Bewertung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Knies mit der bioresorbierbaren Interferenzschraube (SMS): Resorbierbarkeit, per- und postoperative Komplikationen und Wiederherstellung der Gelenkfunktion. (BIORELICA)
3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kurz-, mittel- und langfristige (bis zu 3 Jahre) Auswertung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Knies mit der bioresorbierbaren Interferenzschraube (SMS): Resorbierbarkeit, per- und postoperative Komplikationen und Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
Die Prüfärzte werden den Nutzen einer neuen bioresorbierbaren Schraube zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes über einen Zeitraum von 3 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Avignon, Frankreich, 84000
- Polyclinique Urbain V
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre Régina
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient steht für mindestens 3 Jahre Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient benötigt eine Ligamentoplastik für einen Riss des vorderen Kreuzbandes, bestätigt durch MRT mit oder ohne Meniskusläsionen als geplante Operation
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation (oder einen medizinisch unvereinbaren Zusammenhang) für die Behandlung, einschließlich MRT
- Revisionschirurgie
- Gleichzeitige Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit vorderem Kreuzbandriss
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Einsetzen einer SMS bioresorbierbaren Interferenzschraube (DEDIENNE Santé)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-situ-Abbau der Schraube
Zeitfenster: Jahr 3
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Bewertet anhand von T1 und Protonendichte-Fettsättigungs-MRT
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Jahr 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Gelenkamplitudentest
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Tag 1
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Tag 0
|
Gelenkamplitudentest
|
Tag 0
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Woche 6
|
Gelenkamplitudentest
|
Woche 6
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Monat 3
|
Gelenkamplitudentest
|
Monat 3
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Monat 8
|
Gelenkamplitudentest
|
Monat 8
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Jahr 1
|
Gelenkamplitudentest
|
Jahr 1
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Jahr 2
|
Gelenkamplitudentest
|
Jahr 2
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Jahr 3
|
Gelenkamplitudentest
|
Jahr 3
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Tag 1
|
Anteriorer Zugtest
|
Tag 1
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteriorer Zugtest
|
Tag 0
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Woche 6
|
Anteriorer Zugtest
|
Woche 6
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Monat 3
|
Anteriorer Zugtest
|
Monat 3
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Monat 8
|
Anteriorer Zugtest
|
Monat 8
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
|
Anteriorer Zugtest
|
Jahr 1
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Jahr 2
|
Anteriorer Zugtest
|
Jahr 2
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Jahr 3
|
Anteriorer Zugtest
|
Jahr 3
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Tag 1
|
Macintosh-Test
|
Tag 1
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Macintosh-Test
|
Tag 0
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Woche 6
|
Macintosh-Test
|
Woche 6
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Monat 3
|
Macintosh-Test
|
Monat 3
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Monat 8
|
Macintosh-Test
|
Monat 8
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
|
Macintosh-Test
|
Jahr 1
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Jahr 2
|
Macintosh-Test
|
Jahr 2
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Jahr 3
|
Macintosh-Test
|
Jahr 3
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Tag 1
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Tag 1
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Tag 0
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Tag 0
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Woche 6
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Woche 6
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Monat 3
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Monat 3
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Monat 8
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Monat 8
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Jahr 1
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Jahr 1
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Jahr 2
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Jahr 2
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Jahr 3
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Jahr 3
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Tag 1
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Tag 0
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Tag 0
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Woche 6
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Monat 3
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Monat 3
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Monat 8
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Jahr 1
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Jahr 1
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Jahr 2
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Jahr 2
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Jahr 3
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Jahr 3
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Tag 1
|
KT-1000-Messung
|
Tag 1
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Tag 0
|
KT-1000-Messung
|
Tag 0
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Woche 6
|
KT-1000-Messung
|
Woche 6
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Monat 3
|
KT-1000-Messung
|
Monat 3
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Monat 8
|
KT-1000-Messung
|
Monat 8
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Jahr 1
|
KT-1000-Messung
|
Jahr 1
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Jahr 2
|
KT-1000-Messung
|
Jahr 2
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Jahr 3
|
KT-1000-Messung
|
Jahr 3
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Tag 1
|
Lachman-Test
|
Tag 1
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Lachman-Test
|
Tag 0
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Woche 6
|
Lachman-Test
|
Woche 6
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Monat 3
|
Lachman-Test
|
Monat 3
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Monat 8
|
Lachman-Test
|
Monat 8
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
|
Lachman-Test
|
Jahr 1
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Jahr 2
|
Lachman-Test
|
Jahr 2
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Jahr 3
|
Lachman-Test
|
Jahr 3
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Tag 1
|
Pivot-Shift-Test
|
Tag 1
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Tag 0
|
Pivot-Shift-Test
|
Tag 0
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Woche 6
|
Pivot-Shift-Test
|
Woche 6
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Monat 3
|
Pivot-Shift-Test
|
Monat 3
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Monat 8
|
Pivot-Shift-Test
|
Monat 8
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Jahr 1
|
Pivot-Shift-Test
|
Jahr 1
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Jahr 2
|
Pivot-Shift-Test
|
Jahr 2
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Jahr 3
|
Pivot-Shift-Test
|
Jahr 3
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 3
|
Unerwünschte Ereignisse
|
Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIL/2017/PM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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