La réduction de la PIO après un traitement à 180 degrés est-elle équivalente à un traitement à 360 degrés avec SLT ? (SLT)
La réduction de la pression intraoculaire obtenue avec un traitement à 180 degrés est-elle équivalente à un traitement à 360 degrés avec une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) ?
L'étude est une intervention prospective randomisée contrôlée comparant les résultats de la pression intraoculaire après un traitement de trabéculoplastie laser sélective (SLT) de 180 degrés SLT par rapport à 360 degrés chez des patients naïfs de traitement atteints d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primaire à angle ouvert. L'œil droit de chaque patient sera randomisé pour recevoir soit 180 ou 360 degrés SLT, tandis que l'autre œil recevra le traitement opposé. Autrement dit, si l'œil droit est randomisé à 180 degrés SLT, l'œil gauche recevra 360 degrés SLT.
L'objectif principal est d'évaluer la différence moyenne de pression intraoculaire entre les deux yeux de chaque participant. La différence moyenne de la PIO sera évaluée à deux semaines et à un, trois et six mois après le traitement par SLT.
Les critères de jugement secondaires incluent l'évaluation s'il existe des différences dans l'acuité visuelle, l'inflammation de la chambre antérieure, la progression du champ visuel et le taux de complications entre les deux yeux traités avec une trabéculoplastie sélective au laser à 180° ou 360°. Les complications évaluées sont celles publiées dans la littérature incluant : la douleur, la vision floue, l'inflammation de la chambre antérieure, le pic de PIO et l'hyphéma. De plus, les participants auront la possibilité de signaler les symptômes ressentis par le biais de texte libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients potentiels seront identifiés par le chercheur principal lors d'une visite à la clinique. Les critères de présélection sont effectués par le co-investigateur ou le coordinateur de recherche. Les critères généraux d'éligibilité, les critères d'inclusion et d'exclusion sont appliqués. Le coordinateur de recherche aborde le patient et l'étude laser SLT est discutée avec le patient. Le patient reçoit la fiche d'information et est invité à contacter le coordonnateur de la recherche s'il souhaite poursuivre. Le consentement éclairé est obtenu si le patient souhaite poursuivre. Les données de base sont collectées et l'œil droit est randomisé avec l'autre œil pour recevoir un traitement non randomisé.
Le SLT est effectué dans les deux yeux (180 degrés dans 1 œil + 360 degrés dans l'autre œil) lors d'une visite au cabinet. La PIO dans les deux yeux est vérifiée et enregistrée une heure après le traitement.
Le patient revient pour un suivi deux semaines après la visite de traitement SLT. Un examen oculaire complet, incluant la PIO, est entrepris. Les complications et les événements indésirables sont évalués et enregistrés. Tout changement de collyre est enregistré. Les patients reviennent à un, trois et six mois pour un examen, et la même évaluation que ci-dessus est effectuée à chaque visite.
L'inscription est terminée lorsque 48 patients sont inscrits. Les patients sont informés que l'inscription est terminée.
Une analyse statistique est entreprise pour évaluer la variation moyenne de la PIO entre les deux traitements. Les complications et les événements indésirables sont enregistrés dans chaque groupe de traitement. L'étude est soumise pour publication et une communication écrite est fournie à chaque patient inscrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- PIO supérieure à 21 mmHg (millimètres de mercure)
- Glaucome suspect
- Glaucome à angle ouvert - primaire ou secondaire
- Maladie bilatérale
- Antécédents de chirurgie de la cataracte sans complication
- Volonté d'être traité par trabéculoplastie sélective au laser
- Volonté de participer à l'étude, accompagnée d'un consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Glaucome pédiatrique
- Angles étroits ou fermés à la gonioscopie
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Actif ou antécédent d'uvéite
- Antécédents d'amblyopie
- Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes - oculaire, périoculaire ou systémique
- Antécédents de laser oculaire antérieur - trabéculoplastie au laser à l'argon (ALT), SLT ou laser rétinien
- Patient monoculaire
- Rétinopathie diabétique proliférative active
- Antécédents de chirurgie compliquée de la cataracte
- Chirurgie récente de la cataracte - au cours des six derniers mois
- Incapable de consentir au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trabéculoplastie sélective au laser à 180 degrés
L'œil droit d'un patient est randomisé pour être traité par une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) à 180 ou 360 degrés.
L'autre œil est traité avec le traitement opposé, c'est-à-dire que si l'œil droit est traité avec un SLT à 180 degrés, l'œil gauche est traité avec un SLT à 360 degrés.
La réponse de la pression intraoculaire (PIO) est évaluée à 2 semaines, un, trois et six mois après le traitement et comparée au bras de traitement alternatif, l'autre œil.
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Dans cette étude, des patients naïfs de traitement souffrant d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primitif à angle ouvert sont traités avec un SLT à 180 degrés dans un œil et à 360 degrés dans l'œil controlatéral.
Le critère de jugement principal consiste à évaluer la réponse au SLT dans les deux yeux et à comparer les résultats de la pression intraoculaire entre les deux yeux de chaque patient.
Autres noms:
Dans cette étude, des patients naïfs de traitement souffrant d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primitif à angle ouvert sont traités avec un SLT à 180 degrés dans un œil et à 360 degrés dans l'œil controlatéral.
Le critère de jugement principal consiste à évaluer la réponse au SLT dans les deux yeux et à comparer les résultats de la pression intraoculaire entre les deux yeux de chaque patient.
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Comparateur actif: Trabéculoplastie laser sélective à 360 degrés
L'œil droit d'un patient est randomisé pour être traité par une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) à 180 ou 360 degrés.
L'autre œil est traité avec le traitement opposé, c'est-à-dire que si l'œil droit est traité avec un SLT à 180 degrés, l'œil gauche est traité avec un SLT à 360 degrés.
La réponse de la pression intraoculaire (PIO) est évaluée à 2 semaines, un, trois et six mois après le traitement et comparée au bras de traitement alternatif, l'autre œil.
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Dans cette étude, des patients naïfs de traitement souffrant d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primitif à angle ouvert sont traités avec un SLT à 180 degrés dans un œil et à 360 degrés dans l'œil controlatéral.
Le critère de jugement principal consiste à évaluer la réponse au SLT dans les deux yeux et à comparer les résultats de la pression intraoculaire entre les deux yeux de chaque patient.
Autres noms:
Dans cette étude, des patients naïfs de traitement souffrant d'hypertension oculaire bilatérale ou de glaucome primitif à angle ouvert sont traités avec un SLT à 180 degrés dans un œil et à 360 degrés dans l'œil controlatéral.
Le critère de jugement principal consiste à évaluer la réponse au SLT dans les deux yeux et à comparer les résultats de la pression intraoculaire entre les deux yeux de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la pression intraoculaire (paramètre physiologique)
Délai: Six mois
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Y a-t-il une différence dans la réponse de la pression intraoculaire après un traitement SLT de 180 degrés par rapport au traitement SLT de 360 degrés, dans deux yeux du même traitement patient ?
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par CTCAE v4.0.
Délai: Six mois
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Les événements indésirables/complications dans les yeux traités avec SLT à 180 degrés par rapport à SLT à 360 degrés seront évalués et analysés.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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