Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er reduksjonen i IOP etter behandling på 180 grader tilsvarende behandling på 360 grader med SLT? (SLT)

3. mai 2022 oppdatert av: Tony Lin, Western University, Canada

Er reduksjonen i intraokulært trykk oppnådd med behandling på 180 grader tilsvarende behandling av 360 grader med selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT)?

Studien er en prospektiv randomisert kontrollert intervensjon som sammenligner utfallene for intraokulært trykk etter selektiv lasertrabekuloplasti (SLT) behandling av 180 grader SLT sammenlignet med 360 grader hos behandlingsnaive pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom. Det høyre øyet til hver pasient vil bli randomisert til å motta enten 180 eller 360 grader SLT, mens det andre øyet vil motta motsatt behandling. Det vil si at hvis høyre øye er randomisert til 180 grader SLT, vil venstre øye motta 360 grader SLT.

Hovedmålet er å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i intraokulært trykk mellom to øyne til hver deltaker. Den gjennomsnittlige forskjellen i IOP vil bli vurdert ved to uker og ved en, tre og seks måneder etter behandling med SLT.

Sekundære utfall inkluderer å vurdere om det er forskjeller i synsskarphet, fremre kammerbetennelse, synsfeltprogresjon og frekvensen av komplikasjoner mellom de to øynene behandlet med enten 180° eller 360° selektiv lasertrabekuloplastikk. De vurderte komplikasjonene er de som er publisert i litteraturen, inkludert: smerte, tåkesyn, betennelse i fremre kammer, IOP-spike og hyfe. I tillegg vil deltakerne få muligheten til å rapportere symptomer opplevd gjennom fritekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle pasienter vil bli identifisert av hovedetterforskeren under et klinikkbesøk. Forhåndsscreeningskriterier utføres av medetterforsker eller forskningskoordinator. Generelle kvalifikasjonskriterier, inkluderings- og eksklusjonskriterier brukes. Forskningskoordinatoren henvender seg til pasienten og SLT-laserstudien diskuteres med pasienten. Pasienten får utlevert informasjonsarket og rådes til å kontakte forskningskoordinatoren hvis de ønsker å fortsette. Informert samtykke innhentes dersom pasienten ønsker å gå videre. Baseline-data samles inn og høyre øye randomiseres med det andre øyet for å motta ikke-randomisert behandling.

SLT utføres på begge øyne (180 grader i 1 øye + 360 grader i medøye) under et kontorbesøk. IOP i begge øyne kontrolleres og registreres én time etter behandling.

Pasienten kommer tilbake for oppfølging to uker etter SLT-behandlingsbesøk. En fullstendig øyeundersøkelse, inkludert IOP, utføres. Komplikasjoner og uønskede hendelser vurderes og registreres. Enhver endring i øyedråper registreres. Pasientene kommer tilbake etter én, tre og seks måneder for gjennomgang, og samme vurdering som ovenfor foretas ved hvert besøk.

Påmeldingen er fullført når 48 pasienter er påmeldt. Pasienter anbefales at påmeldingen er fullført.

Statistisk analyse utføres for å vurdere gjennomsnittlig endring i IOP mellom de to behandlingene. Komplikasjoner og uønskede hendelser er hver behandlingsgruppe registrert. Studien sendes inn for publisering og skriftlig kommunikasjon gis til hver påmeldte pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • IOP større enn 21 mmHg (millimeter kvikksølv)
  • Mistenkt for glaukom
  • Åpenvinkelglaukom - primær eller sekundær
  • Bilateral sykdom
  • Historie om tidligere ukomplisert kataraktoperasjon
  • Vilje til å bli behandlet med selektiv laser trabekuloplastikk
  • Vilje til å delta i studien, sammen med signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Pediatrisk glaukom
  • Smale eller lukkede vinkler på gonioskopi
  • Historie med øyetraumer
  • Aktiv eller historie med uveitt
  • Historien om amblyopi
  • Historie om eller nåværende steroidbruk - okulær, periokulær eller systemisk
  • Anamnese med tidligere okulær laser - Argonlaser trabekuloplastikk (ALT), SLT eller retinallaser
  • Monokulær pasient
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Historie om komplisert kataraktkirurgi
  • Nylig operasjon for grå stær - i løpet av de siste seks månedene
  • Kan ikke gi samtykke til behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 180 grader selektiv laser trabekuloplastikk
Det høyre øyet til en pasient er randomisert til å bli behandlet med enten 180 eller 360 grader selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). Medøyet behandles med motsatt behandling, det vil si at hvis høyre øye behandles med 180 grader SLT, behandles venstre øye med 360 grader SLT. Intraokulært trykk (IOP)-respons vurderes 2 uker, en, tre og seks måneder etter behandling og sammenlignet med den alternative behandlingsarmen, det andre øyet.
Enhet: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
I denne studien behandles behandlingsnaive pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom med 180 grader SLT i ett øye og 360 grader SLT i det kontralaterale øyet. Det primære utfallsmålet er å vurdere responsen på SLT i begge øyne og sammenligne utfallene for intraokulært trykk mellom de to øynene til hver pasient.
Andre navn:
  • Selektiv laser trabekuloplastikk
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
I denne studien behandles behandlingsnaive pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom med 180 grader SLT i ett øye og 360 grader SLT i det kontralaterale øyet. Det primære utfallsmålet er å vurdere responsen på SLT i begge øyne og sammenligne utfallene for intraokulært trykk mellom de to øynene til hver pasient.
Aktiv komparator: 360 grader selektiv laser trabekuloplastikk
Det høyre øyet til en pasient er randomisert til å bli behandlet med enten 180 eller 360 grader selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). Medøyet behandles med motsatt behandling, det vil si at hvis høyre øye behandles med 180 grader SLT, behandles venstre øye med 360 grader SLT. Intraokulært trykk (IOP)-respons vurderes 2 uker, en, tre og seks måneder etter behandling og sammenlignet med den alternative behandlingsarmen, det andre øyet.
Enhet: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
I denne studien behandles behandlingsnaive pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom med 180 grader SLT i ett øye og 360 grader SLT i det kontralaterale øyet. Det primære utfallsmålet er å vurdere responsen på SLT i begge øyne og sammenligne utfallene for intraokulært trykk mellom de to øynene til hver pasient.
Andre navn:
  • Selektiv laser trabekuloplastikk
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
I denne studien behandles behandlingsnaive pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom med 180 grader SLT i ett øye og 360 grader SLT i det kontralaterale øyet. Det primære utfallsmålet er å vurdere responsen på SLT i begge øyne og sammenligne utfallene for intraokulært trykk mellom de to øynene til hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykkrespons (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Seks måneder
Er det forskjell i intraokulært trykkrespons etter SLT-behandling på 180 grader sammenlignet med SLT-behandling på 360 grader, i to øyne av samme pasientbehandling?
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Seks måneder
Bivirkningene/komplikasjonene i øyne behandlet med 180 grader SLT sammenlignet med 360 grader SLT vil bli vurdert og analysert.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere