- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529630
Succesvol borstvoeding geven met behulp van de spuittechniek van de WHO voor de behandeling van ingetrokken tepels bij vrouwen die borstvoeding geven
Succesvol borstvoeding geven met behulp van de WHO-spuittechniek voor de behandeling van ingetrokken tepels bij vrouwen die borstvoeding geven: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is de ideale babyvoeding die wordt aanbevolen door overheids- en medische beroepsorganisaties. De voordelen voor baby's en hun moeders zijn talrijk, waaronder bescherming tegen infecties, bepaalde maligniteiten en chronische ziekten, evenals verbeterde groei, ontwikkeling, cognitie en intelligentie voor kinderen. Toch hebben vrouwen met ingetrokken tepels vaak problemen bij het geven van borstvoeding, waardoor ze uiteindelijk gedwongen worden om de borstvoeding voortijdig te beëindigen. De belangrijkste behandeling van ernstig ingetrokken tepels is het chirurgisch doorsnijden van de melkkanalen ten koste van de borstfunctie. Er zijn ook verschillende conservatieve maatregelen genomen voor de minder ernstige (graad 1 en 2) ingetrokken tepels, zoals het aanbrengen van Hoffman-oefeningen en Woolwich-borstschilden, die hun waarde niet hebben bewezen. De gemodificeerde spuittechniek is een conservatief middel voor de correctie van ingetrokken tepels die werd gerapporteerd in een enkele casusreeks van 8 vrouwen, met hoge slagingspercentages bij het aanleggen van baby's (7/8) en exclusieve borstvoeding (6/8). Het is een eenvoudige, goedkope, draagbare, veilige en gemakkelijk aan te leren methode die door moeders zo vaak als nodig kan worden uitgevoerd.
Deze open-label gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van een omgekeerde spuit op het percentage borstvoeding exclusief 1 maand bij vrouwen met ingetrokken tepels. We veronderstellen dat bij vrouwen met graad 1 en 2 ingetrokken tepels, het gebruik van de aangepaste spuittechniek kort na de bevalling, in tegenstelling tot de standaardzorg, de borstvoedingspercentages 1 maand na de bevalling aanzienlijk zal verbeteren. We zullen 100 gezonde vrouwen rekruteren met een zwangerschapsduur van ≥37 weken met graad 1 of 2 ingetrokken tepels van het Women's Health Center en de verloskundige polikliniek van AUBMC. Ze worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (zorgstandaard) of aan de interventiegroep (omgekeerde injectiespuit). Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang (socio-demografische variabelen, inverterende tepelclassificatie) en op 1, 3 en 7 dagen postpartum over de manier van voeden van zuigelingen en bijwerkingen. Moeders zullen na 1, 3 en 6 maanden worden gecontacteerd over de manier van voeden van de baby, de tevredenheid van de moeder, de gewichtstoename van de baby en bijwerkingen. Het verband tussen borstvoedingssucces na 1 maand en het gebruik van de omgekeerde spuit zal worden onderzocht met behulp van multivariate regressiemodellen. Bevindingen van deze studie zullen, indien positief, het broodnodige bewijs leveren voor een veilige, betaalbare, direct beschikbare en eenvoudige interventie om ingetrokken tepels te behandelen en de borstvoedingspraktijk bij getroffen vrouwen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen in hun 37e week van de zwangerschap of meer met graad 1 of 2 ingetrokken tepels
- Kunnen lezen en schrijven
- Eenling- of tweelingzwangerschap Een ingetrokken tepel wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij de tepel naar binnen in de borst wordt getrokken in plaats van naar buiten te wijzen, geclassificeerd volgens Han en Hong [11].
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met graad 3 ingetrokken tepels
- Eerdere borstoperaties die de anatomie van de borst aantasten
- Zwangerschappen met een hoog risico
- Medische aandoeningen die de borstvoeding kunnen verstoren, zoals een kritieke toestand van de moeder
- Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen die de borstvoeding kunnen verstoren, zoals slokdarmatresie, gespleten lip en/of gehemelte
- Vrouwen die kunstmelk kiezen als hun favoriete babyvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Omgekeerde spuit
Deelnemers aan deze arm gebruiken de omgekeerde spuit voor elke borstvoeding, beginnend bij de eerste voeding na de bevalling en zo lang als de moeder nodig heeft.
|
Aanbrengen van lichte zuigkracht op de ingetrokken tepel van de moeder met behulp van een omgekeerde spuit vóór elke borstvoeding.
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard medische zorg zoals voorgeschreven door hun verloskundigen.
Elk advies met betrekking tot babyvoeding of behandeling van ingetrokken tepels wordt overgelaten aan de huisarts, inclusief eventueel gebruik van de ingetrokken spuittechniek. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een maand exclusief borstvoedingstarief
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft
|
1 maand na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 maanden exclusief borstvoedingstarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft
|
3 maanden na de bevalling
|
6 maanden exclusief borstvoeding tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft
|
6 maanden na de bevalling
|
Tepel eversie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Percentage moeders met naar buiten gekeerde tepels
|
1 maand na de bevalling
|
Succesvolle vergrendeling
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Percentage baby's met succesvol aanleggen tijdens het geven van borstvoeding
|
1 maand na de bevalling
|
1 maand gemengd voertarief
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Percentage baby's op gemengde voeding
|
1 maand na de bevalling
|
3 maanden gemengd voedingsschema
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Percentage baby's op gemengde voeding
|
3 maanden na de bevalling
|
6 maanden gemengd voer
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Percentage baby's op gemengde voeding
|
6 maanden na de bevalling
|
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
|
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
|
1 week na de bevalling
|
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
|
1 maand na de bevalling
|
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
|
3 maanden na de bevalling
|
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
|
6 maanden na de bevalling
|
Maternale tevredenheid over borstvoeding
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
|
Tevredenheid van de moeder over borstvoeding beoordeeld met de gevalideerde Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
De schaal meet de algehele door de moeder waargenomen kwaliteit van de borstvoedingservaring.
De schaal heeft een Cronbach's alpha van 0,93.
Het is samengesteld uit 3 subschalen: maternaal plezier/rolverwezenlijking, babytevredenheid/groei en levensstijl/lichaamsbeeld.
De overeenkomstige Cronbach's alfa's van de subschalen zijn respectievelijk 0,93, 0,88 en 0,80.
De totaalscore kan variëren van 30 (minst tevreden) tot 150 (meest tevreden).
|
1 week na de bevalling
|
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Maternale kwaliteit van leven beoordeeld met het gevalideerde instrument Postpartum Quality of Life
|
1 maand na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.pub2.
- SKOOG T. An operation for inverted nipples. Br J Plast Surg. 1952 Apr;5(1):65-9. doi: 10.1016/s0007-1226(52)80008-6. No abstract available.
- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
- Han S, Hong YG. The inverted nipple: its grading and surgical correction. Plast Reconstr Surg. 1999 Aug;104(2):389-95; discussion 396-7. doi: 10.1097/00006534-199908000-00010.
- Alexander JM, Grant AM, Campbell MJ. Randomised controlled trial of breast shells and Hoffman's exercises for inverted and non-protractile nipples. BMJ. 1992 Apr 18;304(6833):1030-2. doi: 10.1136/bmj.304.6833.1030.
- McGeorge DD. The "Niplette": an instrument for the non-surgical correction of inverted nipples. Br J Plast Surg. 1994 Jan;47(1):46-9. doi: 10.1016/0007-1226(94)90117-1.
- Chakrabarti K, Basu S. Management of flat or inverted nipples with simple rubber bands. Breastfeed Med. 2011 Aug;6(4):215-9. doi: 10.1089/bfm.2010.0028. Epub 2011 Jan 8.
- Kesaree N, Banapurmath CR, Banapurmath S, Shamanur K. Treatment of inverted nipples using a disposable syringe. J Hum Lact. 1993 Mar;9(1):27-9. doi: 10.1177/089033449300900127.
- Leff EW, Jefferis SC, Gagne MP. The development of the Maternal Breastfeeding Evaluation Scale. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):105-11. doi: 10.1177/089033449401000217.
- Riordan JM, Woodley G, Heaton K. Testing validity and reliability of an instrument which measures maternal evaluation of breastfeeding. J Hum Lact. 1994 Dec;10(4):231-5. doi: 10.1177/089033449401000416.
- Hill PD, Aldag JC, Hekel B, Riner G, Bloomfield P. Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):205-20. doi: 10.1891/jnm-v14i3a005.
- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PED.MN.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgekeerde spuit
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Voltooid