Ist die Senkung des Augeninnendrucks nach einer 180-Grad-Behandlung äquivalent zu einer 360-Grad-Behandlung mit SLT? (SLT)
Ist die Senkung des Augeninnendrucks, die mit einer 180-Grad-Behandlung erreicht wird, gleichwertig mit einer 360-Grad-Behandlung mit selektiver Lasertrabekuloplastik (SLT)?
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Intervention, bei der die Ergebnisse des Augeninnendrucks nach Behandlung mit selektiver Lasertrabekuloplastik (SLT) von 180 Grad SLT im Vergleich zu 360 Grad bei behandlungsnaiven Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom verglichen werden. Das rechte Auge jedes Patienten wird randomisiert entweder 180- oder 360-Grad-SLT erhalten, während das andere Auge die entgegengesetzte Behandlung erhält. Das heißt, wenn das rechte Auge auf 180 Grad SLT randomisiert wird, erhält das linke Auge 360 Grad SLT.
Das primäre Ziel ist es, den mittleren Unterschied im Augeninnendruck zwischen zwei Augen jedes Teilnehmers zu bestimmen. Die mittlere Differenz des IOP wird zwei Wochen und ein, drei und sechs Monate nach der Behandlung mit SLT beurteilt.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung, ob es Unterschiede in der Sehschärfe, der Vorderkammerentzündung, der Gesichtsfeldprogression und der Komplikationsrate zwischen den beiden Augen gibt, die entweder mit einer 180°- oder 360°-selektiven Laser-Trabekuloplastik behandelt wurden. Die bewerteten Komplikationen sind die in der Literatur veröffentlichten, einschließlich: Schmerzen, verschwommenes Sehen, Entzündung der Vorderkammer, IOD-Spitze und Hyphäme. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, erlebte Symptome per Freitext zu melden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Patienten werden vom Hauptprüfarzt während eines Klinikbesuchs identifiziert. Die Kriterien der Vorauswahl werden vom Co-Forscher oder dem Forschungskoordinator durchgeführt. Es gelten allgemeine Zulassungskriterien, Einschluss- und Ausschlusskriterien. Der Forschungskoordinator nähert sich dem Patienten und die SLT-Laserstudie wird mit dem Patienten besprochen. Dem Patienten wird das Informationsblatt ausgehändigt und empfohlen, sich an den Forschungskoordinator zu wenden, wenn er fortfahren möchte. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt, wenn der Patient fortfahren möchte. Grundliniendaten werden gesammelt und das rechte Auge wird mit dem anderen Auge randomisiert, um eine nicht randomisierte Behandlung zu erhalten.
SLT wird in beiden Augen (180 Grad in einem Auge + 360 Grad in dem anderen Auge) während eines Arztbesuchs durchgeführt. Der IOP in beiden Augen wird eine Stunde nach der Behandlung überprüft und aufgezeichnet.
Der Patient kehrt zwei Wochen nach dem SLT-Behandlungsbesuch zur Nachsorge zurück. Eine vollständige Augenuntersuchung, einschließlich Augeninnendruck, wird durchgeführt. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden bewertet und aufgezeichnet. Jede Änderung der Augentropfen wird aufgezeichnet. Die Patienten kommen nach einem, drei und sechs Monaten zur Überprüfung zurück, und die gleiche Bewertung wie oben wird bei jedem Besuch vorgenommen.
