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Stillerfolg mit der Verwendung der WHO-Spritzentechnik zur Behandlung von invertierten Brustwarzen bei stillenden Frauen

26. Februar 2022 aktualisiert von: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Stillerfolg mit der Verwendung der WHO-Spritzentechnik zur Behandlung von invertierten Brustwarzen bei stillenden Frauen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Stillen ist die ideale Säuglingsernährung, die von staatlichen und medizinischen Berufsverbänden empfohlen wird. Dennoch haben Frauen mit Hohlwarzen oft Schwierigkeiten beim Stillen, die sie letztendlich dazu zwingen, das Stillen vorzeitig zu beenden. Diese randomisierte klinische Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung der umgekehrten Spritzentechnik auf den ausschließlichen Stillerfolg bei Frauen mit eingezogenen Brustwarzen im Vergleich zur Standardbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen ist die ideale Säuglingsernährung, die von staatlichen und medizinischen Berufsverbänden empfohlen wird. Seine Vorteile für Säuglinge und ihre Mütter sind vielfältig, einschließlich des Schutzes vor Infektionen, bestimmten Malignomen und chronischen Krankheiten sowie verbessertem Wachstum, verbesserter Entwicklung, Kognition und Intelligenz für Kinder. Dennoch haben Frauen mit Hohlwarzen oft Schwierigkeiten beim Stillen, die sie letztendlich dazu zwingen, das Stillen vorzeitig zu beenden. Die Hauptbehandlung von stark invertierten Brustwarzen ist die chirurgische Durchtrennung der Milchgänge auf Kosten der Brustfunktion. Bei den weniger schweren (Grad 1 und 2) Hohlwarzen wurden auch mehrere konservative Maßnahmen angewendet, wie z. B. die Anwendung von Hoffman-Übungen und Woolwich-Brusthauben, die sich nicht bewährt haben. Die modifizierte Spritzentechnik ist ein konservatives Mittel zur Korrektur von Schlupfwarzen, das in einer Einzelfallserie von 8 Frauen mit hohen Erfolgsraten beim Säuglingsanlegen (7/8) und ausschließlichen Stillen (6/8) berichtet wurde. Es ist eine einfache, kostengünstige, tragbare, sichere und leicht erlernbare Methode, die von Müttern beliebig oft durchgeführt werden kann.

Diese randomisierte klinische Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung einer umgekehrten Spritze auf die 1-monatige ausschließliche Stillrate bei Frauen mit eingezogenen Brustwarzen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass bei Frauen mit Hohlwarzen Grad 1 und 2 die Verwendung der modifizierten Spritzentechnik bald nach der Entbindung im Gegensatz zum Behandlungsstandard die Stillraten 1 Monat nach der Geburt signifikant verbessern wird. Wir werden 100 gesunde Frauen mit einer Schwangerschaftswoche von ≥ 37 und umgekehrten Brustwarzen Grad 1 oder 2 aus dem Frauengesundheitszentrum und der Ambulanz für Geburtshilfe am AUBMC rekrutieren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (Standard of Care) oder der Interventionsgruppe (umgekehrte Spritze) zugeteilt. Daten werden zu Studienbeginn (soziodemografische Variablen, Einstufung der umgekehrten Brustwarze) und 1, 3 und 7 Tage nach der Geburt über die Säuglingsernährungsmethode und unerwünschte Ereignisse erhoben. Die Mütter werden nach 1, 3 und 6 Monaten bezüglich der Ernährungsmethode des Säuglings, der Zufriedenheit der Mutter, der Gewichtszunahme des Säuglings und unerwünschter Ereignisse kontaktiert. Der Zusammenhang zwischen dem Stillerfolg nach 1 Monat und der Verwendung der umgekehrten Spritze wird mit multivariaten Regressionsmodellen untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden, wenn sie positiv sind, dringend benötigte Beweise für eine sichere, erschwingliche, leicht verfügbare und einfache Intervention zur Behandlung von Hohlwarzen und zur Verbesserung der Stillpraxis bei betroffenen Frauen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Schwangere ab der 37. Schwangerschaftswoche mit Hohlwarzen Grad 1 oder 2
  2. Lesen und schreiben können
  3. Eine Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft Eine invertierte Brustwarze ist definiert als ein Zustand, bei dem die Brustwarze nach innen in die Brust gezogen wird, anstatt nach außen zu zeigen, klassifiziert nach Han und Hong [11].

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Hohlwarzen Grad 3
  2. Frühere Brustoperationen, die die Brustanatomie beeinträchtigen
  3. Risikoschwangerschaften
  4. Erkrankungen, die das Stillen beeinträchtigen könnten, wie z. B. ein kritischer Zustand der Mutter
  5. Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen, die das Stillen beeinträchtigen können, wie Ösophagusatresie, Lippen- und/oder Gaumenspalte
  6. Frauen, die sich für künstliche Milch als bevorzugte Säuglingsnahrung entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgekehrte Spritze
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden die umgedrehte Spritze vor jedem Stillen, beginnend mit der ersten Mahlzeit nach der Entbindung und so lange fortgesetzt, wie es von der Mutter benötigt wird.
Anwendung eines leichten Sogs über der eingezogenen Brustwarze der Mutter mit einer umgekehrten Spritze vor jedem Stillen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die von ihren Geburtshelfern vorgeschriebene medizinische Standardversorgung. Alle Ratschläge zur Säuglingsernährung oder Behandlung von Schlupfwarzen werden dem Hausarzt überlassen, einschließlich der möglichen Anwendung der Technik der umgekehrten Spritze. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Monat exklusives Stillen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatige ausschließliche Stillrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
3 Monate nach der Geburt
6 Monate exklusive Stillrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
6 Monate nach der Geburt
Brustwarzenumstülpungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil der Mütter mit aufgestülpten Brustwarzen
1 Monat nach der Geburt
Erfolgreiches Einrasten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil der Säuglinge mit erfolgreichem Anlegen während des Stillens
1 Monat nach der Geburt
1-Monats-Mischfütterungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil der Säuglinge mit gemischter Ernährung
1 Monat nach der Geburt
3-Monats-Mischfütterungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Anteil der Säuglinge mit gemischter Ernährung
3 Monate nach der Geburt
6-Monats-Mischfütterungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Säuglinge mit gemischter Ernährung
6 Monate nach der Geburt
Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
1 Woche nach der Geburt
Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
1 Monat nach der Geburt
Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
3 Monate nach der Geburt
Stillassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Rate stillbedingter Komplikationen wie wunde Brustwarzen, Mastitis, Schmerzen, Blutungen, Milchstau
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Zufriedenheit mit dem Stillen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Mütterliche Zufriedenheit mit dem Stillen, bewertet mit der validierten Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). Die Skala misst die insgesamt von der Mutter wahrgenommene Qualität des Stillerlebnisses. Die Skala hat ein Cronbachs Alpha von 0,93. Er besteht aus 3 Subskalen: Freude an der Mutter/Rollenerfüllung, Zufriedenheit/Wachstum des Säuglings und Lebensstil/Körperbild. Die entsprechenden Cronbachs Alphas der Subskalen sind 0,93, 0,88 bzw. 0,80. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 (am wenigsten zufrieden) und 150 (am zufriedensten) liegen.
1 Woche nach der Geburt
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Mütterliche Lebensqualität, bewertet mit dem validierten Postpartum Quality of Life Instrument
1 Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED.MN.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe anonymisierter IPD ist auf Anfrage des Hauptforschers nach 1 Jahr nach Veröffentlichung der Studie möglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Dezember 2021.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie die gemeinsame Nutzung von Daten beim Hauptforscher an.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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