Úspěch kojení s použitím injekční techniky WHO pro léčbu vpáčených bradavek u kojících žen
26. února 2022 aktualizováno: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
Úspěch kojení s použitím injekční techniky WHO pro léčbu vpáčených bradavek u kojících žen: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Kojení je ideální kojenecká výživa doporučená vládními a odbornými lékařskými organizacemi.
Přesto se ženy s vpáčenými bradavkami často potýkají s obtížemi při kojení, které je nakonec donutí kojení předčasně ukončit.
Tato otevřená randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost použití techniky obrácené injekční stříkačky na výlučný úspěch kojení u žen s vpáčenými bradavkami ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Kojení je ideální kojenecká výživa doporučená vládními a odbornými lékařskými organizacemi. Jeho přínosy pro kojence a jejich matky jsou mnohé, včetně ochrany před infekcemi, některými zhoubnými nádory a chronickými nemocemi, stejně jako zlepšení růstu, vývoje, kognice a inteligence pro děti. Přesto se ženy s vpáčenými bradavkami často potýkají s obtížemi při kojení, které je nakonec donutí kojení předčasně ukončit. Hlavní léčbou silně vpáčených bradavek je chirurgické přeříznutí mléčných vývodů na úkor funkce prsu. Několik konzervativních opatření bylo také použito pro méně závažné (1. a 2. stupeň) vpáčené bradavky, jako je aplikace Hoffmanových cvičení a Woolwich Breast Shield, které se neosvědčily. Modifikovaná technika injekční stříkačky je konzervativním prostředkem pro korekci vpáčených bradavek, která byla hlášena v jedné sérii případů 8 žen, s vysokou mírou úspěšnosti při přisávání kojenců (7/8) a výhradním kojení (6/8). Je to jednoduchá, levná, přenosná, bezpečná a snadno naučená metoda, kterou mohou matky provádět tak často, jak je potřeba.
Tato otevřená randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost použití obrácené injekční stříkačky na míru výlučného kojení po dobu 1 měsíce u žen s vpáčenými bradavkami. Předpokládáme, že u žen s vpáčenými bradavkami stupně 1 a 2 použití modifikované techniky injekční stříkačky brzy po porodu, na rozdíl od standardní péče, významně zlepší míru kojení 1 měsíc po porodu. Přijmeme 100 zdravých žen ve ≥37 týdnech těhotenství s vpáčenými bradavkami 1. nebo 2. stupně z Women's Health Center a porodnické ambulance v AUBMC. Budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní péče) nebo do intervenční skupiny (obrácená stříkačka). Údaje budou shromažďovány na začátku (sociodemografické proměnné, klasifikace vpáčených bradavek) a 1, 3 a 7 dní po porodu o způsobu výživy kojenců a nežádoucích účincích. Matky budou kontaktovány v 1., 3. a 6. měsíci ohledně způsobu výživy kojenců, spokojenosti matek, přírůstku hmotnosti dítěte a nežádoucích účincích. Souvislost mezi úspěchem kojení v 1. měsíci a použitím obrácené injekční stříkačky bude zkoumána pomocí multivariačních regresních modelů. Zjištění z této studie, pokud budou pozitivní, poskytnou tolik potřebné důkazy pro bezpečný, cenově dostupný, snadno dostupný a jednoduchý zásah k léčbě vpáčených bradavek a zlepšení praxe kojení u postižených žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve 37. týdnu těhotenství nebo déle s vpáčenými bradavkami 1. nebo 2. stupně
- Umět číst a psát
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství Vpáčená bradavka je definována jako stav, kdy je bradavka vtažena dovnitř do prsu namísto směřování ven, klasifikováno podle Hana a Honga [11].
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vpáčenými bradavkami stupně 3
- Předchozí operace prsu ovlivňující anatomii prsu
- Vysoce riziková těhotenství
- Zdravotní stavy, které by mohly narušovat kojení, jako je kritický stav matky
- Novorozenci s vrozenými malformacemi, které mohou narušovat kojení, jako je atrézie jícnu, rozštěp rtu a/nebo patra
- Ženy volí umělé mléko jako preferovanou kojeneckou výživu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrácená stříkačka
Účastníci v tomto rameni budou používat obrácenou injekční stříkačku před každým kojením počínaje prvním kojením po porodu a pokračovat tak dlouho, jak bude matka potřebovat.
|
Aplikace mírného odsávání přes vpáčenou bradavku matky pomocí obrácené stříkačky před každým kojením.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastnicím v kontrolní skupině se dostane standardní lékařské péče, jak jim diktují jejich porodníci.
Veškeré rady týkající se kojenecké výživy nebo léčby vpáčených bradavek budou ponechány na primáři, včetně případného použití techniky obrácené stříkačky. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výlučná míra kojení po dobu jednoho měsíce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Podíl matek, které výlučně kojí
|
1 měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výlučná míra kojení 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Podíl matek, které výlučně kojí
|
3 měsíce po porodu
|
|
Výlučná míra kojení 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl matek, které výlučně kojí
|
6 měsíců po porodu
|
|
Míra zvratu bradavek
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Podíl matek s obrácenými bradavkami
|
1 měsíc po porodu
|
|
Úspěšné zablokování
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Podíl kojenců s úspěšným přisáváním při kojení
|
1 měsíc po porodu
|
|
1 měsíc smíšené krmení
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Podíl kojenců na smíšeném krmení
|
1 měsíc po porodu
|
|
3měsíční smíšené krmení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Podíl kojenců na smíšeném krmení
|
3 měsíce po porodu
|
|
6měsíční smíšené krmení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl kojenců na smíšeném krmení
|
6 měsíců po porodu
|
|
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
|
1 týden po porodu
|
|
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
|
1 měsíc po porodu
|
|
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
|
3 měsíce po porodu
|
|
Komplikace spojené s kojením
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Míra komplikací spojených s kojením, jako je bolavá bradavka, mastitida, bolest, krvácení, překrvení prsů
|
6 měsíců po porodu
|
|
Spokojenost matek s kojením
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Spokojenost matek s kojením hodnocena pomocí validované škály hodnocení mateřského kojení (MBFES).
Škála měří celkovou kvalitu vnímanou matkou se zkušeností s kojením.
Stupnice má Cronbachovo alfa 0,93.
Skládá se ze 3 subškál: mateřská radost/dosažená role, spokojenost/růst dítěte a životní styl/tělesný obraz.
Odpovídající Cronbachovy alfy subškál jsou 0,93, 0,88 a 0,80.
Celkové skóre se může pohybovat od 30 (nejméně spokojený) do 150 (nejspokojenější).
|
1 týden po porodu
|
|
Mateřská kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Kvalita života matky hodnocená pomocí validovaného nástroje pro kvalitu života po porodu
|
1 měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.pub2.
- SKOOG T. An operation for inverted nipples. Br J Plast Surg. 1952 Apr;5(1):65-9. doi: 10.1016/s0007-1226(52)80008-6. No abstract available.
- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
- Han S, Hong YG. The inverted nipple: its grading and surgical correction. Plast Reconstr Surg. 1999 Aug;104(2):389-95; discussion 396-7. doi: 10.1097/00006534-199908000-00010.
- Alexander JM, Grant AM, Campbell MJ. Randomised controlled trial of breast shells and Hoffman's exercises for inverted and non-protractile nipples. BMJ. 1992 Apr 18;304(6833):1030-2. doi: 10.1136/bmj.304.6833.1030.
- McGeorge DD. The "Niplette": an instrument for the non-surgical correction of inverted nipples. Br J Plast Surg. 1994 Jan;47(1):46-9. doi: 10.1016/0007-1226(94)90117-1.
- Chakrabarti K, Basu S. Management of flat or inverted nipples with simple rubber bands. Breastfeed Med. 2011 Aug;6(4):215-9. doi: 10.1089/bfm.2010.0028. Epub 2011 Jan 8.
- Kesaree N, Banapurmath CR, Banapurmath S, Shamanur K. Treatment of inverted nipples using a disposable syringe. J Hum Lact. 1993 Mar;9(1):27-9. doi: 10.1177/089033449300900127.
- Leff EW, Jefferis SC, Gagne MP. The development of the Maternal Breastfeeding Evaluation Scale. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):105-11. doi: 10.1177/089033449401000217.
- Riordan JM, Woodley G, Heaton K. Testing validity and reliability of an instrument which measures maternal evaluation of breastfeeding. J Hum Lact. 1994 Dec;10(4):231-5. doi: 10.1177/089033449401000416.
- Hill PD, Aldag JC, Hekel B, Riner G, Bloomfield P. Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):205-20. doi: 10.1891/jnm-v14i3a005.
- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PED.MN.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílení anonymizovaného IPD je možné na žádost hlavního řešitele po 1 roce od zveřejnění studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po prosinci 2021.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požádejte hlavního řešitele o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .