- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529630
Suksess i amme med bruk av WHO-sprøyteteknikken for behandling av omvendte brystvorter hos ammende kvinner
Suksess i amme med bruk av WHO-sprøyteteknikken for behandling av inverterte brystvorter hos ammende kvinner: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amming er den ideelle spedbarnsnæringen anbefalt av statlige og medisinske fagorganisasjoner. Dens fordeler for spedbarn og deres mødre er mange, inkludert beskyttelse mot infeksjoner, visse maligniteter og kroniske sykdommer, samt forbedret vekst, utvikling, kognisjon og intelligens for barn. Likevel møter kvinner med omvendte brystvorter ofte problemer med å amme som til slutt tvinger dem til å avslutte ammingen for tidlig. Hovedbehandlingen av alvorlig inverterte brystvorter er kirurgisk seksjonering av melkekanalene på bekostning av brystets funksjon. Flere konservative tiltak har også blitt brukt for de mindre alvorlige (grad 1 og 2) inverterte brystvorter som bruk av Hoffman Exercises og Woolwich Breast Shields, som ikke har klart å bevise sin verdi. Den modifiserte sprøyteteknikken er et konservativt middel for korreksjon av inverterte brystvorter som ble rapportert i en enkelttilfelleserie på 8 kvinner, med høy suksessrate i spedbarnslåsing (7/8) og eksklusiv amming (6/8). Det er en enkel, rimelig, bærbar, trygg og lettlært metode som kan utføres av mødre så ofte som nødvendig.
Denne åpne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av bruk av invertert sprøyte på 1-måneds eksklusive amming hos kvinner med omvendte brystvorter. Vi antar at hos kvinner med grad 1 og 2 inverterte brystvorter, vil bruken av den modifiserte sprøyteteknikken like etter fødselen, i motsetning til standarden for omsorg, betydelig forbedre ammefrekvensen 1 måned etter fødselen. Vi skal rekruttere 100 friske kvinner ved ≥37 svangerskapsuker med grad 1 eller 2 omvendte brystvorter fra Kvinnehelsesenteret og obstetrisk poliklinikk ved AUBMC. De vil bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (standardbehandling) eller til intervensjonsgruppen (omvendt sprøyte). Data vil bli samlet inn ved baseline (sosio-demografiske variabler, gradering av invertert brystvorte) og 1, 3 og 7 dager postpartum om spedbarns fôringsmetode og uønskede hendelser. Mødre vil bli kontaktet etter 1, 3 og 6 måneder angående spedbarns fôringsmetode, mors tilfredshet, spedbarns vektøkning og uønskede hendelser. Sammenhengen mellom ammingssuksess ved 1 måned og bruken av den omvendte sprøyten vil bli undersøkt ved hjelp av multivariate regresjonsmodeller. Funn fra denne studien, hvis positive, vil gi et sårt nødvendig bevis for en trygg, rimelig, lett tilgjengelig og enkel intervensjon for å behandle omvendte brystvorter og forbedre ammingspraksis blant berørte kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner i 37. svangerskapsuke eller mer med grad 1 eller 2 inverterte brystvorter
- Kunne lese og skrive
- Singleton- eller tvillingsvangerskap En invertert brystvorte er definert som en tilstand der brystvorten trekkes innover i brystet i stedet for å peke utover, klassifisert i henhold til Han og Hong [11].
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med grad 3 omvendte brystvorter
- Tidligere brystoperasjoner som påvirker brystets anatomi
- Høyrisikosvangerskap
- Medisinske tilstander som kan forstyrre amming som kritisk mors tilstand
- Nyfødte med medfødte misdannelser som kan forstyrre amming som spiserørsatresi, leppe- og/eller ganespalte
- Kvinner som velger kunstig melk som deres foretrukne ernæring for spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omvendt sprøyte
Deltakere i denne armen vil bruke den omvendte sprøyten før hver amming fra første fôring etter fødsel og fortsetter så lenge som nødvendig av moren.
|
Påføring av mildt sug over mors inverterte brystvorte ved hjelp av en invertert sprøyte før hver amming.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling som diktert av deres fødselsleger.
