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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529630
Stillerfolg mit der Verwendung der WHO-Spritzentechnik zur Behandlung von invertierten Brustwarzen bei stillenden Frauen
Stillerfolg mit der Verwendung der WHO-Spritzentechnik zur Behandlung von invertierten Brustwarzen bei stillenden Frauen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stillen ist die ideale Säuglingsernährung, die von staatlichen und medizinischen Berufsverbänden empfohlen wird. Seine Vorteile für Säuglinge und ihre Mütter sind vielfältig, einschließlich des Schutzes vor Infektionen, bestimmten Malignomen und chronischen Krankheiten sowie verbessertem Wachstum, verbesserter Entwicklung, Kognition und Intelligenz für Kinder. Dennoch haben Frauen mit Hohlwarzen oft Schwierigkeiten beim Stillen, die sie letztendlich dazu zwingen, das Stillen vorzeitig zu beenden. Die Hauptbehandlung von stark invertierten Brustwarzen ist die chirurgische Durchtrennung der Milchgänge auf Kosten der Brustfunktion. Bei den weniger schweren (Grad 1 und 2) Hohlwarzen wurden auch mehrere konservative Maßnahmen angewendet, wie z. B. die Anwendung von Hoffman-Übungen und Woolwich-Brusthauben, die sich nicht bewährt haben. Die modifizierte Spritzentechnik ist ein konservatives Mittel zur Korrektur von Schlupfwarzen, das in einer Einzelfallserie von 8 Frauen mit hohen Erfolgsraten beim Säuglingsanlegen (7/8) und ausschließlichen Stillen (6/8) berichtet wurde. Es ist eine einfache, kostengünstige, tragbare, sichere und leicht erlernbare Methode, die von Müttern beliebig oft durchgeführt werden kann.
Diese randomisierte klinische Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung einer umgekehrten Spritze auf die 1-monatige ausschließliche Stillrate bei Frauen mit eingezogenen Brustwarzen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass bei Frauen mit Hohlwarzen Grad 1 und 2 die Verwendung der modifizierten Spritzentechnik bald nach der Entbindung im Gegensatz zum Behandlungsstandard die Stillraten 1 Monat nach der Geburt signifikant verbessern wird. Wir werden 100 gesunde Frauen mit einer Schwangerschaftswoche von ≥ 37 und umgekehrten Brustwarzen Grad 1 oder 2 aus dem Frauengesundheitszentrum und der Ambulanz für Geburtshilfe am AUBMC rekrutieren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (Standard of Care) oder der Interventionsgruppe (umgekehrte Spritze) zugeteilt. Daten werden zu Studienbeginn (soziodemografische Variablen, Einstufung der umgekehrten Brustwarze) und 1, 3 und 7 Tage nach der Geburt über die Säuglingsernährungsmethode und unerwünschte Ereignisse erhoben. Die Mütter werden nach 1, 3 und 6 Monaten bezüglich der Ernährungsmethode des Säuglings, der Zufriedenheit der Mutter, der Gewichtszunahme des Säuglings und unerwünschter Ereignisse kontaktiert. Der Zusammenhang zwischen dem Stillerfolg nach 1 Monat und der Verwendung der umgekehrten Spritze wird mit multivariaten Regressionsmodellen untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden, wenn sie positiv sind, dringend benötigte Beweise für eine sichere, erschwingliche, leicht verfügbare und einfache Intervention zur Behandlung von Hohlwarzen und zur Verbesserung der Stillpraxis bei betroffenen Frauen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangere ab der 37. Schwangerschaftswoche mit Hohlwarzen Grad 1 oder 2
- Lesen und schreiben können
- Eine Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft Eine invertierte Brustwarze ist definiert als ein Zustand, bei dem die Brustwarze nach innen in die Brust gezogen wird, anstatt nach außen zu zeigen, klassifiziert nach Han und Hong [11].
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Hohlwarzen Grad 3
- Frühere Brustoperationen, die die Brustanatomie beeinträchtigen
- Risikoschwangerschaften
- Erkrankungen, die das Stillen beeinträchtigen könnten, wie z. B. ein kritischer Zustand der Mutter
- Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen, die das Stillen beeinträchtigen können, wie Ösophagusatresie, Lippen- und/oder Gaumenspalte
- Frauen, die sich für künstliche Milch als bevorzugte Säuglingsnahrung entscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umgekehrte Spritze
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden die umgedrehte Spritze vor jedem Stillen, beginnend mit der ersten Mahlzeit nach der Entbindung und so lange fortgesetzt, wie es von der Mutter benötigt wird.
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Anwendung eines leichten Sogs über der eingezogenen Brustwarze der Mutter mit einer umgekehrten Spritze vor jedem Stillen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die von ihren Geburtshelfern vorgeschriebene medizinische Standardversorgung.
Alle Ratschläge zur Säuglingsernährung oder Behandlung von Schlupfwarzen werden dem Hausarzt überlassen, einschließlich der möglichen Anwendung der Technik der umgekehrten Spritze. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Monat exklusives Stillen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
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1 Monat nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-monatige ausschließliche Stillrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
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3 Monate nach der Geburt
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6 Monate exklusive Stillrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
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6 Monate nach der Geburt
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Brustwarzenumstülpungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil der Mütter mit aufgestülpten Brustwarzen
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1 Monat nach der Geburt
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Erfolgreiches Einrasten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge mit erfolgreichem Anlegen während des Stillens
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1 Monat nach der Geburt
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1-Monats-Mischfütterungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge mit gemischter Ernährung
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1 Monat nach der Geburt
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3-Monats-Mischfütterungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge mit gemischter Ernährung
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3 Monate nach der Geburt
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6-Monats-Mischfütterungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge mit gemischter Ernährung
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6 Monate nach der Geburt
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Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
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1 Woche nach der Geburt
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Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
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1 Monat nach der Geburt
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Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
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3 Monate nach der Geburt
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Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
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6 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Zufriedenheit mit dem Stillen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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Mütterliche Zufriedenheit mit dem Stillen, bewertet mit der validierten Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
Die Skala misst die insgesamt von der Mutter wahrgenommene Qualität des Stillerlebnisses.
Die Skala hat ein Cronbachs Alpha von 0,93.
Er besteht aus 3 Subskalen: Freude an der Mutter/Rollenerfüllung, Zufriedenheit/Wachstum des Säuglings und Lebensstil/Körperbild.
Die entsprechenden Cronbachs Alphas der Subskalen sind 0,93, 0,88 bzw. 0,80.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 (am wenigsten zufrieden) und 150 (am zufriedensten) liegen.
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1 Woche nach der Geburt
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Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Mütterliche Lebensqualität, bewertet mit dem validierten Postpartum Quality of Life Instrument
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1 Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
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- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
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- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
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- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
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