Die Einschreibung ist abgeschlossen, wenn 48 Patienten eingeschrieben sind. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass die Registrierung abgeschlossen ist.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die mittlere Veränderung des IOD zwischen den beiden Behandlungen zu beurteilen. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden in jeder Behandlungsgruppe aufgezeichnet. Die Studie wird zur Veröffentlichung eingereicht und jedem aufgenommenen Patienten wird eine schriftliche Mitteilung zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- IOP größer als 21 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
- Verdacht auf Glaukom
- Offenwinkelglaukom – primär oder sekundär
- Bilaterale Krankheit
- Anamnese früherer unkomplizierter Kataraktoperationen
- Bereitschaft zur Behandlung mit selektiver Lasertrabekuloplastik
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener schriftlicher Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Pädiatrischer Glaukom
- Enge oder geschlossene Winkel bei der Gonioskopie
- Geschichte des Augentraumas
- Aktive oder Vorgeschichte von Uveitis
- Geschichte der Amblyopie
- Vorgeschichte oder aktueller Steroidgebrauch – okular, periokular oder systemisch
- Vorgeschichte eines früheren Augenlasers – Argonlaser-Trabekuloplastik (ALT), SLT oder Netzhautlaser
- Monokularer Patient
- Aktive proliferative diabetische Retinopathie
- Geschichte der komplizierten Kataraktoperation
- Kürzliche Kataraktoperation - innerhalb der letzten sechs Monate
- Unfähig, einer Behandlung zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 180 Grad selektive Laser-Trabekuloplastik
Das rechte Auge eines Patienten wird randomisiert entweder mit 180- oder 360-Grad-selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) behandelt.
Das andere Auge wird mit der entgegengesetzten Behandlung behandelt, dh wenn das rechte Auge mit 180 Grad SLT behandelt wird, wird das linke Auge mit 360 Grad SLT behandelt.
Die Reaktion des Augeninnendrucks (IOP) wird 2 Wochen, einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung bewertet und mit dem alternativen Behandlungsarm, dem anderen Auge, verglichen.
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In dieser Studie werden behandlungsnaive Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom mit 180-Grad-SLT auf einem Auge und 360-Grad-SLT auf dem kontralateralen Auge behandelt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Beurteilung der Reaktion auf SLT in beiden Augen und der Vergleich der Ergebnisse des Augeninnendrucks zwischen den beiden Augen jedes Patienten.
Andere Namen:
In dieser Studie werden behandlungsnaive Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom mit 180-Grad-SLT auf einem Auge und 360-Grad-SLT auf dem kontralateralen Auge behandelt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Beurteilung der Reaktion auf SLT in beiden Augen und der Vergleich der Ergebnisse des Augeninnendrucks zwischen den beiden Augen jedes Patienten.
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Aktiver Komparator: 360 Grad selektive Laser-Trabekuloplastik
Das rechte Auge eines Patienten wird randomisiert entweder mit 180- oder 360-Grad-selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) behandelt.
Das andere Auge wird mit der entgegengesetzten Behandlung behandelt, dh wenn das rechte Auge mit 180 Grad SLT behandelt wird, wird das linke Auge mit 360 Grad SLT behandelt.
Die Reaktion des Augeninnendrucks (IOP) wird 2 Wochen, einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung bewertet und mit dem alternativen Behandlungsarm, dem anderen Auge, verglichen.
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In dieser Studie werden behandlungsnaive Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom mit 180-Grad-SLT auf einem Auge und 360-Grad-SLT auf dem kontralateralen Auge behandelt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Beurteilung der Reaktion auf SLT in beiden Augen und der Vergleich der Ergebnisse des Augeninnendrucks zwischen den beiden Augen jedes Patienten.
Andere Namen:
In dieser Studie werden behandlungsnaive Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom mit 180-Grad-SLT auf einem Auge und 360-Grad-SLT auf dem kontralateralen Auge behandelt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Beurteilung der Reaktion auf SLT in beiden Augen und der Vergleich der Ergebnisse des Augeninnendrucks zwischen den beiden Augen jedes Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion des Augeninnendrucks (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gibt es einen Unterschied in der Reaktion des Augeninnendrucks nach einer SLT-Behandlung von 180 Grad im Vergleich zu einer SLT-Behandlung von 360 Grad bei zwei Augen derselben Patientenbehandlung?
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird von CTCAE v4.0 bewertet.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die unerwünschten Ereignisse/Komplikationen bei Augen, die mit 180-Grad-SLT im Vergleich zu 360-Grad-SLT behandelt wurden, werden bewertet und analysiert.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111317
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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