Je snížení NOT po léčbě o 180 stupňů ekvivalentní léčbě 360 stupňů pomocí SLT? (SLT)
Je snížení nitroočního tlaku dosaženo léčbou o 180 stupňů ekvivalentní léčbě 360 stupňů selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT)?
Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou intervencí srovnávající výsledky nitroočního tlaku po léčbě selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT) při 180° SLT ve srovnání s 360° u dosud neléčených pacientů s bilaterální oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Pravé oko každého pacienta bude randomizováno tak, aby dostalo buď 180, nebo 360 stupňů SLT, zatímco druhé oko dostane opačnou léčbu. To znamená, že pokud je pravé oko randomizováno na 180 stupňů SLT, pak levé oko obdrží 360 stupňů SLT.
Primárním cílem je vyhodnotit průměrný rozdíl v nitroočním tlaku mezi dvěma očima každého účastníka. Průměrný rozdíl v NOT bude hodnocen za dva týdny a jeden, tři a šest měsíců po léčbě SLT.
Sekundární výsledky zahrnují posouzení, zda existují rozdíly ve zrakové ostrosti, zánětu přední komory, progresi zorného pole a v míře komplikací mezi dvěma očima léčenými buď 180° nebo 360° selektivní laserovou trabekuloplastikou. Posuzované komplikace jsou ty, které byly publikovány v literatuře, včetně: bolesti, rozmazaného vidění, zánětu přední komory, špičky IOP a hyfému. Kromě toho dostanou účastníci příležitost hlásit příznaky, které zažívají, prostřednictvím volného textu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Potenciální pacienty identifikuje hlavní zkoušející během návštěvy kliniky. Kritéria předběžného screeningu provádí spoluřešitel nebo koordinátor výzkumu. Uplatňují se obecná kritéria způsobilosti, kritéria pro zařazení a vyloučení. K pacientovi přistoupí koordinátor výzkumu a s pacientem se prodiskutuje laserová studie SLT. Pacientovi je poskytnut informační list a je mu doporučeno, aby kontaktoval koordinátora výzkumu, pokud chce pokračovat. Pokud si pacient přeje pokračovat, získá se informovaný souhlas. Jsou shromážděna základní data a pravé oko je randomizováno s druhým okem pro příjem nerandomizované léčby.
SLT se provádí na obou očích (180 stupňů na 1 oku + 360 stupňů na druhém oku) během návštěvy v ordinaci. IOP v obou očích se kontroluje a zaznamenává jednu hodinu po ošetření.
Pacient se vrátí ke kontrole dva týdny po návštěvě ošetření SLT. Provádí se kompletní oční vyšetření včetně NOT. Komplikace a nežádoucí příhody se hodnotí a zaznamenávají. Jakákoli změna očních kapek se zaznamená. Pacienti se vracejí za jeden, tři a šest měsíců na kontrolu a při každé návštěvě se provede stejné hodnocení jako výše.
Zápis je dokončen, když je zapsáno 48 pacientů. Pacientům se doporučuje, aby byl zápis dokončen.
Provádí se statistická analýza, aby se vyhodnotila průměrná změna IOP mezi dvěma léčbami. Komplikace a nežádoucí příhody jsou zaznamenány u každé léčebné skupiny. Studie se předkládá k publikaci a každému zapsanému pacientovi je poskytnuta písemná komunikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- IOP vyšší než 21 mmHg (milimetry rtuťového sloupce)
- Podezřelý z glaukomu
- Glaukom s otevřeným úhlem - primární nebo sekundární
- Oboustranné onemocnění
- Předchozí nekomplikovaná operace katarakty v anamnéze
- Ochota léčit se selektivní laserovou trabekuloplastikou
- Ochota zúčastnit se studie spolu s podepsaným písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Dětský glaukom
- Úzké nebo uzavřené úhly na gonioskopii
- Historie očního traumatu
- Aktivní nebo anamnéza uveitidy
- Historie amblyopie
- Anamnéza nebo současné užívání steroidů – oční, periokulární nebo systémové
- Historie jakéhokoli předchozího očního laseru – argonová laserová trabekuloplastika (ALT), SLT nebo retinální laser
- Monokulární pacient
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie
- Anamnéza komplikované operace katarakty
- Nedávná operace šedého zákalu - během posledních šesti měsíců
- Nelze souhlasit s léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 180 stupňová selektivní laserová trabekuloplastika
Pravé oko pacienta je randomizováno k léčbě buď 180, nebo 360° selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT).
Druhé oko je ošetřeno opačnou léčbou, to znamená, že pokud je pravé oko ošetřeno 180° SLT, levé oko je ošetřeno 360° SLT.
Odpověď na nitrooční tlak (IOP) se hodnotí 2 týdny, jeden, tři a šest měsíců po léčbě a porovná se s ramenem alternativní léčby, kterým je druhé oko.
|
V této studii jsou dosud neléčení pacienti s bilaterální oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem léčeni 180° SLT na jednom oku a 360° SLT na kontralaterálním oku.
Primárním měřítkem výsledku je hodnocení odpovědi na SLT v obou očích a porovnání výsledků nitroočního tlaku mezi dvěma očima každého pacienta.
Ostatní jména:
V této studii jsou dosud neléčení pacienti s bilaterální oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem léčeni 180° SLT na jednom oku a 360° SLT na kontralaterálním oku.
Primárním měřítkem výsledku je hodnocení odpovědi na SLT v obou očích a porovnání výsledků nitroočního tlaku mezi dvěma očima každého pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: 360 stupňová selektivní laserová trabekuloplastika
Pravé oko pacienta je randomizováno k léčbě buď 180, nebo 360° selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT).
Druhé oko je ošetřeno opačnou léčbou, to znamená, že pokud je pravé oko ošetřeno 180° SLT, levé oko je ošetřeno 360° SLT.
Odpověď na nitrooční tlak (IOP) se hodnotí 2 týdny, jeden, tři a šest měsíců po léčbě a porovná se s ramenem alternativní léčby, kterým je druhé oko.
|
V této studii jsou dosud neléčení pacienti s bilaterální oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem léčeni 180° SLT na jednom oku a 360° SLT na kontralaterálním oku.
Primárním měřítkem výsledku je hodnocení odpovědi na SLT v obou očích a porovnání výsledků nitroočního tlaku mezi dvěma očima každého pacienta.
Ostatní jména:
V této studii jsou dosud neléčení pacienti s bilaterální oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem léčeni 180° SLT na jednom oku a 360° SLT na kontralaterálním oku.
Primárním měřítkem výsledku je hodnocení odpovědi na SLT v obou očích a porovnání výsledků nitroočního tlaku mezi dvěma očima každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na nitrooční tlak (fyziologický parametr)
Časové okno: Šest měsíců
|
Existuje rozdíl v reakci nitroočního tlaku po léčbě SLT o 180 stupňů ve srovnání s léčbou SLT v úhlu 360 u dvou očí stejného pacienta?
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: Šest měsíců
|
Budou hodnoceny a analyzovány nežádoucí účinky/komplikace u očí léčených 180° SLT ve srovnání s 360° SLT.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .