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Succès de l'allaitement avec l'utilisation de la technique de la seringue de l'OMS pour la prise en charge des mamelons inversés chez les femmes qui allaitent

26 février 2022 mis à jour par: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Succès de l'allaitement avec l'utilisation de la technique de la seringue de l'OMS pour la prise en charge des mamelons inversés chez les femmes allaitantes : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'allaitement maternel est la nutrition infantile idéale recommandée par les organisations gouvernementales et professionnelles médicales. Pourtant, les femmes aux mamelons inversés sont souvent confrontées à des difficultés d'allaitement qui les obligent finalement à interrompre prématurément l'allaitement. Cet essai clinique randomisé en ouvert vise à étudier l'efficacité de l'utilisation de la technique de la seringue inversée sur le succès de l'allaitement maternel exclusif chez les femmes avec des mamelons inversés, par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allaitement maternel est la nutrition infantile idéale recommandée par les organisations gouvernementales et professionnelles médicales. Ses avantages pour les nourrissons et leurs mères sont nombreux, notamment la protection contre les infections, certaines tumeurs malignes et maladies chroniques, ainsi qu'une croissance, un développement, une cognition et une intelligence améliorés pour les enfants. Pourtant, les femmes aux mamelons inversés sont souvent confrontées à des difficultés d'allaitement qui les obligent finalement à interrompre prématurément l'allaitement. Le principal traitement des mamelons sévèrement ombiliqués est la section chirurgicale des canaux lactifères au détriment de la fonction mammaire. Plusieurs mesures conservatrices ont également été utilisées pour les mamelons inversés moins sévères (grades 1 et 2), telles que l'application des exercices Hoffman et des protège-seins Woolwich, qui n'ont pas réussi à prouver leur valeur. La technique de la seringue modifiée est un moyen conservateur pour la correction des mamelons inversés qui a été rapporté dans une seule série de cas de 8 femmes, avec des taux de réussite élevés pour la prise du sein (7/8) et l'allaitement exclusif (6/8). Il s'agit d'une méthode simple, peu coûteuse, portable, sûre et facile à apprendre qui peut être pratiquée par les mères aussi souvent que nécessaire.

Cet essai clinique randomisé ouvert vise à étudier l'efficacité de l'utilisation de la seringue inversée sur le taux d'allaitement maternel exclusif pendant 1 mois chez les femmes ayant des mamelons inversés. Nous émettons l'hypothèse que chez les femmes avec des mamelons inversés de grades 1 et 2, l'utilisation de la technique de la seringue modifiée peu après l'accouchement, par opposition à la norme de soins, améliorera considérablement les taux d'allaitement à 1 mois post-partum. Nous recruterons 100 femmes en bonne santé à ≥37 semaines de gestation avec des mamelons inversés de grade 1 ou 2 du Centre de santé des femmes et du service de consultation externe en obstétrique de l'AUBMC. Ils seront répartis au hasard dans un groupe témoin (norme de soins) ou dans le groupe d'intervention (seringue inversée). Les données seront recueillies au départ (variables socio-démographiques, classement du mamelon inversé) et à 1, 3 et 7 jours après l'accouchement sur la méthode d'alimentation du nourrisson et les événements indésirables. Les mères seront contactées à 1, 3 et 6 mois concernant la méthode d'alimentation du nourrisson, la satisfaction maternelle, le gain de poids du nourrisson et les événements indésirables. L'association entre le succès de l'allaitement à 1 mois et l'utilisation de la seringue inversée sera étudiée à l'aide de modèles de régression multivariés. Les résultats de cette étude, s'ils sont positifs, fourniront des preuves indispensables d'une intervention sûre, abordable, facilement disponible et simple pour traiter les mamelons inversés et améliorer les pratiques d'allaitement chez les femmes concernées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes en bonne santé dans leur 37e semaine de gestation ou plus avec des mamelons inversés de grade 1 ou 2
  2. Capable de lire et d'écrire
  3. Grossesse unique ou gémellaire Un mamelon inversé est défini comme une condition dans laquelle le mamelon est tiré vers l'intérieur dans le sein au lieu de pointer vers l'extérieur, classé selon Han et Hong [11].

Critère d'exclusion:

  1. Femmes avec des mamelons inversés de grade 3
  2. Chirurgie mammaire antérieure affectant l'anatomie mammaire
  3. Grossesses à haut risque
  4. Conditions médicales qui pourraient interférer avec l'allaitement, telles qu'une condition maternelle critique
  5. Nouveau-nés présentant des malformations congénitales pouvant interférer avec l'allaitement, telles qu'une atrésie de l'œsophage, une fente labiale et/ou palatine
  6. Femmes choisissant le lait artificiel comme alimentation infantile préférée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seringue inversée
Les participants à ce bras utiliseront la seringue inversée avant chaque allaitement à partir de la première tétée après l'accouchement et poursuivi aussi longtemps que nécessaire par la mère.
Application d'une légère succion sur le mamelon inversé de la mère à l'aide d'une seringue inversée avant chaque tétée.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront les soins médicaux standard dictés par leurs obstétriciens. Tout conseil concernant l'alimentation du nourrisson ou le traitement des mamelons inversés sera laissé au médecin traitant, y compris l'utilisation éventuelle de la technique de la seringue inversée. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement maternel exclusif pendant un mois
Délai: 1 mois après l'accouchement
Proportion de mères qui allaitent exclusivement
1 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement exclusif à 3 mois
Délai: 3 mois après l'accouchement
Proportion de mères qui allaitent exclusivement
3 mois après l'accouchement
Taux d'allaitement exclusif à 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
Proportion de mères qui allaitent exclusivement
6 mois après l'accouchement
Taux d'éversion du mamelon
Délai: 1 mois après l'accouchement
Proportion de mères avec des mamelons éversés
1 mois après l'accouchement
Verrouillage réussi
Délai: 1 mois après l'accouchement
Proportion de nourrissons ayant réussi à prendre le sein pendant l'allaitement
1 mois après l'accouchement
Taux d'alimentation mixte sur 1 mois
Délai: 1 mois après l'accouchement
Proportion de nourrissons recevant une alimentation mixte
1 mois après l'accouchement
Taux d'alimentation mixte de 3 mois
Délai: 3 mois après l'accouchement
Proportion de nourrissons recevant une alimentation mixte
3 mois après l'accouchement
Taux d'alimentation mixte de 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
Proportion de nourrissons recevant une alimentation mixte
6 mois après l'accouchement
Complications liées à l'allaitement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
1 semaine après l'accouchement
Complications liées à l'allaitement
Délai: 1 mois après l'accouchement
Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
1 mois après l'accouchement
Complications liées à l'allaitement
Délai: 3 mois après l'accouchement
Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
3 mois après l'accouchement
Complications liées à l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
Taux de complications associées à l'allaitement telles que mamelon douloureux, mammite, douleur, saignement, engorgement mammaire
6 mois après l'accouchement
Satisfaction maternelle à l'allaitement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
La satisfaction maternelle à l'égard de l'allaitement est évaluée à l'aide de l'échelle validée d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES). L'échelle mesure la qualité globale perçue par la mère avec l'expérience de l'allaitement. L'échelle a un alpha de Cronbach de 0,93. Elle est composée de 3 sous-échelles : plaisir maternel/accomplissement du rôle, satisfaction/croissance du nourrisson et style de vie/image corporelle. Les alphas de Cronbach correspondants des sous-échelles sont respectivement de 0,93, 0,88 et 0,80. Le score global peut aller de 30 (le moins satisfait) à 150 (le plus satisfait).
1 semaine après l'accouchement
Qualité de vie maternelle
Délai: 1 mois après l'accouchement
Qualité de vie maternelle évaluée avec l'instrument validé Postpartum Quality of Life
1 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED.MN.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage d'IPD anonymisées est possible sur demande de l'investigateur principal après 1 an à compter de la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

Après décembre 2021.

Critères d'accès au partage IPD

Demander le partage de données au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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