Eventuelle råd angående spedbarnsernæring eller behandling av inverterte brystvorter vil bli overlatt til primærlegen, inkludert mulig bruk av invertert sprøyteteknikk. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En måneds eksklusiv ammepris
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Andel mødre som utelukkende ammer
|
1 måned etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders eksklusiv ammerate
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Andel mødre som utelukkende ammer
|
3 måneder etter fødselen
|
|
6 måneders eksklusiv ammerate
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Andel mødre som utelukkende ammer
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Eversjonsrate for brystvorten
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Andel mødre med krengede brystvorter
|
1 måned etter fødsel
|
|
Vellykket låsing
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Andel spedbarn med vellykket låsing under amming
|
1 måned etter fødsel
|
|
1 måned blandet fôringshastighet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Andel spedbarn på blandet fôring
|
1 måned etter fødsel
|
|
3-måneders blandet fôringshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Andel spedbarn på blandet fôring
|
3 måneder etter fødselen
|
|
6 måneders blandet fôringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Andel spedbarn på blandet fôring
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
|
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
|
1 uke etter fødsel
|
|
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
|
1 måned etter fødsel
|
|
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors tilfredshet med amming
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
|
Mors tilfredshet med amming vurdert med den validerte maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
Skalaen måler den generelle oppfattede kvaliteten på mor med ammeopplevelsen.
Skalaen har en Cronbachs alfa på 0,93.
Den er sammensatt av 3 underskalaer: mors glede/rolleoppnåelse, spedbarnstilfredshet/vekst og livsstil/kroppsbilde.
De tilsvarende Cronbach-alfaene til underskalaene er henholdsvis 0,93, 0,88 og 0,80.
Den samlede poengsummen kan variere fra 30 (minst fornøyd) til 150 (mest fornøyd).
|
1 uke etter fødsel
|
|
Mors livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Mors livskvalitet vurdert med det validerte Postpartum Quality of Life-instrumentet
|
1 måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.pub2.
- SKOOG T. An operation for inverted nipples. Br J Plast Surg. 1952 Apr;5(1):65-9. doi: 10.1016/s0007-1226(52)80008-6. No abstract available.
- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
- Han S, Hong YG. The inverted nipple: its grading and surgical correction. Plast Reconstr Surg. 1999 Aug;104(2):389-95; discussion 396-7. doi: 10.1097/00006534-199908000-00010.
- Alexander JM, Grant AM, Campbell MJ. Randomised controlled trial of breast shells and Hoffman's exercises for inverted and non-protractile nipples. BMJ. 1992 Apr 18;304(6833):1030-2. doi: 10.1136/bmj.304.6833.1030.
- McGeorge DD. The "Niplette": an instrument for the non-surgical correction of inverted nipples. Br J Plast Surg. 1994 Jan;47(1):46-9. doi: 10.1016/0007-1226(94)90117-1.
- Chakrabarti K, Basu S. Management of flat or inverted nipples with simple rubber bands. Breastfeed Med. 2011 Aug;6(4):215-9. doi: 10.1089/bfm.2010.0028. Epub 2011 Jan 8.
- Kesaree N, Banapurmath CR, Banapurmath S, Shamanur K. Treatment of inverted nipples using a disposable syringe. J Hum Lact. 1993 Mar;9(1):27-9. doi: 10.1177/089033449300900127.
- Leff EW, Jefferis SC, Gagne MP. The development of the Maternal Breastfeeding Evaluation Scale. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):105-11. doi: 10.1177/089033449401000217.
- Riordan JM, Woodley G, Heaton K. Testing validity and reliability of an instrument which measures maternal evaluation of breastfeeding. J Hum Lact. 1994 Dec;10(4):231-5. doi: 10.1177/089033449401000416.
- Hill PD, Aldag JC, Hekel B, Riner G, Bloomfield P. Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):205-20. doi: 10.1891/jnm-v14i3a005.
- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PED.MN.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .