A redução da PIO após o tratamento de 180 graus é equivalente ao tratamento de 360 graus com SLT? (SLT)
A redução da pressão intraocular obtida com o tratamento de 180 graus é equivalente ao tratamento de 360 graus com a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT)?
O estudo é uma intervenção prospectiva randomizada e controlada comparando os resultados da pressão intraocular após o tratamento com Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) de 180 graus SLT em comparação com 360 graus em pacientes virgens de tratamento com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto. O olho direito de cada paciente será randomizado para receber 180 ou 360 graus SLT, enquanto o outro olho receberá o tratamento oposto. Ou seja, se o olho direito for randomizado para 180 graus SLT, o olho esquerdo receberá 360 graus SLT.
O objetivo primário é avaliar a diferença média da pressão intraocular entre dois olhos de cada participante. A diferença média na PIO será avaliada em duas semanas e em um, três e seis meses após o tratamento com SLT.
Os resultados secundários incluem avaliar se há diferenças na acuidade visual, inflamação da câmara anterior, progressão do campo visual e taxa de complicações entre os dois olhos tratados com 180° ou 360° de trabeculoplastia a laser seletiva. As complicações avaliadas são as publicadas na literatura, incluindo: dor, visão turva, inflamação da câmara anterior, pico de PIO e hifema. Além disso, os participantes terão a oportunidade de relatar os sintomas experimentados por meio de texto livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em potencial serão identificados pelo investigador principal durante uma visita clínica. Os critérios de pré-triagem são realizados pelo coinvestigador ou pelo coordenador da pesquisa. São aplicados critérios gerais de elegibilidade, critérios de inclusão e exclusão. O coordenador de pesquisa aborda o paciente e o estudo do laser SLT é discutido com o paciente. O paciente recebe a Folha de Informações e é aconselhado a entrar em contato com o Coordenador da Pesquisa se desejar prosseguir. O consentimento informado é obtido se o paciente desejar prosseguir. Os dados da linha de base são coletados e o olho direito é randomizado com o outro olho para receber tratamento não randomizado.
O SLT é realizado em ambos os olhos (180 graus em um olho + 360 graus no outro olho) durante uma visita ao consultório. A PIO em ambos os olhos é verificada e registrada uma hora após o tratamento.
O paciente retorna para acompanhamento duas semanas após a consulta de tratamento SLT. Um exame ocular completo, incluindo PIO, é realizado. Complicações e eventos adversos são avaliados e registrados. Qualquer alteração nos colírios é registrada. Os pacientes retornam em um, três e seis meses para revisão, e a mesma avaliação acima é realizada em cada visita.
A inscrição é concluída quando 48 pacientes estiverem inscritos. Os pacientes são avisados de que a inscrição está concluída.
A análise estatística é realizada para avaliar a alteração média na PIO entre os dois tratamentos. Complicações e eventos adversos são registrados em cada grupo de tratamento. O estudo é submetido para publicação e comunicação por escrito é fornecida a cada paciente inscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- PIO superior a 21 mmHg (milímetros de mercúrio)
- Glaucoma suspeito
- Glaucoma de ângulo aberto - primário ou secundário
- doença bilateral
- História de cirurgia de catarata não complicada anterior
- Disposição para ser tratado com trabeculoplastia seletiva a laser
- Vontade de participar do estudo, juntamente com o consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Glaucoma pediátrico
- Ângulos estreitos ou fechados na gonioscopia
- Histórico de trauma ocular
- Ativa ou história de uveíte
- História de ambliopia
- História ou uso atual de esteróides - ocular, periocular ou sistêmico
- Histórico de qualquer laser ocular anterior - trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), SLT ou laser de retina
- paciente monocular
- Retinopatia diabética proliferativa ativa
- Histórico de cirurgia de catarata complicada
- Cirurgia de catarata recente - nos últimos seis meses
- Incapaz de consentir no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia seletiva a laser 180 graus
O olho direito de um paciente é randomizado para ser tratado com trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) de 180 ou 360 graus.
O outro olho é tratado com o tratamento oposto, ou seja, se o olho direito é tratado com 180 graus SLT, o olho esquerdo é tratado com 360 graus SLT.
A resposta da pressão intraocular (PIO) é avaliada em 2 semanas, um, três e seis meses após o tratamento e comparada com o braço de tratamento alternativo, o outro olho.
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Neste estudo, pacientes virgens de tratamento com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto são tratados com SLT de 180 graus em um olho e SLT de 360 graus no olho contralateral.
A medida de resultado primário é avaliar a resposta ao SLT em ambos os olhos e comparar os resultados da pressão intraocular entre os dois olhos de cada paciente.
Outros nomes:
Neste estudo, pacientes virgens de tratamento com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto são tratados com SLT de 180 graus em um olho e SLT de 360 graus no olho contralateral.
A medida de resultado primário é avaliar a resposta ao SLT em ambos os olhos e comparar os resultados da pressão intraocular entre os dois olhos de cada paciente.
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia seletiva a laser 360 graus
O olho direito de um paciente é randomizado para ser tratado com trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) de 180 ou 360 graus.
O outro olho é tratado com o tratamento oposto, ou seja, se o olho direito é tratado com 180 graus SLT, o olho esquerdo é tratado com 360 graus SLT.
A resposta da pressão intraocular (PIO) é avaliada em 2 semanas, um, três e seis meses após o tratamento e comparada com o braço de tratamento alternativo, o outro olho.
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Neste estudo, pacientes virgens de tratamento com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto são tratados com SLT de 180 graus em um olho e SLT de 360 graus no olho contralateral.
A medida de resultado primário é avaliar a resposta ao SLT em ambos os olhos e comparar os resultados da pressão intraocular entre os dois olhos de cada paciente.
Outros nomes:
Neste estudo, pacientes virgens de tratamento com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto são tratados com SLT de 180 graus em um olho e SLT de 360 graus no olho contralateral.
A medida de resultado primário é avaliar a resposta ao SLT em ambos os olhos e comparar os resultados da pressão intraocular entre os dois olhos de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da pressão intraocular (parâmetro fisiológico)
Prazo: Seis meses
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Existe uma diferença na resposta da pressão intraocular após o tratamento SLT de 180 graus em comparação com o tratamento SLT de 360 graus, em dois olhos do mesmo tratamento do paciente?
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: Seis meses
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Os eventos adversos/complicações em olhos tratados com 180 graus SLT em comparação com 360 graus SLT serão avaliados e analisados.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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