet
Tidsramme: År 3
|
Lysholm Kneescoreskala
|
År 3
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
Dag 1
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
Dag 0
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: Uke 6
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
Uke 6
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: Måned 3
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
Måned 3
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: Måned 8
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
Måned 8
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: År 1
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
År 1
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: År 2
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
År 2
|
|
Pasientrapporterte kneproblemer
Tidsramme: År 3
|
Spørreskjema for internasjonal knedokumentasjonskomité
|
År 3
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Dag 1
|
KT-1000 måling
|
Dag 1
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Dag 0
|
KT-1000 måling
|
Dag 0
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Uke 6
|
KT-1000 måling
|
Uke 6
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Måned 3
|
KT-1000 måling
|
Måned 3
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Måned 8
|
KT-1000 måling
|
Måned 8
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: År 1
|
KT-1000 måling
|
År 1
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: År 2
|
KT-1000 måling
|
År 2
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: År 3
|
KT-1000 måling
|
År 3
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: Dag 1
|
Lachman test
|
Dag 1
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: Dag 0
|
Lachman test
|
Dag 0
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: Uke 6
|
Lachman test
|
Uke 6
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: Måned 3
|
Lachman test
|
Måned 3
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: Måned 8
|
Lachman test
|
Måned 8
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: År 1
|
Lachman test
|
År 1
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: År 2
|
Lachman test
|
År 2
|
|
Passiv tilbehørsbevegelse av kneet
Tidsramme: År 3
|
Lachman test
|
År 3
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: Dag 1
|
Pivot-shift test
|
Dag 1
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: Dag 0
|
Pivot-shift test
|
Dag 0
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: Uke 6
|
Pivot-shift test
|
Uke 6
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: Måned 3
|
Pivot-shift test
|
Måned 3
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: Måned 8
|
Pivot-shift test
|
Måned 8
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: År 1
|
Pivot-shift test
|
År 1
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: År 2
|
Pivot-shift test
|
År 2
|
|
Fremre korsbånd og bakre kapselintegritet
Tidsramme: År 3
|
Pivot-shift test
|
År 3
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: År 3
|
Uønskede hendelser
|
År 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIL/2017/PM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .