Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succesvol borstvoeding geven met behulp van de spuittechniek van de WHO voor de behandeling van ingetrokken tepels bij vrouwen die borstvoeding geven

26 februari 2022 bijgewerkt door: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Succesvol borstvoeding geven met behulp van de WHO-spuittechniek voor de behandeling van ingetrokken tepels bij vrouwen die borstvoeding geven: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstvoeding is de ideale babyvoeding die wordt aanbevolen door overheids- en medische beroepsorganisaties. Toch hebben vrouwen met ingetrokken tepels vaak problemen bij het geven van borstvoeding, waardoor ze uiteindelijk gedwongen worden om de borstvoeding voortijdig te beëindigen. Deze open-label gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van de omgekeerde spuittechniek op exclusief borstvoedingssucces bij vrouwen met ingetrokken tepels, in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstvoeding is de ideale babyvoeding die wordt aanbevolen door overheids- en medische beroepsorganisaties. De voordelen voor baby's en hun moeders zijn talrijk, waaronder bescherming tegen infecties, bepaalde maligniteiten en chronische ziekten, evenals verbeterde groei, ontwikkeling, cognitie en intelligentie voor kinderen. Toch hebben vrouwen met ingetrokken tepels vaak problemen bij het geven van borstvoeding, waardoor ze uiteindelijk gedwongen worden om de borstvoeding voortijdig te beëindigen. De belangrijkste behandeling van ernstig ingetrokken tepels is het chirurgisch doorsnijden van de melkkanalen ten koste van de borstfunctie. Er zijn ook verschillende conservatieve maatregelen genomen voor de minder ernstige (graad 1 en 2) ingetrokken tepels, zoals het aanbrengen van Hoffman-oefeningen en Woolwich-borstschilden, die hun waarde niet hebben bewezen. De gemodificeerde spuittechniek is een conservatief middel voor de correctie van ingetrokken tepels die werd gerapporteerd in een enkele casusreeks van 8 vrouwen, met hoge slagingspercentages bij het aanleggen van baby's (7/8) en exclusieve borstvoeding (6/8). Het is een eenvoudige, goedkope, draagbare, veilige en gemakkelijk aan te leren methode die door moeders zo vaak als nodig kan worden uitgevoerd.

Deze open-label gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van een omgekeerde spuit op het percentage borstvoeding exclusief 1 maand bij vrouwen met ingetrokken tepels. We veronderstellen dat bij vrouwen met graad 1 en 2 ingetrokken tepels, het gebruik van de aangepaste spuittechniek kort na de bevalling, in tegenstelling tot de standaardzorg, de borstvoedingspercentages 1 maand na de bevalling aanzienlijk zal verbeteren. We zullen 100 gezonde vrouwen rekruteren met een zwangerschapsduur van ≥37 weken met graad 1 of 2 ingetrokken tepels van het Women's Health Center en de verloskundige polikliniek van AUBMC. Ze worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (zorgstandaard) of aan de interventiegroep (omgekeerde injectiespuit). Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang (socio-demografische variabelen, inverterende tepelclassificatie) en op 1, 3 en 7 dagen postpartum over de manier van voeden van zuigelingen en bijwerkingen. Moeders zullen na 1, 3 en 6 maanden worden gecontacteerd over de manier van voeden van de baby, de tevredenheid van de moeder, de gewichtstoename van de baby en bijwerkingen. Het verband tussen borstvoedingssucces na 1 maand en het gebruik van de omgekeerde spuit zal worden onderzocht met behulp van multivariate regressiemodellen. Bevindingen van deze studie zullen, indien positief, het broodnodige bewijs leveren voor een veilige, betaalbare, direct beschikbare en eenvoudige interventie om ingetrokken tepels te behandelen en de borstvoedingspraktijk bij getroffen vrouwen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zwangere vrouwen in hun 37e week van de zwangerschap of meer met graad 1 of 2 ingetrokken tepels
  2. Kunnen lezen en schrijven
  3. Eenling- of tweelingzwangerschap Een ingetrokken tepel wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij de tepel naar binnen in de borst wordt getrokken in plaats van naar buiten te wijzen, geclassificeerd volgens Han en Hong [11].

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met graad 3 ingetrokken tepels
  2. Eerdere borstoperaties die de anatomie van de borst aantasten
  3. Zwangerschappen met een hoog risico
  4. Medische aandoeningen die de borstvoeding kunnen verstoren, zoals een kritieke toestand van de moeder
  5. Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen die de borstvoeding kunnen verstoren, zoals slokdarmatresie, gespleten lip en/of gehemelte
  6. Vrouwen die kunstmelk kiezen als hun favoriete babyvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omgekeerde spuit
Deelnemers aan deze arm gebruiken de omgekeerde spuit voor elke borstvoeding, beginnend bij de eerste voeding na de bevalling en zo lang als de moeder nodig heeft.
Aanbrengen van lichte zuigkracht op de ingetrokken tepel van de moeder met behulp van een omgekeerde spuit vóór elke borstvoeding.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard medische zorg zoals voorgeschreven door hun verloskundigen. Elk advies met betrekking tot babyvoeding of behandeling van ingetrokken tepels wordt overgelaten aan de huisarts, inclusief eventueel gebruik van de ingetrokken spuittechniek. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een maand exclusief borstvoedingstarief
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft
1 maand na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden exclusief borstvoedingstarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft
3 maanden na de bevalling
6 maanden exclusief borstvoeding tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft
6 maanden na de bevalling
Tepel eversie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Percentage moeders met naar buiten gekeerde tepels
1 maand na de bevalling
Succesvolle vergrendeling
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Percentage baby's met succesvol aanleggen tijdens het geven van borstvoeding
1 maand na de bevalling
1 maand gemengd voertarief
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Percentage baby's op gemengde voeding
1 maand na de bevalling
3 maanden gemengd voedingsschema
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Percentage baby's op gemengde voeding
3 maanden na de bevalling
6 maanden gemengd voer
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Percentage baby's op gemengde voeding
6 maanden na de bevalling
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
1 week na de bevalling
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
1 maand na de bevalling
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
3 maanden na de bevalling
Borstvoeding gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Percentage complicaties die verband houden met borstvoeding, zoals pijnlijke tepels, mastitis, pijn, bloeding, gezwollen borsten
6 maanden na de bevalling
Maternale tevredenheid over borstvoeding
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Tevredenheid van de moeder over borstvoeding beoordeeld met de gevalideerde Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). De schaal meet de algehele door de moeder waargenomen kwaliteit van de borstvoedingservaring. De schaal heeft een Cronbach's alpha van 0,93. Het is samengesteld uit 3 subschalen: maternaal plezier/rolverwezenlijking, babytevredenheid/groei en levensstijl/lichaamsbeeld. De overeenkomstige Cronbach's alfa's van de subschalen zijn respectievelijk 0,93, 0,88 en 0,80. De totaalscore kan variëren van 30 (minst tevreden) tot 150 (meest tevreden).
1 week na de bevalling
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Maternale kwaliteit van leven beoordeeld met het gevalideerde instrument Postpartum Quality of Life
1 maand na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PED.MN.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van geanonimiseerde IPD is mogelijk op verzoek van de hoofdonderzoeker na 1 jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na december 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag het delen van gegevens aan bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omgekeerde spuit

3
Abonneren