180도 치료 후 IOP의 감소는 SLT로 360도 치료와 동일합니까? (SLT)
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 이용한 360도 치료와 동일한 180도 치료로 안압 감소가 달성됩니까?
이 연구는 양측 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 180도 SLT의 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT) 치료 후 안압 결과를 360도와 비교하는 전향적 무작위 통제 개입입니다. 각 환자의 오른쪽 눈은 무작위로 180도 또는 360도 SLT를 받고 반대쪽 눈은 반대 치료를 받게 됩니다. 즉, 오른쪽 눈이 180도 SLT로 무작위화되면 왼쪽 눈은 360도 SLT를 받게 됩니다.
주요 목표는 각 참가자의 두 눈 사이의 안압의 평균 차이를 평가하는 것입니다. IOP의 평균 차이는 SLT 치료 후 2주 및 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
2차 결과에는 선택적 레이저 섬유주성형술의 180° 또는 360°로 치료한 두 눈 사이의 시력, 전방 염증, 시야 진행 및 합병증 비율에 차이가 있는지 평가하는 것이 포함됩니다. 평가된 합병증은 통증, 시야 흐림, 전방 염증, IOP 스파이크 및 전방출혈을 포함하여 문헌에 발표된 합병증입니다. 또한 참가자는 무료 텍스트를 통해 경험한 증상을 보고할 기회가 주어집니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적인 환자는 클리닉 방문 중에 주 조사관에 의해 식별됩니다. 사전 심사 기준은 공동 연구자 또는 연구 코디네이터가 수행합니다. 일반 자격 기준, 포함 및 제외 기준이 적용됩니다. 연구 코디네이터가 환자에게 접근하고 SLT 레이저 연구가 환자와 논의됩니다. 환자에게 정보 시트가 제공되며 진행을 원하는 경우 연구 코디네이터에게 연락하도록 조언합니다. 환자가 진행을 원하는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 기준선 데이터를 수집하고 오른쪽 눈을 다른 쪽 눈과 함께 무작위화하여 무작위화되지 않은 치료를 받습니다.
SLT는 내원 시 양쪽 눈(한 쪽 눈 180도 + 반대쪽 눈 360도)에 시행됩니다. 양쪽 눈의 IOP를 검사하고 치료 1시간 후에 기록합니다.
환자는 SLT 치료 방문 2주 후 후속 조치를 위해 돌아옵니다. IOP를 포함한 완전한 안구 검사가 수행됩니다. 합병증 및 부작용을 평가하고 기록합니다. 안약에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다. 환자는 검토를 위해 1개월, 3개월 및 6개월에 재방문하며 방문할 때마다 위와 동일한 평가가 수행됩니다.
48명의 환자가 등록되면 등록이 완료됩니다. 환자에게 등록이 완료되었음을 알립니다.
두 치료 사이의 IOP의 평균 변화를 평가하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 합병증 및 유해 사례는 각각의 치료군이 기록된다. 연구는 출판을 위해 제출되고 각 등록 환자에게 서면 통신이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 21mmHg보다 큰 IOP(수은 밀리미터)
- 녹내장 의심
- 개방각 녹내장 - 원발성 또는 이차성
- 양측 질환
- 이전의 복잡하지 않은 백내장 수술의 병력
- 선택적 레이저 섬유주성형술로 치료받고자 하는 의지
- 서명된 서면 동의서와 함께 연구 참여 의사
제외 기준:
- 18세 미만
- 소아 녹내장
- gonioscopy의 좁거나 닫힌 각도
- 안구 외상의 역사
- 포도막염의 활동성 또는 병력
- 약시의 역사
- 현재 또는 현재 스테로이드 사용 이력 - 안구, 안구 주위 또는 전신
- 이전 안구 레이저의 병력 - 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT), SLT 또는 망막 레이저
- 단안 환자
- 활동성 증식성 당뇨망막병증
- 복잡한 백내장 수술의 역사
- 최근 백내장 수술 - 지난 6개월 이내
- 치료 동의 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 180도 선택적 레이저 섬유주성형술
환자의 오른쪽 눈은 무작위로 180도 또는 360도 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)로 치료됩니다.
반대쪽 눈은 반대로 치료합니다. 즉, 오른쪽 눈을 180도 SLT로 치료했다면 왼쪽 눈은 360도 SLT로 치료합니다.
안압(IOP) 반응을 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가하고 대체 치료군인 동료 눈과 비교합니다.
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이 연구에서는 치료 경험이 없는 양측 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자를 한쪽 눈에 180도 SLT, 반대쪽 눈에 360도 SLT로 치료했습니다.
주요 결과 측정은 양쪽 눈의 SLT에 대한 반응을 평가하고 각 환자의 두 눈 사이의 안압 결과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
이 연구에서는 치료 경험이 없는 양측 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자를 한쪽 눈에 180도 SLT, 반대쪽 눈에 360도 SLT로 치료했습니다.
주요 결과 측정은 양쪽 눈의 SLT에 대한 반응을 평가하고 각 환자의 두 눈 사이의 안압 결과를 비교하는 것입니다.
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활성 비교기: 360도 선택적 레이저 섬유주성형술
환자의 오른쪽 눈은 무작위로 180도 또는 360도 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)로 치료됩니다.
반대쪽 눈은 반대로 치료합니다. 즉, 오른쪽 눈을 180도 SLT로 치료했다면 왼쪽 눈은 360도 SLT로 치료합니다.
안압(IOP) 반응을 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가하고 대체 치료군인 동료 눈과 비교합니다.
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이 연구에서는 치료 경험이 없는 양측 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자를 한쪽 눈에 180도 SLT, 반대쪽 눈에 360도 SLT로 치료했습니다.
주요 결과 측정은 양쪽 눈의 SLT에 대한 반응을 평가하고 각 환자의 두 눈 사이의 안압 결과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
이 연구에서는 치료 경험이 없는 양측 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자를 한쪽 눈에 180도 SLT, 반대쪽 눈에 360도 SLT로 치료했습니다.
주요 결과 측정은 양쪽 눈의 SLT에 대한 반응을 평가하고 각 환자의 두 눈 사이의 안압 결과를 비교하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내압 반응(생리적 매개변수)
기간: 6개월
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동일한 환자 치료의 두 눈에서 360도 SLT 치료와 비교하여 180도 SLT 치료 후 안압 반응에 차이가 있습니까?
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
기간: 6개월
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360도 SLT와 비교하여 180도 SLT로 치료된 눈의 부작용/합병증을 평가하고 분석합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute, St Joseph's Healthcare, Western University, London, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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