Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksess i amme med bruk av WHO-sprøyteteknikken for behandling av omvendte brystvorter hos ammende kvinner

26. februar 2022 oppdatert av: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Suksess i amme med bruk av WHO-sprøyteteknikken for behandling av inverterte brystvorter hos ammende kvinner: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Amming er den ideelle spedbarnsnæringen anbefalt av statlige og medisinske fagorganisasjoner. Likevel møter kvinner med omvendte brystvorter ofte problemer med å amme som til slutt tvinger dem til å avslutte ammingen for tidlig. Denne åpne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av bruken av den inverterte sprøyteteknikken på eksklusiv ammingsuksess hos kvinner med omvendte brystvorter, sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amming er den ideelle spedbarnsnæringen anbefalt av statlige og medisinske fagorganisasjoner. Dens fordeler for spedbarn og deres mødre er mange, inkludert beskyttelse mot infeksjoner, visse maligniteter og kroniske sykdommer, samt forbedret vekst, utvikling, kognisjon og intelligens for barn. Likevel møter kvinner med omvendte brystvorter ofte problemer med å amme som til slutt tvinger dem til å avslutte ammingen for tidlig. Hovedbehandlingen av alvorlig inverterte brystvorter er kirurgisk seksjonering av melkekanalene på bekostning av brystets funksjon. Flere konservative tiltak har også blitt brukt for de mindre alvorlige (grad 1 og 2) inverterte brystvorter som bruk av Hoffman Exercises og Woolwich Breast Shields, som ikke har klart å bevise sin verdi. Den modifiserte sprøyteteknikken er et konservativt middel for korreksjon av inverterte brystvorter som ble rapportert i en enkelttilfelleserie på 8 kvinner, med høy suksessrate i spedbarnslåsing (7/8) og eksklusiv amming (6/8). Det er en enkel, rimelig, bærbar, trygg og lettlært metode som kan utføres av mødre så ofte som nødvendig.

Denne åpne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av bruk av invertert sprøyte på 1-måneds eksklusive amming hos kvinner med omvendte brystvorter. Vi antar at hos kvinner med grad 1 og 2 inverterte brystvorter, vil bruken av den modifiserte sprøyteteknikken like etter fødselen, i motsetning til standarden for omsorg, betydelig forbedre ammefrekvensen 1 måned etter fødselen. Vi skal rekruttere 100 friske kvinner ved ≥37 svangerskapsuker med grad 1 eller 2 omvendte brystvorter fra Kvinnehelsesenteret og obstetrisk poliklinikk ved AUBMC. De vil bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (standardbehandling) eller til intervensjonsgruppen (omvendt sprøyte). Data vil bli samlet inn ved baseline (sosio-demografiske variabler, gradering av invertert brystvorte) og 1, 3 og 7 dager postpartum om spedbarns fôringsmetode og uønskede hendelser. Mødre vil bli kontaktet etter 1, 3 og 6 måneder angående spedbarns fôringsmetode, mors tilfredshet, spedbarns vektøkning og uønskede hendelser. Sammenhengen mellom ammingssuksess ved 1 måned og bruken av den omvendte sprøyten vil bli undersøkt ved hjelp av multivariate regresjonsmodeller. Funn fra denne studien, hvis positive, vil gi et sårt nødvendig bevis for en trygg, rimelig, lett tilgjengelig og enkel intervensjon for å behandle omvendte brystvorter og forbedre ammingspraksis blant berørte kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske gravide kvinner i 37. svangerskapsuke eller mer med grad 1 eller 2 inverterte brystvorter
  2. Kunne lese og skrive
  3. Singleton- eller tvillingsvangerskap En invertert brystvorte er definert som en tilstand der brystvorten trekkes innover i brystet i stedet for å peke utover, klassifisert i henhold til Han og Hong [11].

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med grad 3 omvendte brystvorter
  2. Tidligere brystoperasjoner som påvirker brystets anatomi
  3. Høyrisikosvangerskap
  4. Medisinske tilstander som kan forstyrre amming som kritisk mors tilstand
  5. Nyfødte med medfødte misdannelser som kan forstyrre amming som spiserørsatresi, leppe- og/eller ganespalte
  6. Kvinner som velger kunstig melk som deres foretrukne ernæring for spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omvendt sprøyte
Deltakere i denne armen vil bruke den omvendte sprøyten før hver amming fra første fôring etter fødsel og fortsetter så lenge som nødvendig av moren.
Påføring av mildt sug over mors inverterte brystvorte ved hjelp av en invertert sprøyte før hver amming.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling som diktert av deres fødselsleger. Eventuelle råd angående spedbarnsernæring eller behandling av inverterte brystvorter vil bli overlatt til primærlegen, inkludert mulig bruk av invertert sprøyteteknikk. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En måneds eksklusiv ammepris
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Andel mødre som utelukkende ammer
1 måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders eksklusiv ammerate
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Andel mødre som utelukkende ammer
3 måneder etter fødselen
6 måneders eksklusiv ammerate
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Andel mødre som utelukkende ammer
6 måneder etter fødselen
Eversjonsrate for brystvorten
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Andel mødre med krengede brystvorter
1 måned etter fødsel
Vellykket låsing
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Andel spedbarn med vellykket låsing under amming
1 måned etter fødsel
1 måned blandet fôringshastighet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Andel spedbarn på blandet fôring
1 måned etter fødsel
3-måneders blandet fôringshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Andel spedbarn på blandet fôring
3 måneder etter fødselen
6 måneders blandet fôringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Andel spedbarn på blandet fôring
6 måneder etter fødselen
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
1 uke etter fødsel
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
1 måned etter fødsel
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
3 måneder etter fødselen
Amming-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Hyppighet av amme-assosierte komplikasjoner som sår brystvorte, mastitt, smerte, blødning, brystopphopning
6 måneder etter fødselen
Mors tilfredshet med amming
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Mors tilfredshet med amming vurdert med den validerte maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). Skalaen måler den generelle oppfattede kvaliteten på mor med ammeopplevelsen. Skalaen har en Cronbachs alfa på 0,93. Den er sammensatt av 3 underskalaer: mors glede/rolleoppnåelse, spedbarnstilfredshet/vekst og livsstil/kroppsbilde. De tilsvarende Cronbach-alfaene til underskalaene er henholdsvis 0,93, 0,88 og 0,80. Den samlede poengsummen kan variere fra 30 (minst fornøyd) til 150 (mest fornøyd).
1 uke etter fødsel
Mors livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Mors livskvalitet vurdert med det validerte Postpartum Quality of Life-instrumentet
1 måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PED.MN.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling av anonymisert IPD er mulig på forespørsel fra hovedetterforsker etter 1 år fra publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Etter desember 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Be om datadeling fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere