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授乳中の女性の陥没乳頭の管理のための WHO 注射器技術の使用による母乳育児の成功

2022年2月26日 更新者:Mona Nabulsi、American University of Beirut Medical Center

授乳中の女性の倒立乳首の管理のための WHO 注射器技術の使用による母乳育児の成功: 無作為化対照試験の研究プロトコル

母乳育児は、政府や医療専門機関が推奨する理想的な乳児栄養です。 しかし、陥没乳頭を持つ女性は、母乳育児の困難に直面することが多く、最終的には母乳育児を早期に中止せざるを得なくなります。 この非盲検無作為化臨床試験は、倒立乳首を持つ女性の完全母乳育児の成功に対する倒立注射器技術の使用の有効性を、標準的なケアと比較して調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

母乳育児は、政府や医療専門機関が推奨する理想的な乳児栄養です。 乳児とその母親にとって、感染症、特定の悪性腫瘍、慢性疾患からの保護、子供の成長、発達、認知、知性の改善など、多くのメリットがあります。 しかし、陥没乳頭を持つ女性は、母乳育児の困難に直面することが多く、最終的には母乳育児を早期に中止せざるを得なくなります。 重度の陥没乳頭の主な治療法は、乳房の機能を犠牲にして乳管を切除することです。 軽度の (グレード 1 および 2) 陥没乳頭には、ホフマン エクササイズやウーリッジ ブレスト シールドの適用など、いくつかの保守的な対策も使用されていますが、その価値は証明されていません。 変更された注射器技術は、8 人の女性の 1 つのケース シリーズで報告された陥没乳頭の矯正のための保守的な手段であり、乳児のラッチング (7/8) および完全母乳育児 (6/8) で高い成功率を示しています。 これは、母親が必要に応じて何度でも実行できる、シンプルで、安価で、持ち運び可能で、安全で、簡単に習得できる方法です.

この非盲検無作為化臨床試験は、陥没乳頭を持つ女性の 1 か月の完全母乳育児率に対する倒立注射器の使用の有効性を調査することを目的としています。 グレード 1 および 2 の陥没乳首を持つ女性では、標準的なケアとは対照的に、分娩直後に修正シリンジ法を使用することで、産後 1 か月の母乳育児率が大幅に向上すると仮定しています。 妊娠 37 週以上で、グレード 1 または 2 の陥没乳頭を持つ 100 人の健康な女性を、Women's Health Center および AUBMC の産科外来から募集します。 それらは、対照群(標準治療)または介入群(逆注射器)にランダムに割り当てられます。 ベースライン(社会人口統計学的変数、陥没乳頭の等級付け)および分娩後1、3、および7日で、乳児の摂食方法および有害事象に関するデータが収集されます。 母親は、乳児の摂食方法、母親の満足度、乳児の体重増加、および有害事象に関して、1、3、および6か月で連絡を受けます。 多変量回帰モデルを使用して、生後 1 か月での授乳の成功と倒立注射器の使用との関連性を調査します。 この研究の結果が肯定的であれば、陥没乳頭を治療し、罹患した女性の母乳育児の実践を改善するための、安全で手頃な価格の、すぐに利用できる簡単な介入に関する非常に必要な証拠を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠37週以上の健康な妊婦でグレード1または2の陥没乳首
  2. 読み書きができる
  3. 単胎妊娠または双子妊娠 陥没乳頭は、Han と Hong によれば、乳頭が外向きではなく、乳房の内側に引き込まれている状態と定義されています [11]。

除外基準:

  1. グレード 3 の陥没乳首の女性
  2. 乳房の解剖学的構造に影響を与える以前の乳房手術
  3. ハイリスク妊娠
  4. 重大な母体の状態など、母乳育児を妨げる可能性のある病状
  5. 食道閉鎖症、口唇裂および/または口蓋裂など、母乳育児を妨げる可能性のある先天性奇形を有する新生児
  6. 好ましい乳児用栄養として人工乳を選ぶ女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:逆注射器
このアームの参加者は、出産後の最初の授乳から始まる各授乳の前に逆さ注射器を使用し、母親が必要とする限り続けます。
授乳のたびに、逆さ注射器を使用して母親の逆さ乳首を軽く吸引します。
介入なし:標準治療
対照群の参加者は、産科医の指示に従って標準的な医療を受けます。 乳児の栄養または陥没乳首の治療に関するアドバイスは、倒立注射器技術の使用の可能性を含め、主治医に委ねられます。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月完全母乳育児率
時間枠:産後1ヶ月
母乳育児をしている母親の割合
産後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月完全母乳育児率
時間枠:産後3ヶ月
母乳育児をしている母親の割合
産後3ヶ月
6ヶ月の完全母乳育児率
時間枠:産後6ヶ月
母乳育児をしている母親の割合
産後6ヶ月
乳首反転率
時間枠:産後1ヶ月
乳頭が反転している母親の割合
産後1ヶ月
ラッチ成功
時間枠:産後1ヶ月
母乳育児中のラッチングに成功した乳児の割合
産後1ヶ月
1ヶ月混餌率
時間枠:産後1ヶ月
混合授乳中の乳児の割合
産後1ヶ月
3ヶ月混餌率
時間枠:産後3ヶ月
混合授乳中の乳児の割合
産後3ヶ月
6ヶ月混餌率
時間枠:産後6ヶ月
混合授乳中の乳児の割合
産後6ヶ月
母乳育児関連の合併症
時間枠:産後1週間
乳首の痛み、乳腺炎、痛み、出血、乳房の張りなど、母乳育児に関連する合併症の発生率
産後1週間
母乳育児関連の合併症
時間枠:産後1ヶ月
乳首の痛み、乳腺炎、痛み、出血、乳房の張りなど、母乳育児に関連する合併症の発生率
産後1ヶ月
母乳育児関連の合併症
時間枠:産後3ヶ月
乳首の痛み、乳腺炎、痛み、出血、乳房の張りなど、母乳育児に関連する合併症の発生率
産後3ヶ月
母乳育児関連の合併症
時間枠:産後6ヶ月
乳首の痛み、乳腺炎、痛み、出血、乳房の張りなど、母乳育児に関連する合併症の発生率
産後6ヶ月
母乳育児に対する母親の満足度
時間枠:産後1週間
検証済みの母親の母乳育児評価スケール (MBFES) で評価された母乳育児に対する母親の満足度。 このスケールは、母乳育児の経験に関する全体的な母親の認識された質を測定します。 スケールのクロンバックのアルファは 0.93 です。 これは、母親の楽しみ/役割の達成、乳児の満足/成長、ライフスタイル/身体イメージの 3 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールの対応する Cronbach のアルファは、それぞれ 0.93、0.88、および 0.80 です。 全体的なスコアは、30 (最も満足していない) から 150 (最も満足している) の範囲です。
産後1週間
母体の生活の質
時間枠:産後1ヶ月
検証済みの産後生活の質測定器で評価された母体の生活の質
産後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月26日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PED.MN.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD の共有は、研究の公開から 1 年後に主任研究者からの要求に応じて可能です。

IPD 共有時間枠

2021年12月以降。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者からのデータ共有を要求します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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