Оценка после реконструкции передней крестообразной связки колена с использованием биорезорбируемого интерференционного винта (SMS): резорбируемость, пер- и послеоперационные осложнения и функциональное восстановление суставов. (BIORELICA)
3 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Краткосрочная, среднесрочная и долгосрочная (до 3 лет) оценка после реконструкции передней крестообразной связки колена с использованием биорезорбируемого интерференционного винта (SMS): резорбируемость, пер- и послеоперационные осложнения и функциональное восстановление суставов.
Исследователи оценят преимущества нового биорезорбируемого винта для восстановления передней крестообразной связки в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент доступен для наблюдения не менее 3 лет
- Пациенту требуется лигаментопластика при разрыве передней крестообразной связки, подтвержденном МРТ с поражением мениска или без него, как плановая операция
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Наличие у пациента противопоказаний (или несовместимых с медицинской точки зрения ассоциаций) для лечения, включая МРТ.
- Ревизионная хирургия
- Симультанная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с разрывом передней крестообразной связки
|
Установка биорезорбируемого интерференционного винта SMS (DEDIENNE Santé)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрушение винта на месте
Временное ограничение: 3 год
|
Оценивается по Т1 и МРТ насыщения протонной плотностью жира
|
3 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: 1 день
|
Суставной амплитудный тест
|
1 день
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: День 0
|
Суставной амплитудный тест
|
День 0
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: 6 неделя
|
Суставной амплитудный тест
|
6 неделя
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: Месяц 3
|
Суставной амплитудный тест
|
Месяц 3
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: 8 месяц
|
Суставной амплитудный тест
|
8 месяц
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: 1 год
|
Суставной амплитудный тест
|
1 год
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: 2 год
|
Суставной амплитудный тест
|
2 год
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: 3 год
|
Суставной амплитудный тест
|
3 год
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: 1 день
|
Передний тянущий тест
|
1 день
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: День 0
|
Передний тянущий тест
|
День 0
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: 6 неделя
|
Передний тянущий тест
|
6 неделя
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: Месяц 3
|
Передний тянущий тест
|
Месяц 3
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: 8 месяц
|
Передний тянущий тест
|
8 месяц
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: 1 год
|
Передний тянущий тест
|
1 год
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: 2 год
|
Передний тянущий тест
|
2 год
|
|
Подвижность колена
Временное ограничение: 3 год
|
Передний тянущий тест
|
3 год
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: 1 день
|
Тест MacIntosh
|
1 день
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: День 0
|
Тест MacIntosh
|
День 0
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: 6 неделя
|
Тест MacIntosh
|
6 неделя
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тест MacIntosh
|
Месяц 3
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: 8 месяц
|
Тест MacIntosh
|
8 месяц
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: 1 год
|
Тест MacIntosh
|
1 год
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: 2 год
|
Тест MacIntosh
|
2 год
|
|
Боковой поворот колена
Временное ограничение: 3 год
|
Тест MacIntosh
|
3 год
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
1 день
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: День 0
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
День 0
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
6 неделя
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
Месяц 3
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: 8 месяц
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
8 месяц
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
1 год
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: 2 год
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
2 год
|
|
Влияние боли в колене на повседневную жизнь
Временное ограничение: 3 год
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
|
3 год
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
1 день
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: День 0
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
День 0
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 неделя
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
6 неделя
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
Месяц 3
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 8 месяц
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
8 месяц
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
1 год
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 год
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
2 год
|
|
Проблемы с коленями, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 год
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава
|
3 год
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 1 день
|
КТ-1000 измерение
|
1 день
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: День 0
|
КТ-1000 измерение
|
День 0
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 6 неделя
|
КТ-1000 измерение
|
6 неделя
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: Месяц 3
|
КТ-1000 измерение
|
Месяц 3
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 8 месяц
|
КТ-1000 измерение
|
8 месяц
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 1 год
|
КТ-1000 измерение
|
1 год
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 2 год
|
КТ-1000 измерение
|
2 год
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 3 год
|
КТ-1000 измерение
|
3 год
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: 1 день
|
Тест Лахмана
|
1 день
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: День 0
|
Тест Лахмана
|
День 0
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: 6 неделя
|
Тест Лахмана
|
6 неделя
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тест Лахмана
|
Месяц 3
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: 8 месяц
|
Тест Лахмана
|
8 месяц
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Лахмана
|
1 год
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: 2 год
|
Тест Лахмана
|
2 год
|
|
Пассивное дополнительное движение колена
Временное ограничение: 3 год
|
Тест Лахмана
|
3 год
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: 1 день
|
Поворотный тест
|
1 день
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: День 0
|
Поворотный тест
|
День 0
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: 6 неделя
|
Поворотный тест
|
6 неделя
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Поворотный тест
|
Месяц 3
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: 8 месяц
|
Поворотный тест
|
8 месяц
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: 1 год
|
Поворотный тест
|
1 год
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: 2 год
|
Поворотный тест
|
2 год
|
|
Целостность передней крестообразной связки и задней капсулы
Временное ограничение: 3 год
|
Поворотный тест
|
3 год
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 год
|
Нежелательные события
|
3 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2017/PM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .