Czy redukcja IOP po leczeniu o 180 stopni jest równoważna leczeniu o 360 stopni za pomocą SLT? (SLT)
Czy redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego osiągnięta dzięki leczeniu o 180 stopni jest równoważna leczeniu o 360 stopni za pomocą selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT)?
Badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną interwencją porównującą wyniki ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT) pod kątem 180 stopni SLT w porównaniu z leczeniem 360 stopni u wcześniej nieleczonych pacjentów z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta. Prawe oko każdego pacjenta zostanie losowo przydzielone do badania SLT pod kątem 180 lub 360 stopni, podczas gdy drugie oko otrzyma leczenie przeciwne. Oznacza to, że jeśli prawe oko zostanie losowo przydzielone do 180 stopni SLT, lewe oko otrzyma 360 stopni SLT.
Głównym celem jest ocena średniej różnicy ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwojgiem oczu każdego uczestnika. Średnia różnica IOP zostanie oceniona po dwóch tygodniach oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu SLT.
Wtórne wyniki obejmują ocenę, czy istnieją różnice w ostrości wzroku, zapaleniu komory przedniej, progresji pola widzenia i częstości powikłań między dwojgiem oczu leczonych 180° lub 360° selektywnej laserowej trabekuloplastyki. Oceniane powikłania to te opublikowane w literaturze, w tym: ból, niewyraźne widzenie, zapalenie komory przedniej, skok IOP i hyphaema. Dodatkowo uczestnicy będą mieli możliwość zgłaszania doświadczanych objawów za pomocą dowolnego tekstu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani przez głównego badacza podczas wizyty w klinice. Kryteria wstępnej selekcji przeprowadza współwykonawca lub koordynator badań. Stosuje się ogólne kryteria kwalifikowalności, kryteria włączenia i wyłączenia. Koordynator badań podchodzi do pacjenta i omawia z pacjentem badanie laserowe SLT. Pacjent otrzymuje Kartę Informacyjną i radzi, aby w przypadku chęci kontynuacji skontaktował się z Koordynatorem Badania. Świadoma zgoda jest uzyskiwana, jeśli pacjent chce kontynuować. Zbierane są dane wyjściowe, a prawe oko jest losowo przydzielane do drugiego oka, aby otrzymać nierandomizowane leczenie.
SLT wykonuje się w obu oczach (180 stopni w 1 oku + 360 stopni w drugim oku) podczas wizyty w gabinecie. IOP w obu oczach jest sprawdzane i rejestrowane godzinę po zabiegu.
Pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od wizyty po zabiegu SLT. Przeprowadzane jest pełne badanie okulistyczne, w tym IOP. Komplikacje i zdarzenia niepożądane są oceniane i rejestrowane. Rejestruje się każdą zmianę kropli do oczu. Pacjenci wracają po jednym, trzech i sześciu miesiącach w celu przeglądu, a podczas każdej wizyty przeprowadzana jest taka sama ocena jak powyżej.
Rejestracja jest zakończona, gdy zarejestrowanych jest 48 pacjentów. Zaleca się pacjentom, aby rejestracja została zakończona.
Przeprowadza się analizę statystyczną w celu oceny średniej zmiany IOP między dwiema terapiami. Komplikacje i zdarzenia niepożądane są rejestrowane w każdej leczonej grupie. Badanie jest przedkładane do publikacji, a każdy włączony pacjent otrzymuje pisemną informację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- IOP większe niż 21 mmHg (milimetry słupa rtęci)
- Podejrzenie jaskry
- Jaskra otwartego kąta – pierwotna lub wtórna
- Choroba obustronna
- Historia wcześniejszych nieskomplikowanych operacji usunięcia zaćmy
- Chęć leczenia selektywną trabekuloplastyką laserową
- Chęć udziału w badaniu wraz z podpisaną pisemną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Jaskra dziecięca
- Wąskie lub zamknięte kąty w gonioskopii
- Historia urazów oka
- Aktywne lub historia zapalenia błony naczyniowej oka
- Historia niedowidzenia
- Historia lub obecne stosowanie sterydów - do oka, okołogałki lub ogólnoustrojowo
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego lasera ocznego - trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT), SLT lub laser siatkówki
- Pacjent jednooczny
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Historia skomplikowanej operacji zaćmy
- Niedawna operacja usunięcia zaćmy – w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa pod kątem 180 stopni
Prawe oko pacjenta jest losowo przydzielane do leczenia selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT) w zakresie 180 lub 360 stopni.
Drugie oko jest leczone przeciwstawnie, to znaczy, jeśli prawe oko jest leczone SLT pod kątem 180 stopni, lewe oko jest leczone SLT pod kątem 360 stopni.
Odpowiedź ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ocenia się po 2 tygodniach, 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu i porównuje z alternatywnym ramieniem leczenia, drugim okiem.
|
W tym badaniu nieleczeni pacjenci z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta są leczeni SLT pod kątem 180 stopni w jednym oku i SLT pod kątem 360 stopni w oku przeciwległym.
Podstawową miarą wyniku jest ocena odpowiedzi na SLT w obu oczach i porównanie wyników ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma oczami każdego pacjenta.
Inne nazwy:
W tym badaniu nieleczeni pacjenci z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta są leczeni SLT pod kątem 180 stopni w jednym oku i SLT pod kątem 360 stopni w oku przeciwległym.
Podstawową miarą wyniku jest ocena odpowiedzi na SLT w obu oczach i porównanie wyników ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma oczami każdego pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa 360 stopni
Prawe oko pacjenta jest losowo przydzielane do leczenia selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT) w zakresie 180 lub 360 stopni.
Drugie oko jest leczone przeciwstawnie, to znaczy, jeśli prawe oko jest leczone SLT pod kątem 180 stopni, lewe oko jest leczone SLT pod kątem 360 stopni.
Odpowiedź ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ocenia się po 2 tygodniach, 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu i porównuje z alternatywnym ramieniem leczenia, drugim okiem.
|
W tym badaniu nieleczeni pacjenci z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta są leczeni SLT pod kątem 180 stopni w jednym oku i SLT pod kątem 360 stopni w oku przeciwległym.
Podstawową miarą wyniku jest ocena odpowiedzi na SLT w obu oczach i porównanie wyników ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma oczami każdego pacjenta.
Inne nazwy:
W tym badaniu nieleczeni pacjenci z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta są leczeni SLT pod kątem 180 stopni w jednym oku i SLT pod kątem 360 stopni w oku przeciwległym.
Podstawową miarą wyniku jest ocena odpowiedzi na SLT w obu oczach i porównanie wyników ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma oczami każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź ciśnienia wewnątrzgałkowego (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czy istnieje różnica w odpowiedzi ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu SLT o 180 stopni w porównaniu z leczeniem SLT o 360 stopni, w obu oczach tego samego pacjenta?
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane/powikłania w oczach leczonych SLT 180 stopni w porównaniu z SLT 360 stopni zostaną ocenione i przeanalizowane.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .