Является ли снижение внутриглазного давления после лечения 180 градусов эквивалентным лечению 360 градусов с помощью СЛТ? (SLT)
Является ли снижение внутриглазного давления, достигнутое при лечении 180 градусов, эквивалентным лечению 360 градусов с помощью селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ)?
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое вмешательство, в котором сравниваются результаты внутриглазного давления после селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) на 180 градусов по сравнению с 360 градусами у ранее не леченных пациентов с двусторонней глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой. Правый глаз каждого пациента будет рандомизирован для получения SLT на 180 или 360 градусов, в то время как другой глаз получит противоположное лечение. То есть, если правый глаз рандомизирован на 180 градусов SLT, то левый глаз получит 360 градусов SLT.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить среднюю разницу внутриглазного давления между двумя глазами каждого участника. Средняя разница ВГД будет оцениваться через две недели, а также через один, три и шесть месяцев после лечения СЛТ.
Вторичные результаты включают оценку того, существуют ли различия в остроте зрения, воспалении передней камеры, прогрессировании поля зрения и частоте осложнений между двумя глазами, подвергнутыми 180° или 360° селективной лазерной трабекулопластике. Оценивались осложнения, опубликованные в литературе, в том числе: боль, нечеткость зрения, воспаление передней камеры, скачок ВГД и гифема. Кроме того, участникам будет предоставлена возможность сообщить о симптомах, которые они испытали, с помощью свободного текстового сообщения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Потенциальные пациенты будут определены Главным исследователем во время визита в клинику. Критерии предварительного скрининга определяются соисследователем или координатором исследования. Применяются общие критерии приемлемости, критерии включения и исключения. Координатор исследования подходит к пациенту, и лазерное исследование СЛТ обсуждается с пациентом. Пациенту предоставляется информационный лист и рекомендуется связаться с координатором исследования, если он хочет продолжить. Информированное согласие получено, если пациент желает продолжить лечение. Собираются исходные данные, и правый глаз рандомизируется с другим глазом для получения нерандомизированного лечения.
СЛТ выполняется на оба глаза (180 градусов на 1 глаз + 360 градусов на второй глаз) во время визита в клинику. ВГД обоих глаз проверяют и регистрируют через один час после лечения.
Пациент возвращается для наблюдения через две недели после визита к СЛТ. Проводится полное обследование глаз, включая ВГД. Осложнения и нежелательные явления оцениваются и регистрируются. Любое изменение глазных капель записывается. Пациенты возвращаются через один, три и шесть месяцев для повторного осмотра, и та же оценка, что и выше, проводится при каждом посещении.
Регистрация завершается, когда регистрируется 48 пациентов. Пациентам сообщается, что регистрация завершена.
Статистический анализ проводится для оценки среднего изменения ВГД между двумя видами лечения. Осложнения и нежелательные явления регистрируются в каждой группе лечения. Исследование представляется для публикации, и письменное сообщение предоставляется каждому зарегистрированному пациенту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- ВГД выше 21 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба)
- подозрение на глаукому
- Открытоугольная глаукома - первичная или вторичная
- Двустороннее заболевание
- История предыдущей неосложненной операции по удалению катаракты
- Готовность к селективной лазерной трабекулопластике
- Готовность участвовать в исследовании вместе с подписанным письменным согласием
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Детская глаукома
- Узкие или закрытые углы при гониоскопии
- Травма глаза в анамнезе
- Активный или история увеита
- История амблиопии
- История или текущее использование стероидов - глазное, периокулярное или системное
- История любого предшествующего глазного лазера - трабекулопластика аргоновым лазером (АЛТ), СЛТ или ретинальный лазер
- Монокулярный пациент
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
- История осложненной хирургии катаракты
- Недавняя операция по удалению катаракты - в течение последних шести месяцев
- Не могу дать согласие на лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика 180 градусов
Правый глаз пациента рандомизируется для лечения селективной лазерной трабекулопластикой (СЛТ) на 180 или 360 градусов.
Парный глаз лечится с противоположной обработкой, то есть, если правый глаз лечится с 180-градусной СЛТ, левый глаз обрабатывается с 360-градусной СЛТ.
Реакция внутриглазного давления (ВГД) оценивается через 2 недели, один, три и шесть месяцев после лечения и сравнивается с альтернативной группой лечения, парным глазом.
|
В этом исследовании ранее не леченные пациенты с двусторонней глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой лечились с помощью 180-градусной СЛТ на одном глазу и 360-градусной СЛТ на противоположном глазу.
Первичной конечной мерой является оценка реакции на СЛТ на обоих глазах и сравнение показателей внутриглазного давления между двумя глазами каждого пациента.
Другие имена:
В этом исследовании ранее не леченные пациенты с двусторонней глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой лечились с помощью 180-градусной СЛТ на одном глазу и 360-градусной СЛТ на противоположном глазу.
Первичной конечной мерой является оценка реакции на СЛТ на обоих глазах и сравнение показателей внутриглазного давления между двумя глазами каждого пациента.
|
|
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика 360 градусов
Правый глаз пациента рандомизируется для лечения селективной лазерной трабекулопластикой (СЛТ) на 180 или 360 градусов.
Парный глаз лечится с противоположной обработкой, то есть, если правый глаз лечится с 180-градусной СЛТ, левый глаз обрабатывается с 360-градусной СЛТ.
Реакция внутриглазного давления (ВГД) оценивается через 2 недели, один, три и шесть месяцев после лечения и сравнивается с альтернативной группой лечения, парным глазом.
|
В этом исследовании ранее не леченные пациенты с двусторонней глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой лечились с помощью 180-градусной СЛТ на одном глазу и 360-градусной СЛТ на противоположном глазу.
Первичной конечной мерой является оценка реакции на СЛТ на обоих глазах и сравнение показателей внутриглазного давления между двумя глазами каждого пациента.
Другие имена:
В этом исследовании ранее не леченные пациенты с двусторонней глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой лечились с помощью 180-градусной СЛТ на одном глазу и 360-градусной СЛТ на противоположном глазу.
Первичной конечной мерой является оценка реакции на СЛТ на обоих глазах и сравнение показателей внутриглазного давления между двумя глазами каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на внутриглазное давление (физиологический параметр)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Есть ли разница в реакции внутриглазного давления после СЛТ на 180 градусов по сравнению с СЛТ на 360 градусов в двух глазах одного и того же пациента?
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будут оценены и проанализированы нежелательные явления/осложнения в глазах, обработанных с помощью 180-градусной СЛТ по сравнению с 360-градусной СЛТ.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .