Vastaako silmänpaineen lasku 180 asteen käsittelyn jälkeen 360 asteen käsittelyä SLT:llä? (SLT)
Vastaako silmänsisäisen paineen aleneminen 180 asteen hoidolla 360 asteen hoitoa selektiivisellä lasertrabekuloplastialla (SLT)?
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu interventio, jossa verrataan silmänsisäisen paineen tuloksia 180 asteen SLT:n selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) hoidon jälkeen verrattuna 360 asteen hoitoa saaneisiin potilaisiin, joilla on kahdenvälinen silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma. Jokaisen potilaan oikea silmä satunnaistetaan saamaan joko 180 tai 360 astetta SLT, kun taas toinen silmä saa päinvastaista hoitoa. Eli jos oikea silmä satunnaistetaan 180 asteeseen SLT, vasen silmä vastaanottaa 360 astetta SLT.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida keskimääräinen silmänpaineen ero kunkin osallistujan kahden silmän välillä. Keskimääräinen silmänpaineen ero arvioidaan kahden viikon ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua SLT-hoidon jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu sen arviointi, onko eroja näöntarkkuudessa, etukammion tulehduksessa, näkökentän etenemisessä ja komplikaatioiden määrässä joko 180° tai 360° selektiivisellä lasertrabekuloplastialla käsiteltyjen kahden silmän välillä. Arvioidut komplikaatiot ovat ne, jotka on julkaistu kirjallisuudessa, mukaan lukien: kipu, näön hämärtyminen, etukammion tulehdus, silmänpaineen piikki ja hyfeema. Lisäksi osallistujille annetaan mahdollisuus ilmoittaa kokemistaan oireista vapaan tekstin välityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkija tunnistaa mahdolliset potilaat klinikkakäynnin aikana. Esiseulonnan kriteerit suorittaa rinnakkaistutkija tai tutkimuskoordinaattori. Sovelletaan yleisiä kelpoisuusehtoja, mukaanlukien ja poissulkemiskriteerejä. Tutkimuskoordinaattori lähestyy potilasta ja SLT-lasertutkimuksesta keskustellaan potilaan kanssa. Potilaalle toimitetaan tietolomake ja häntä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jos hän haluaa jatkaa. Tietoinen suostumus saadaan, jos potilas haluaa jatkaa. Perustiedot kerätään ja oikea silmä satunnaistetaan toisen silmän kanssa ei-satunnaistettua hoitoa varten.
SLT tehdään molemmille silmille (180 astetta yhdelle silmälle + 360 astetta toiselle silmälle) toimistokäynnin aikana. Molempien silmien silmänpaine tarkistetaan ja kirjataan tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Potilas palaa seurantaan kahden viikon kuluttua SLT-hoitokäynnistä. Tehdään täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien IOP. Komplikaatiot ja haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan. Kaikki silmätippojen muutokset kirjataan. Potilaat palaavat tarkastettavaksi yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua, ja jokaisella käynnillä tehdään sama arviointi kuin yllä.
Ilmoittautuminen on valmis, kun 48 potilasta on ilmoittautunut. Potilaita neuvotaan, että ilmoittautuminen on valmis.
Tilastollinen analyysi suoritetaan silmänpaineen keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi kahden hoidon välillä. Komplikaatiot ja haittatapahtumat kirjataan kuhunkin hoitoryhmään. Tutkimus toimitetaan julkaistavaksi ja jokaiselle potilaalle toimitetaan kirjallinen viestintä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- IOP yli 21 mmHg (elohopeamillimetriä)
- Epäilty glaukooma
- Avokulmaglaukooma - primaarinen tai sekundaarinen
- Kahdenvälinen sairaus
- Aikaisempi komplisoitumaton kaihileikkaus
- Halukkuus tulla hoidetuksi selektiivisellä lasertrabekuloplastialla
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sekä allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Lasten glaukooma
- Kapeat tai suljetut kulmat gonioskopiassa
- Silmävamman historia
- Aktiivinen tai aiempi uveiitti
- Amblyopian historia
- Aiempi tai nykyinen steroidien käyttö - okulaarinen, silmän ympärillä tai systeeminen
- Aikaisempi silmälaser - argonlaser trabekuloplastia (ALT), SLT tai verkkokalvon laser
- Monokulaarinen potilas
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Monimutkaisen kaihileikkauksen historia
- Äskettäinen kaihileikkaus - viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei voi suostua hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 180 asteen selektiivinen lasertrabekuloplastia
Potilaan oikea silmä satunnaistetaan hoidettavaksi joko 180 tai 360 asteen selektiivisellä lasertrabekuloplastialla (SLT).
Kaverisilmä hoidetaan vastakkaisella hoidolla, eli jos oikeaa silmää käsitellään 180 asteen SLT, vasen silmä käsitellään 360 asteen SLT.
Silmänsisäisen paineen (IOP) vaste arvioidaan 2 viikkoa, yksi, kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen ja sitä verrataan vaihtoehtoiseen hoitoryhmään, toissilmään.
|
Tässä tutkimuksessa hoitoon saamattomia potilaita, joilla on molemminpuolinen okulaarinen hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma, hoidetaan 180 asteen SLT:llä toisessa silmässä ja 360 asteen SLT:llä kontralateraalisessa silmässä.
Ensisijainen tulosmitta on SLT-vasteen arviointi molemmissa silmissä ja silmänsisäisen paineen tulosten vertaaminen kunkin potilaan kahden silmän välillä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa hoitoon saamattomia potilaita, joilla on molemminpuolinen okulaarinen hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma, hoidetaan 180 asteen SLT:llä toisessa silmässä ja 360 asteen SLT:llä kontralateraalisessa silmässä.
Ensisijainen tulosmitta on SLT-vasteen arviointi molemmissa silmissä ja silmänsisäisen paineen tulosten vertaaminen kunkin potilaan kahden silmän välillä.
|
|
Active Comparator: 360 asteen selektiivinen lasertrabekuloplastia
Potilaan oikea silmä satunnaistetaan hoidettavaksi joko 180 tai 360 asteen selektiivisellä lasertrabekuloplastialla (SLT).
Kaverisilmä hoidetaan vastakkaisella hoidolla, eli jos oikeaa silmää käsitellään 180 asteen SLT, vasen silmä käsitellään 360 asteen SLT.
Silmänsisäisen paineen (IOP) vaste arvioidaan 2 viikkoa, yksi, kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen ja sitä verrataan vaihtoehtoiseen hoitoryhmään, toissilmään.
|
Tässä tutkimuksessa hoitoon saamattomia potilaita, joilla on molemminpuolinen okulaarinen hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma, hoidetaan 180 asteen SLT:llä toisessa silmässä ja 360 asteen SLT:llä kontralateraalisessa silmässä.
Ensisijainen tulosmitta on SLT-vasteen arviointi molemmissa silmissä ja silmänsisäisen paineen tulosten vertaaminen kunkin potilaan kahden silmän välillä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa hoitoon saamattomia potilaita, joilla on molemminpuolinen okulaarinen hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma, hoidetaan 180 asteen SLT:llä toisessa silmässä ja 360 asteen SLT:llä kontralateraalisessa silmässä.
Ensisijainen tulosmitta on SLT-vasteen arviointi molemmissa silmissä ja silmänsisäisen paineen tulosten vertaaminen kunkin potilaan kahden silmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen vaste (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Onko silmänsisäisen paineen vasteessa 180 asteen eroa SLT-hoidon jälkeen verrattuna 360 asteen SLT-hoitoon saman potilaan kahdessa silmässä?
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Haittatapahtumat/komplikaatiot silmissä, joita hoidetaan 180 asteen SLT:llä verrattuna 360 asteen SLT:iin, arvioidaan ja analysoidaan.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .