180 度の治療後の IOP の減少は、SLT による 360 度の治療と同等ですか? (SLT)
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) による 360 度の治療と同等の 180 度の治療で達成される眼圧の低下はありますか?
この研究は、両側性高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の未治療患者における180度SLTの選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）治療後の眼圧転帰を360度と比較する前向き無作為化対照介入です。 各患者の右眼は 180 度または 360 度の SLT を受けるように無作為に割り付けられ、もう一方の眼は反対の治療を受けます。 つまり、右目が 180 度 SLT にランダム化されている場合、左目は 360 度 SLT を受け取ります。
主な目的は、各参加者の 2 つの眼の間の眼圧の平均差を評価することです。 IOPの平均差は、SLTによる治療の2週間後、1、3、および6か月後に評価されます。
副次的な結果には、視力、前房炎症、視野進行、および選択的レーザー線維柱帯形成術の 180° または 360° のいずれかで治療された 2 つの眼の間の合併症の割合に違いがあるかどうかの評価が含まれます。 評価される合併症は、痛み、かすみ目、前房炎症、IOP スパイク、および低血などの文献に掲載されているものです。 さらに、参加者にはフリーテキストを通じて経験した症状を報告する機会が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
可能性のある患者は、診療所訪問中に治験責任医師によって特定されます。 事前スクリーニング基準は、共同研究者または研究コーディネーターによって実行されます。 一般的な適格基準、包含および除外基準が適用されます。 研究コーディネーターが患者にアプローチし、SLT レーザー研究について患者と話し合います。 患者には情報シートが提供され、続行したい場合は研究コーディネーターに連絡するように勧められます。 患者が続行を希望する場合は、インフォームド コンセントが得られます。 ベースラインデータを収集し、右眼を他の眼と無作為化して、非無作為化治療を受けます。
SLT は、オフィス訪問中に両眼で実行されます (片眼で 180 度 + もう一方の眼で 360 度)。 処置後１時間で両眼のＩＯＰをチェックし、記録する。
患者は、SLT 治療訪問の 2 週間後にフォローアップのために再来します。 IOPを含む完全な眼科検査が行われます。 合併症と有害事象が評価され、記録されます。 点眼薬の変更はすべて記録されます。 患者は、1、3、および 6 か月後に検査のために再来し、訪問のたびに上記と同じ評価が行われます。
48人の患者が登録された時点で登録が完了します。 患者は、登録が完了したことをお勧めします。
統計分析を行って、2 つの治療間の IOP の平均変化を評価します。 合併症および有害事象は、各治療群が記録されています。 研究は出版のために提出され、登録された各患者に書面による連絡が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 21mmHg（ミリメートル水銀）を超えるIOP
- 緑内障の疑い
- 開放隅角緑内障 - 原発性または続発性
- 両側性疾患
- 以前の合併症のない白内障手術の歴史
- -選択的レーザー線維柱帯形成術による治療への意欲
- -署名された書面による同意とともに、研究に参加する意欲
除外基準:
- 18歳未満
- 小児緑内障
- 隅角鏡検査で狭い角度または閉じた角度
- 眼外傷の病歴
- ブドウ膜炎の活動性または病歴
- 弱視の歴史
- ステロイドの使用歴、または現在の使用 - 眼、眼周囲または全身
- -以前の眼科レーザーの病歴-アルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）、SLT、または網膜レーザー
- 単眼患者
- 活動性増殖糖尿病性網膜症
- 複雑な白内障手術の歴史
- 最近の白内障手術 - 過去 6 か月以内
- 治療に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：180度の選択的レーザー線維柱帯形成術
患者の右眼は、180 度または 360 度の選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) で治療されるように無作為に割り付けられます。
反対側の眼は反対の治療で治療されます。つまり、右眼が 180 度 SLT で治療される場合、左眼は 360 度 SLT で治療されます。
眼圧（ＩＯＰ）応答は、治療後２週間、１、３および６ヶ月で評価され、代替治療群である仲間の目と比較される。
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この研究では、両側高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の未治療患者が、片眼で 180 度の SLT、反対側の眼で 360 度の SLT で治療されます。
主要なアウトカム指標は、両眼の SLT に対する反応を評価し、各患者の両眼の眼圧アウトカムを比較することです。
他の名前：
この研究では、両側高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の未治療患者が、片眼で 180 度の SLT、反対側の眼で 360 度の SLT で治療されます。
主要なアウトカム指標は、両眼の SLT に対する反応を評価し、各患者の両眼の眼圧アウトカムを比較することです。
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アクティブコンパレータ：360度の選択的レーザー線維柱帯形成術
患者の右眼は、180 度または 360 度の選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) で治療されるように無作為に割り付けられます。
反対側の眼は反対の治療で治療されます。つまり、右眼が 180 度 SLT で治療される場合、左眼は 360 度 SLT で治療されます。
眼圧（ＩＯＰ）応答は、治療後２週間、１、３および６ヶ月で評価され、代替治療群である仲間の目と比較される。
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この研究では、両側高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の未治療患者が、片眼で 180 度の SLT、反対側の眼で 360 度の SLT で治療されます。
主要なアウトカム指標は、両眼の SLT に対する反応を評価し、各患者の両眼の眼圧アウトカムを比較することです。
他の名前：
この研究では、両側高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の未治療患者が、片眼で 180 度の SLT、反対側の眼で 360 度の SLT で治療されます。
主要なアウトカム指標は、両眼の SLT に対する反応を評価し、各患者の両眼の眼圧アウトカムを比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧反応（生理的パラメータ）
時間枠：六ヶ月
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同じ患者の治療の 2 つの眼で、180 度の SLT 治療と 360 度の SLT 治療の後の眼圧応答に違いはありますか?
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象のある参加者の数は、CTCAE v4.0 によって評価されます。
時間枠：六ヶ月
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360度SLTと比較した180度SLTで治療した眼の有害事象/合併症を評価および分析します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tony Lin, MD、Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。