- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03529630
Succès de l'allaitement avec l'utilisation de la technique de la seringue de l'OMS pour la prise en charge des mamelons inversés chez les femmes qui allaitent
Succès de l'allaitement avec l'utilisation de la technique de la seringue de l'OMS pour la prise en charge des mamelons inversés chez les femmes allaitantes : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel est la nutrition infantile idéale recommandée par les organisations gouvernementales et professionnelles médicales. Ses avantages pour les nourrissons et leurs mères sont nombreux, notamment la protection contre les infections, certaines tumeurs malignes et maladies chroniques, ainsi qu'une croissance, un développement, une cognition et une intelligence améliorés pour les enfants. Pourtant, les femmes aux mamelons inversés sont souvent confrontées à des difficultés d'allaitement qui les obligent finalement à interrompre prématurément l'allaitement. Le principal traitement des mamelons sévèrement ombiliqués est la section chirurgicale des canaux lactifères au détriment de la fonction mammaire. Plusieurs mesures conservatrices ont également été utilisées pour les mamelons inversés moins sévères (grades 1 et 2), telles que l'application des exercices Hoffman et des protège-seins Woolwich, qui n'ont pas réussi à prouver leur valeur. La technique de la seringue modifiée est un moyen conservateur pour la correction des mamelons inversés qui a été rapporté dans une seule série de cas de 8 femmes, avec des taux de réussite élevés pour la prise du sein (7/8) et l'allaitement exclusif (6/8). Il s'agit d'une méthode simple, peu coûteuse, portable, sûre et facile à apprendre qui peut être pratiquée par les mères aussi souvent que nécessaire.
Cet essai clinique randomisé ouvert vise à étudier l'efficacité de l'utilisation de la seringue inversée sur le taux d'allaitement maternel exclusif pendant 1 mois chez les femmes ayant des mamelons inversés. Nous émettons l'hypothèse que chez les femmes avec des mamelons inversés de grades 1 et 2, l'utilisation de la technique de la seringue modifiée peu après l'accouchement, par opposition à la norme de soins, améliorera considérablement les taux d'allaitement à 1 mois post-partum. Nous recruterons 100 femmes en bonne santé à ≥37 semaines de gestation avec des mamelons inversés de grade 1 ou 2 du Centre de santé des femmes et du service de consultation externe en obstétrique de l'AUBMC. Ils seront répartis au hasard dans un groupe témoin (norme de soins) ou dans le groupe d'intervention (seringue inversée). Les données seront recueillies au départ (variables socio-démographiques, classement du mamelon inversé) et à 1, 3 et 7 jours après l'accouchement sur la méthode d'alimentation du nourrisson et les événements indésirables. Les mères seront contactées à 1, 3 et 6 mois concernant la méthode d'alimentation du nourrisson, la satisfaction maternelle, le gain de poids du nourrisson et les événements indésirables. L'association entre le succès de l'allaitement à 1 mois et l'utilisation de la seringue inversée sera étudiée à l'aide de modèles de régression multivariés. Les résultats de cette étude, s'ils sont positifs, fourniront des preuves indispensables d'une intervention sûre, abordable, facilement disponible et simple pour traiter les mamelons inversés et améliorer les pratiques d'allaitement chez les femmes concernées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé dans leur 37e semaine de gestation ou plus avec des mamelons inversés de grade 1 ou 2
- Capable de lire et d'écrire
- Grossesse unique ou gémellaire Un mamelon inversé est défini comme une condition dans laquelle le mamelon est tiré vers l'intérieur dans le sein au lieu de pointer vers l'extérieur, classé selon Han et Hong [11].
Critère d'exclusion:
- Femmes avec des mamelons inversés de grade 3
- Chirurgie mammaire antérieure affectant l'anatomie mammaire
- Grossesses à haut risque
- Conditions médicales qui pourraient interférer avec l'allaitement, telles qu'une condition maternelle critique
- Nouveau-nés présentant des malformations congénitales pouvant interférer avec l'allaitement, telles qu'une atrésie de l'œsophage, une fente labiale et/ou palatine
- Femmes choisissant le lait artificiel comme alimentation infantile préférée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seringue inversée
Les participants à ce bras utiliseront la seringue inversée avant chaque allaitement à partir de la première tétée après l'accouchement et poursuivi aussi longtemps que nécessaire par la mère.
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Application d'une légère succion sur le mamelon inversé de la mère à l'aide d'une seringue inversée avant chaque tétée.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront les soins médicaux standard dictés par leurs obstétriciens.
Tout conseil concernant l'alimentation du nourrisson ou le traitement des mamelons inversés sera laissé au médecin traitant, y compris l'utilisation éventuelle de la technique de la seringue inversée. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement maternel exclusif pendant un mois
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Proportion de mères qui allaitent exclusivement
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1 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'allaitement exclusif à 3 mois
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Proportion de mères qui allaitent exclusivement
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3 mois après l'accouchement
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Taux d'allaitement exclusif à 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Proportion de mères qui allaitent exclusivement
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6 mois après l'accouchement
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Taux d'éversion du mamelon
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Proportion de mères avec des mamelons éversés
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1 mois après l'accouchement
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Verrouillage réussi
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Proportion de nourrissons ayant réussi à prendre le sein pendant l'allaitement
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1 mois après l'accouchement
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Taux d'alimentation mixte sur 1 mois
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Proportion de nourrissons recevant une alimentation mixte
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1 mois après l'accouchement
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Taux d'alimentation mixte de 3 mois
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Proportion de nourrissons recevant une alimentation mixte
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3 mois après l'accouchement
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Taux d'alimentation mixte de 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Proportion de nourrissons recevant une alimentation mixte
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6 mois après l'accouchement
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Complications liées à l'allaitement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
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1 semaine après l'accouchement
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Complications liées à l'allaitement
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
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1 mois après l'accouchement
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Complications liées à l'allaitement
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
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3 mois après l'accouchement
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Complications liées à l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
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6 mois après l'accouchement
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Satisfaction maternelle à l'allaitement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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La satisfaction maternelle à l'égard de l'allaitement est évaluée à l'aide de l'échelle validée d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES).
L'échelle mesure la qualité globale perçue par la mère avec l'expérience de l'allaitement.
L'échelle a un alpha de Cronbach de 0,93.
Elle est composée de 3 sous-échelles : plaisir maternel/accomplissement du rôle, satisfaction/croissance du nourrisson et style de vie/image corporelle.
Les alphas de Cronbach correspondants des sous-échelles sont respectivement de 0,93, 0,88 et 0,80.
Le score global peut aller de 30 (le moins satisfait) à 150 (le plus satisfait).
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1 semaine après l'accouchement
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Qualité de vie maternelle
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Qualité de vie maternelle évaluée avec l'instrument validé Postpartum Quality of Life
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1 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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