¿Es la reducción de la PIO después del tratamiento de 180 grados equivalente al tratamiento de 360 grados con SLT? (SLT)
¿La Reducción de la Presión Intraocular Conseguida con el Tratamiento de 180 Grados es Equivalente al Tratamiento de 360 Grados con Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT)?
El estudio es una intervención prospectiva, aleatoria y controlada que compara los resultados de la presión intraocular después del tratamiento de trabeculoplastia láser selectiva (SLT) de 180 grados SLT en comparación con 360 grados en pacientes sin tratamiento previo con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario de ángulo abierto. El ojo derecho de cada paciente se aleatorizará para recibir 180 o 360 grados SLT, mientras que el otro ojo recibirá el tratamiento opuesto. Es decir, si el ojo derecho se aleatoriza a 180 grados SLT, el ojo izquierdo recibirá 360 grados SLT.
El objetivo principal es evaluar la diferencia media en la presión intraocular entre dos ojos de cada participante. La diferencia de medias en la PIO se evaluará a las dos semanas y al mes, tres y seis meses después del tratamiento con SLT.
Los resultados secundarios incluyen evaluar si existen diferencias en la agudeza visual, la inflamación de la cámara anterior, la progresión del campo visual y la tasa de complicaciones entre los dos ojos tratados con trabeculoplastia láser selectiva de 180° o 360°. Las complicaciones evaluadas son las publicadas en la literatura que incluyen: dolor, visión borrosa, inflamación de cámara anterior, pico de PIO e hipema. Además, los participantes tendrán la oportunidad de informar los síntomas experimentados a través de mensajes de texto gratuitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador principal identificará a los pacientes potenciales durante una visita a la clínica. Los criterios de preselección los lleva a cabo el coinvestigador o el coordinador de investigación. Se aplican criterios generales de elegibilidad, criterios de inclusión y exclusión. El coordinador de investigación se acerca al paciente y se comenta con el paciente el estudio con láser SLT. Al paciente se le proporciona la hoja de información y se le recomienda que se comunique con el coordinador de investigación si desea continuar. Se obtiene el consentimiento informado si el paciente desea continuar. Se recopilan los datos de referencia y el ojo derecho se aleatoriza con el otro ojo para recibir un tratamiento no aleatorizado.
La SLT se realiza en ambos ojos (180 grados en 1 ojo + 360 grados en el otro ojo) durante una visita al consultorio. La PIO en ambos ojos se comprueba y registra una hora después del tratamiento.
El paciente regresa para el seguimiento dos semanas después de la visita de tratamiento SLT. Se realiza un examen ocular completo, incluida la PIO. Las complicaciones y los eventos adversos se evalúan y registran. Se registra cualquier cambio en las gotas para los ojos. Los pacientes regresan al mes, tres y seis meses para una revisión, y en cada visita se realiza la misma evaluación anterior.
La inscripción se completa cuando se inscriben 48 pacientes. Se informa a los pacientes que la inscripción está completa.
Se lleva a cabo un análisis estadístico para evaluar el cambio medio en la PIO entre los dos tratamientos. Se registran las complicaciones y los eventos adversos de cada grupo de tratamiento. El estudio se envía para su publicación y se proporciona una comunicación escrita a cada paciente inscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- PIO superior a 21 mmHg (milímetros de mercurio)
- Sospechoso de glaucoma
- Glaucoma de ángulo abierto - primario o secundario
- enfermedad bilateral
- Antecedentes de cirugía de cataratas previa sin complicaciones
- Disposición a ser tratado con trabeculoplastia láser selectiva
- Voluntad de participar en el estudio, junto con el consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Glaucoma pediátrico
- Ángulos estrechos o cerrados en la gonioscopia
- Historia de trauma ocular
- Activa o antecedentes de uveítis
- Historia de la ambliopía
- Antecedentes o uso actual de esteroides: ocular, periocular o sistémico
- Antecedentes de cualquier láser ocular anterior: trabeculoplastia con láser de argón (ALT), SLT o láser retiniano
- paciente monocular
- Retinopatía diabética proliferativa activa
- Antecedentes de cirugía de cataratas complicada
- Cirugía de cataratas reciente - en los últimos seis meses
- Incapaz de dar su consentimiento para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trabeculoplastia láser selectiva de 180 grados
El ojo derecho de un paciente se aleatoriza para ser tratado con trabeculoplastia láser selectiva (SLT) de 180 o 360 grados.
El otro ojo se trata con el tratamiento opuesto, es decir, si el ojo derecho se trata con 180 grados SLT, el ojo izquierdo se trata con 360 grados SLT.
La respuesta de la presión intraocular (PIO) se evalúa a las 2 semanas, uno, tres y seis meses después del tratamiento y se compara con el brazo de tratamiento alternativo, el ojo contralateral.
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En este estudio, los pacientes sin tratamiento previo con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario de ángulo abierto se tratan con SLT de 180 grados en un ojo y SLT de 360 grados en el ojo contralateral.
La medida de resultado primaria es evaluar la respuesta a SLT en ambos ojos y comparar los resultados de la presión intraocular entre los dos ojos de cada paciente.
Otros nombres:
En este estudio, los pacientes sin tratamiento previo con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario de ángulo abierto se tratan con SLT de 180 grados en un ojo y SLT de 360 grados en el ojo contralateral.
La medida de resultado primaria es evaluar la respuesta a SLT en ambos ojos y comparar los resultados de la presión intraocular entre los dos ojos de cada paciente.
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Comparador activo: Trabeculoplastia láser selectiva de 360 grados
El ojo derecho de un paciente se aleatoriza para ser tratado con trabeculoplastia láser selectiva (SLT) de 180 o 360 grados.
El otro ojo se trata con el tratamiento opuesto, es decir, si el ojo derecho se trata con 180 grados SLT, el ojo izquierdo se trata con 360 grados SLT.
La respuesta de la presión intraocular (PIO) se evalúa a las 2 semanas, uno, tres y seis meses después del tratamiento y se compara con el brazo de tratamiento alternativo, el ojo contralateral.
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En este estudio, los pacientes sin tratamiento previo con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario de ángulo abierto se tratan con SLT de 180 grados en un ojo y SLT de 360 grados en el ojo contralateral.
La medida de resultado primaria es evaluar la respuesta a SLT en ambos ojos y comparar los resultados de la presión intraocular entre los dos ojos de cada paciente.
Otros nombres:
En este estudio, los pacientes sin tratamiento previo con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario de ángulo abierto se tratan con SLT de 180 grados en un ojo y SLT de 360 grados en el ojo contralateral.
La medida de resultado primaria es evaluar la respuesta a SLT en ambos ojos y comparar los resultados de la presión intraocular entre los dos ojos de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la presión intraocular (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Seis meses
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¿Hay alguna diferencia en la respuesta de la presión intraocular después del tratamiento SLT de 180 grados en comparación con el tratamiento SLT de 360 grados, en dos ojos del mismo tratamiento de paciente?
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento será evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se evaluarán y analizarán los eventos adversos/complicaciones en ojos tratados con SLT de 180 grados en comparación con SLT de 360 grados.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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