La riduzione della PIO dopo il trattamento di 180 gradi equivale al trattamento di 360 gradi con SLT? (SLT)
La riduzione della pressione intraoculare ottenuta con un trattamento di 180 gradi equivale a un trattamento di 360 gradi con la trabeculoplastica laser selettiva (SLT)?
Lo studio è un intervento prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati della pressione intraoculare dopo il trattamento di trabeculoplastica laser selettiva (SLT) di 180 gradi SLT rispetto a 360 gradi in pazienti naive al trattamento con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto. L'occhio destro di ciascun paziente sarà randomizzato per ricevere 180 o 360 gradi SLT, mentre l'altro occhio riceverà il trattamento opposto. Cioè, se l'occhio destro viene randomizzato a 180 gradi SLT, l'occhio sinistro riceverà 360 gradi SLT.
L'obiettivo primario è valutare la differenza media della pressione intraoculare tra due occhi di ciascun partecipante. La differenza media nella IOP sarà valutata a due settimane ea uno, tre e sei mesi dopo il trattamento con SLT.
Gli esiti secondari includono la valutazione dell'eventuale presenza di differenze nell'acuità visiva, nell'infiammazione della camera anteriore, nella progressione del campo visivo e nel tasso di complicanze tra i due occhi trattati con trabeculoplastica laser selettiva a 180° o 360°. Le complicanze valutate sono quelle pubblicate in letteratura, tra cui: dolore, visione offuscata, infiammazione della camera anteriore, picco IOP e ifema. Inoltre, ai partecipanti verrà data l'opportunità di segnalare i sintomi riscontrati tramite testo libero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali pazienti saranno identificati dal Principal Investigator durante una visita clinica. I criteri di pre-selezione vengono eseguiti dal co-ricercatore o dal coordinatore della ricerca. Vengono applicati criteri generali di ammissibilità, criteri di inclusione ed esclusione. Il coordinatore della ricerca si avvicina al paziente e lo studio laser SLT viene discusso con il paziente. Al paziente viene fornito il Foglio Informativo e gli viene consigliato di contattare il Coordinatore della Ricerca se desidera procedere. Il consenso informato viene ottenuto se il paziente desidera procedere. Vengono raccolti i dati di base e l'occhio destro viene randomizzato con l'altro occhio per ricevere un trattamento non randomizzato.
La SLT viene eseguita in entrambi gli occhi (180 gradi in 1 occhio + 360 gradi nell'altro occhio) durante una visita ambulatoriale. La PIO in entrambi gli occhi viene controllata e registrata un'ora dopo il trattamento.
Il paziente ritorna per il follow-up due settimane dopo la visita di trattamento SLT. Viene eseguito un esame oculare completo, inclusa la pressione intraoculare. Le complicanze e gli eventi avversi vengono valutati e registrati. Qualsiasi modifica al collirio viene registrata. I pazienti tornano dopo uno, tre e sei mesi per la revisione e ad ogni visita viene effettuata la stessa valutazione di cui sopra.
L'arruolamento è completo quando vengono arruolati 48 pazienti. Si avvisano i pazienti che l'arruolamento è completo.
Viene intrapresa un'analisi statistica per valutare la variazione media della PIO tra i due trattamenti. Le complicanze e gli eventi avversi sono registrati in ciascun gruppo di trattamento. Lo studio viene inviato per la pubblicazione e viene fornita comunicazione scritta a ciascun paziente arruolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- IOP superiore a 21 mmHg (millimetri di mercurio)
- Sospetto glaucoma
- Glaucoma ad angolo aperto - primario o secondario
- Malattia bilaterale
- Storia di precedente intervento di cataratta non complicato
- Disponibilità a sottoporsi a trabeculoplastica laser selettiva
- Disponibilità a partecipare allo studio, insieme al consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Glaucoma pediatrico
- Angoli stretti o chiusi alla gonioscopia
- Storia del trauma oculare
- Attivo o storia di uveite
- Storia dell'ambliopia
- Storia o uso attuale di steroidi - oculare, perioculare o sistemico
- Storia di qualsiasi precedente laser oculare - trabeculoplastica con laser ad argon (ALT), SLT o laser retinico
- Paziente monoculare
- Retinopatia diabetica proliferativa attiva
- Storia di complicata chirurgia della cataratta
- Recente intervento di cataratta - negli ultimi sei mesi
- Impossibile acconsentire al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trabeculoplastica laser selettiva a 180 gradi
L'occhio destro di un paziente viene randomizzato per essere trattato con trabeculoplastica laser selettiva a 180 o 360 gradi (SLT).
L'altro occhio viene trattato con il trattamento opposto, cioè se l'occhio destro viene trattato con SLT a 180 gradi, l'occhio sinistro viene trattato con SLT a 360 gradi.
La risposta della pressione intraoculare (IOP) viene valutata a 2 settimane, uno, tre e sei mesi dopo il trattamento e confrontata con il braccio di trattamento alternativo, l'altro occhio.
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In questo studio, i pazienti naive al trattamento con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto sono trattati con SLT a 180 gradi in un occhio e a 360 gradi SLT nell'occhio controlaterale.
La misura dell'esito primario è valutare la risposta alla SLT in entrambi gli occhi e confrontare i risultati della pressione intraoculare tra i due occhi di ciascun paziente.
Altri nomi:
In questo studio, i pazienti naive al trattamento con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto sono trattati con SLT a 180 gradi in un occhio e a 360 gradi SLT nell'occhio controlaterale.
La misura dell'esito primario è valutare la risposta alla SLT in entrambi gli occhi e confrontare i risultati della pressione intraoculare tra i due occhi di ciascun paziente.
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Comparatore attivo: Trabeculoplastica laser selettiva a 360 gradi
L'occhio destro di un paziente viene randomizzato per essere trattato con trabeculoplastica laser selettiva a 180 o 360 gradi (SLT).
L'altro occhio viene trattato con il trattamento opposto, cioè se l'occhio destro viene trattato con SLT a 180 gradi, l'occhio sinistro viene trattato con SLT a 360 gradi.
La risposta della pressione intraoculare (IOP) viene valutata a 2 settimane, uno, tre e sei mesi dopo il trattamento e confrontata con il braccio di trattamento alternativo, l'altro occhio.
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In questo studio, i pazienti naive al trattamento con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto sono trattati con SLT a 180 gradi in un occhio e a 360 gradi SLT nell'occhio controlaterale.
La misura dell'esito primario è valutare la risposta alla SLT in entrambi gli occhi e confrontare i risultati della pressione intraoculare tra i due occhi di ciascun paziente.
Altri nomi:
In questo studio, i pazienti naive al trattamento con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto sono trattati con SLT a 180 gradi in un occhio e a 360 gradi SLT nell'occhio controlaterale.
La misura dell'esito primario è valutare la risposta alla SLT in entrambi gli occhi e confrontare i risultati della pressione intraoculare tra i due occhi di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta alla pressione intraoculare (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Sei mesi
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C'è una differenza nella risposta della pressione intraoculare dopo il trattamento SLT di 180 gradi rispetto al trattamento SLT di 360 gradi, in due occhi dello stesso trattamento del paziente?
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno valutati e analizzati gli eventi avversi/complicanze negli occhi trattati con SLT a 180 gradi rispetto a SLT a 360 gradi.
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111317
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