Er reduktionen i IOP efter behandling på 180 grader svarende til behandling på 360 grader med SLT? (SLT)
Er reduktionen i intraokulært tryk opnået med behandling på 180 grader svarende til behandling af 360 grader med selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)?
Studiet er en prospektiv randomiseret kontrolleret intervention, der sammenligner de intraokulære trykresultater efter selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) behandling på 180 grader SLT sammenlignet med 360 grader hos behandlingsnaive patienter med bilateral okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom. Det højre øje af hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten 180 eller 360 grader SLT, mens det andet øje vil modtage den modsatte behandling. Det vil sige, at hvis højre øje er randomiseret til 180 grader SLT, så vil venstre øje modtage 360 grader SLT.
Det primære formål er at vurdere den gennemsnitlige forskel i intraokulært tryk mellem to øjne hos hver deltager. Den gennemsnitlige forskel i IOP vil blive vurderet efter to uger og en, tre og seks måneder efter behandling med SLT.
Sekundære resultater omfatter vurdering af, om der er forskelle i synsstyrke, forkammerbetændelse, synsfeltprogression og frekvensen af komplikationer mellem de to øjne behandlet med enten 180° eller 360° selektiv lasertrabekuloplastik. De vurderede komplikationer er dem, der er offentliggjort i litteraturen, herunder: smerter, sløret syn, betændelse i forkammeret, IOP-spids og hyfeem. Derudover vil deltagerne få mulighed for at rapportere symptomer oplevet gennem fri tekst.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle patienter vil blive identificeret af Principal Investigator under et klinikbesøg. Forundersøgelseskriterier udføres af co-investigator eller forskningskoordinator. Generelle berettigelseskriterier, inklusions- og eksklusionskriterier anvendes. Forskningskoordinatoren henvender sig til patienten, og SLT-laserundersøgelsen drøftes med patienten. Patienten får udleveret informationsbladet og rådes til at kontakte forskningskoordinatoren, hvis de ønsker at fortsætte. Der indhentes informeret samtykke, hvis patienten ønsker at fortsætte. Baseline-data indsamles, og det højre øje randomiseres med det andet øje for at modtage ikke-randomiseret behandling.
SLT udføres på begge øjne (180 grader i 1 øje + 360 grader i det andet øje) under et kontorbesøg. IOP i begge øjne kontrolleres og registreres en time efter behandlingen.
Patienten vender tilbage til opfølgning to uger efter SLT-behandlingsbesøg. En komplet øjenundersøgelse, inklusive IOP, udføres. Komplikationer og uønskede hændelser vurderes og registreres. Enhver ændring af øjendråber registreres. Patienterne vender tilbage efter en, tre og seks måneder til gennemgang, og den samme vurdering som ovenfor foretages ved hvert besøg.
Tilmeldingen er afsluttet, når 48 patienter er tilmeldt. Patienter tilrådes, at tilmeldingen er afsluttet.
Statistisk analyse udføres for at vurdere den gennemsnitlige ændring i IOP mellem de to behandlinger. Komplikationer og uønskede hændelser er registreret i hver behandlingsgruppe. Undersøgelsen sendes til offentliggørelse, og der gives skriftlig kommunikation til hver tilmeldt patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- IOP større end 21 mmHg (millimeter kviksølv)
- Mistænkt for glaukom
- Åbenvinklet glaukom - primær eller sekundær
- Bilateral sygdom
- Historie om tidligere ukompliceret operation for grå stær
- Vilje til at blive behandlet med selektiv laser trabekuloplastik
- Villighed til at deltage i undersøgelsen sammen med underskrevet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Pædiatrisk glaukom
- Smalle eller lukkede vinkler ved gonioskopi
- Historie om øjenstraumer
- Aktiv eller historie med uveitis
- Historien om amblyopi
- Anamnese med eller aktuel steroidbrug - okulær, periokulær eller systemisk
- Anamnese med tidligere okulær laser - Argon laser trabekuloplastik (ALT), SLT eller retinal laser
- Monokulær patient
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Historie om kompliceret grå stærkirurgi
- Nylig operation for grå stær - inden for de seneste seks måneder
- Kan ikke give samtykke til behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 180 grader selektiv laser trabekuloplastik
En patients højre øje er randomiseret til at blive behandlet med enten 180 eller 360 grader selektiv laser trabekuloplastik (SLT).
Medøjet behandles med den modsatte behandling, det vil sige, at hvis højre øje behandles med 180 grader SLT, behandles venstre øje med 360 grader SLT.
Intraokulært tryk (IOP)-respons vurderes 2 uger, en, tre og seks måneder efter behandling og sammenlignes med den alternative behandlingsarm, det andet øje.
|
I denne undersøgelse behandles behandlingsnaive patienter med bilateral okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom med 180 grader SLT i det ene øje og 360 grader SLT i det kontralaterale øje.
Det primære resultatmål er at vurdere responsen på SLT i begge øjne og sammenligne de intraokulære trykresultater mellem de to øjne hos hver patient.
Andre navne:
I denne undersøgelse behandles behandlingsnaive patienter med bilateral okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom med 180 grader SLT i det ene øje og 360 grader SLT i det kontralaterale øje.
Det primære resultatmål er at vurdere responsen på SLT i begge øjne og sammenligne de intraokulære trykresultater mellem de to øjne hos hver patient.
|
|
Aktiv komparator: 360 grader selektiv laser trabekuloplastik
En patients højre øje er randomiseret til at blive behandlet med enten 180 eller 360 grader selektiv laser trabekuloplastik (SLT).
Medøjet behandles med den modsatte behandling, det vil sige, at hvis højre øje behandles med 180 grader SLT, behandles venstre øje med 360 grader SLT.
Intraokulært tryk (IOP)-respons vurderes 2 uger, en, tre og seks måneder efter behandling og sammenlignes med den alternative behandlingsarm, det andet øje.
|
I denne undersøgelse behandles behandlingsnaive patienter med bilateral okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom med 180 grader SLT i det ene øje og 360 grader SLT i det kontralaterale øje.
Det primære resultatmål er at vurdere responsen på SLT i begge øjne og sammenligne de intraokulære trykresultater mellem de to øjne hos hver patient.
Andre navne:
I denne undersøgelse behandles behandlingsnaive patienter med bilateral okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom med 180 grader SLT i det ene øje og 360 grader SLT i det kontralaterale øje.
Det primære resultatmål er at vurdere responsen på SLT i begge øjne og sammenligne de intraokulære trykresultater mellem de to øjne hos hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykrespons (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Seks måneder
|
Er der forskel på det intraokulære trykrespons efter SLT-behandling på 180 grader sammenlignet med SLT-behandling på 360 grader i to øjne af samme patientbehandling?
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Seks måneder
|
De uønskede hændelser/komplikationer i øjne behandlet med 180 grader SLT sammenlignet med 360 grader SLT vil blive vurderet og analyseret.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .