Is de vermindering van IOP na behandeling van 180 graden gelijk aan behandeling van 360 graden met SLT? (SLT)
Is de verlaging van de intraoculaire druk die wordt bereikt met een behandeling van 180 graden gelijk aan een behandeling van 360 graden met selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)?
De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde interventie die de resultaten van de intraoculaire druk vergelijkt na een selectieve lasertrabeculoplastiekbehandeling (SLT) van 180 graden SLT in vergelijking met 360 graden bij behandelingsnaïeve patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of primaire openhoekglaucoom. Het rechteroog van elke patiënt wordt gerandomiseerd om 180 of 360 graden SLT te ontvangen, terwijl het andere oog de tegenovergestelde behandeling krijgt. Dat wil zeggen, als het rechteroog gerandomiseerd is naar 180 graden SLT, dan zal het linkeroog 360 graden SLT ontvangen.
Het primaire doel is om het gemiddelde verschil in intraoculaire druk tussen twee ogen van elke deelnemer te beoordelen. Het gemiddelde verschil in IOD wordt beoordeeld na twee weken en één, drie en zes maanden na de behandeling met SLT.
Secundaire uitkomsten omvatten het beoordelen of er verschillen zijn in gezichtsscherpte, ontsteking van de voorste oogkamer, progressie van het gezichtsveld en het aantal complicaties tussen de twee ogen die zijn behandeld met 180° of 360° selectieve lasertrabeculoplastiek. De beoordeelde complicaties zijn die welke in de literatuur zijn gepubliceerd, waaronder: pijn, wazig zien, ontsteking van de voorste oogkamer, IOP-spike en hyphaema. Daarnaast krijgen deelnemers de mogelijkheid om ervaren symptomen te melden via vrije tekst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële patiënten worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker tijdens een bezoek aan de kliniek. Prescreeningscriteria worden uitgevoerd door de medeonderzoeker of de onderzoekscoördinator. Er worden algemene geschiktheidscriteria, in- en uitsluitingscriteria toegepast. De onderzoekscoördinator benadert de patiënt en het SLT-laseronderzoek wordt met de patiënt besproken. De patiënt krijgt het informatieblad en wordt geadviseerd contact op te nemen met de onderzoekscoördinator als hij verder wil gaan. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen als de patiënt verder wil gaan. Basisgegevens worden verzameld en het rechteroog wordt gerandomiseerd met het andere oog om een niet-gerandomiseerde behandeling te krijgen.
SLT wordt in beide ogen uitgevoerd (180 graden in 1 oog + 360 graden in het andere oog) tijdens een spreekuurbezoek. IOP in beide ogen wordt één uur na de behandeling gecontroleerd en geregistreerd.
De patiënt komt twee weken na het SLT-behandelingsbezoek terug voor follow-up. Er wordt een volledig oculair onderzoek uitgevoerd, inclusief IOP. Complicaties en bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd. Elke verandering aan oogdruppels wordt geregistreerd. Patiënten komen na één, drie en zes maanden terug voor beoordeling en dezelfde beoordeling als hierboven wordt bij elk bezoek uitgevoerd.
De inschrijving is voltooid als er 48 patiënten zijn ingeschreven. Patiënten wordt erop gewezen dat de inschrijving voltooid is.
Er wordt een statistische analyse uitgevoerd om de gemiddelde verandering in IOD tussen de twee behandelingen te beoordelen. Complicaties en bijwerkingen worden per behandelingsgroep geregistreerd. De studie wordt ingediend voor publicatie en er wordt schriftelijke communicatie verstrekt aan elke ingeschreven patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- IOP hoger dan 21 mmHg (millimeter kwik)
- DrDeramus verdacht
- Openhoekglaucoom - primair of secundair
- Bilaterale ziekte
- Geschiedenis van eerdere ongecompliceerde staaroperaties
- Bereidheid om behandeld te worden met selectieve lasertrabeculoplastiek
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, samen met ondertekende schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Pediatrisch glaucoom
- Smalle of gesloten hoeken bij gonioscopie
- Geschiedenis van oculair trauma
- Actieve of voorgeschiedenis van uveïtis
- Geschiedenis van amblyopie
- Geschiedenis van, of huidig gebruik van steroïden - oculair, perioculair of systemisch
- Geschiedenis van een eerdere oculaire laser - Argonlaser trabeculoplastiek (ALT), SLT of retinalaser
- Monoculaire patiënt
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie
- Geschiedenis van gecompliceerde staaroperaties
- Recente staaroperatie - in de afgelopen zes maanden
- Kan geen toestemming geven voor behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 180 graden selectieve lasertrabeculoplastiek
Het rechteroog van een patiënt wordt gerandomiseerd om te worden behandeld met 180 of 360 graden selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT).
Het andere oog wordt behandeld met de tegenovergestelde behandeling, dat wil zeggen, als het rechteroog wordt behandeld met 180 graden SLT, wordt het linkeroog behandeld met 360 graden SLT.
De respons op de intraoculaire druk (IOP) wordt beoordeeld op 2 weken, één, drie en zes maanden na de behandeling en vergeleken met de alternatieve behandelarm, het andere oog.
|
In deze studie worden behandelingsnaïeve patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom behandeld met 180 graden SLT in één oog en 360 graden SLT in het contralaterale oog.
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de respons op SLT in beide ogen en het vergelijken van de intraoculaire drukresultaten tussen de twee ogen van elke patiënt.
Andere namen:
In deze studie worden behandelingsnaïeve patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom behandeld met 180 graden SLT in één oog en 360 graden SLT in het contralaterale oog.
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de respons op SLT in beide ogen en het vergelijken van de intraoculaire drukresultaten tussen de twee ogen van elke patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: 360 graden selectieve lasertrabeculoplastiek
Het rechteroog van een patiënt wordt gerandomiseerd om te worden behandeld met 180 of 360 graden selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT).
Het andere oog wordt behandeld met de tegenovergestelde behandeling, dat wil zeggen, als het rechteroog wordt behandeld met 180 graden SLT, wordt het linkeroog behandeld met 360 graden SLT.
De respons op de intraoculaire druk (IOP) wordt beoordeeld op 2 weken, één, drie en zes maanden na de behandeling en vergeleken met de alternatieve behandelarm, het andere oog.
|
In deze studie worden behandelingsnaïeve patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom behandeld met 180 graden SLT in één oog en 360 graden SLT in het contralaterale oog.
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de respons op SLT in beide ogen en het vergelijken van de intraoculaire drukresultaten tussen de twee ogen van elke patiënt.
Andere namen:
In deze studie worden behandelingsnaïeve patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom behandeld met 180 graden SLT in één oog en 360 graden SLT in het contralaterale oog.
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de respons op SLT in beide ogen en het vergelijken van de intraoculaire drukresultaten tussen de twee ogen van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire drukrespons (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Is er een verschil in de intraoculaire drukrespons na SLT-behandeling van 180 graden in vergelijking met SLT-behandeling van 360 graden, in twee ogen van dezelfde patiëntenbehandeling?
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De bijwerkingen/complicaties in ogen behandeld met 180 graden SLT vergeleken met 360 graden SLT zullen worden beoordeeld en geanalyseerd.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .