Ocena po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego za pomocą bioresorbowalnej śruby interferencyjnej (SMS): resorbowalność, powikłania około- i pooperacyjne oraz powrót czynnościowy stawu. (BIORELICA)
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Krótko-, średnio- i długoterminowa (do 3 lat) ocena po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego za pomocą bioresorbowalnej śruby interferencyjnej (SMS): Resorbowalność, powikłania około- i pooperacyjne oraz powrót funkcji stawu.
Badacze ocenią korzyści nowej bioresorbowalnej śruby do naprawy więzadła krzyżowego przedniego w ciągu 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent jest dostępny przez co najmniej 3 lata obserwacji
- Pacjent wymaga plastyki więzadła przez zerwanie więzadła krzyżowego przedniego potwierdzonego rezonansem magnetycznym z lub bez uszkodzeń łąkotki jako planowany zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma przeciwwskazanie (lub medycznie niezgodne skojarzenie) do leczenia, w tym MRI
- Operacja rewizyjna
- Jednoczesna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego
|
Założenie bioresorbowalnej śruby interferencyjnej SMS (DEDIENNE Santé)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Degradacja śruby in situ
Ramy czasowe: Rok 3
|
Oceniono na podstawie T1 i MRI nasycenia tłuszczem gęstości protonowej
|
Rok 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test amplitudy stawowej
|
Dzień 1
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Test amplitudy stawowej
|
Dzień 0
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Test amplitudy stawowej
|
Tydzień 6
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Test amplitudy stawowej
|
Miesiąc 3
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Test amplitudy stawowej
|
Miesiąc 8
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test amplitudy stawowej
|
1 rok
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Rok 2
|
Test amplitudy stawowej
|
Rok 2
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Rok 3
|
Test amplitudy stawowej
|
Rok 3
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Dzień 1
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Dzień 0
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Tydzień 6
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Miesiąc 3
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Miesiąc 8
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test ciągnięcia przedniego
|
1 rok
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Rok 2
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Rok 2
|
|
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Rok 3
|
Test ciągnięcia przedniego
|
Rok 3
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test MacIntosha
|
Dzień 1
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Test MacIntosha
|
Dzień 0
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Test MacIntosha
|
Tydzień 6
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Test MacIntosha
|
Miesiąc 3
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Test MacIntosha
|
Miesiąc 8
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test MacIntosha
|
1 rok
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok 2
|
Test MacIntosha
|
Rok 2
|
|
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok 3
|
Test MacIntosha
|
Rok 3
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Dzień 1
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Dzień 0
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Tydzień 6
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Miesiąc 3
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Miesiąc 8
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
1 rok
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Rok 2
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Rok 2
|
|
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Rok 3
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
|
Rok 3
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Dzień 1
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Dzień 0
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Tydzień 6
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Miesiąc 3
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Miesiąc 8
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
1 rok
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Rok 2
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Rok 2
|
|
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Rok 3
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
|
Rok 3
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar KT-1000
|
Dzień 1
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar KT-1000
|
Dzień 0
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pomiar KT-1000
|
Tydzień 6
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiar KT-1000
|
Miesiąc 3
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Pomiar KT-1000
|
Miesiąc 8
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar KT-1000
|
1 rok
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Rok 2
|
Pomiar KT-1000
|
Rok 2
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: Rok 3
|
Pomiar KT-1000
|
Rok 3
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próba Lachmana
|
Dzień 1
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Próba Lachmana
|
Dzień 0
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Próba Lachmana
|
Tydzień 6
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próba Lachmana
|
Miesiąc 3
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Próba Lachmana
|
Miesiąc 8
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próba Lachmana
|
1 rok
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Rok 2
|
Próba Lachmana
|
Rok 2
|
|
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Rok 3
|
Próba Lachmana
|
Rok 3
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Dzień 1
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Dzień 0
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Tydzień 6
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Miesiąc 3
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Miesiąc 8
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test przesunięcia obrotowego
|
1 rok
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Rok 2
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Rok 2
|
|
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Rok 3
|
Test przesunięcia obrotowego
|
Rok 3
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok 3
|
Niepożądane zdarzenia
|
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Marchand, MD, CHU Nimes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2017/PM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .