- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03529630
Succes med amning med brug af WHO's sprøjteteknik til behandling af omvendte brystvorter hos ammende kvinder
Succes med amning med brug af WHO-sprøjteteknikken til håndtering af omvendte brystvorter hos ammende kvinder: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning er den ideelle spædbørnsernæring anbefalet af statslige og medicinske faglige organisationer. Dets fordele for spædbørn og deres mødre er mange, herunder beskyttelse mod infektioner, visse maligne sygdomme og kroniske sygdomme, samt forbedret vækst, udvikling, kognition og intelligens for børn. Alligevel har kvinder med omvendte brystvorter ofte problemer med at amme, som i sidste ende tvinger dem til for tidligt at stoppe amningen. Hovedbehandlingen af alvorligt omvendte brystvorter er kirurgisk sektion af mælkekanalerne på bekostning af brystets funktion. Adskillige konservative foranstaltninger er også blevet brugt til de mindre alvorlige (grad 1 og 2) omvendte brystvorter, såsom anvendelse af Hoffman Exercises og Woolwich Breast Shields, som ikke har kunnet bevise deres værd. Den modificerede sprøjteteknik er et konservativt middel til korrektion af omvendte brystvorter, som blev rapporteret i en enkelt case-serie på 8 kvinder, med høje succesrater i spædbørnslåsning (7/8) og eksklusiv amning (6/8). Det er en enkel, billig, bærbar, sikker og letlært metode, som kan udføres af mødre, så ofte som nødvendigt.
Dette åbne randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af brugen af en omvendt sprøjte på den 1-måneds eksklusive amningsrate hos kvinder med omvendte brystvorter. Vi antager, at hos kvinder med grad 1 og 2 omvendte brystvorter, vil brugen af den modificerede sprøjteteknik kort efter fødslen, i modsætning til standarden for pleje, markant forbedre amningsfrekvensen 1 måned efter fødslen. Vi vil rekruttere 100 raske kvinder ved ≥37 svangerskabsuge med grad 1 eller 2 omvendte brystvorter fra Kvindesundhedscentret og det obstetriske ambulatorium på AUBMC. De vil blive tilfældigt allokeret til en kontrolgruppe (standardbehandling) eller til interventionsgruppen (omvendt sprøjte). Data vil blive indsamlet ved baseline (socio-demografiske variabler, omvendt brystvortegradering) og 1, 3 og 7 dage efter fødslen om spædbørns fodringsmetode og bivirkninger. Mødre vil blive kontaktet efter 1, 3 og 6 måneder vedrørende spædbørns fodringsmetode, moderens tilfredshed, spædbarnets vægtøgning og bivirkninger. Sammenhængen mellem amningssucces efter 1 måned og brugen af den omvendte sprøjte vil blive undersøgt ved hjælp af multivariate regressionsmodeller. Resultater fra denne undersøgelse, hvis de er positive, vil give tiltrængt beviser for en sikker, overkommelig, let tilgængelig og enkel intervention til at behandle omvendte brystvorter og forbedre amningspraksis blandt berørte kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide kvinder i 37. svangerskabsuge eller mere med grad 1 eller 2 omvendte brystvorter
- Kan læse og skrive
- Singleton- eller tvillingegraviditet En omvendt brystvorte er defineret som en tilstand, hvor brystvorten trækkes indad i brystet i stedet for at pege udad, klassificeret ifølge Han og Hong [11].
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med grad 3 omvendte brystvorter
- Tidligere brystoperationer, der påvirker brystets anatomi
- Højrisikograviditeter
- Medicinske tilstande, der kan forstyrre amning, såsom kritisk moderens tilstand
- Nyfødte med medfødte misdannelser, der kan forstyrre amningen, såsom esophageal atresi, læbe- og/eller ganespalte
- Kvinder vælger kunstig mælk som deres foretrukne spædbørnsernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omvendt sprøjte
Deltagerne i denne arm vil bruge den omvendte sprøjte før hver amning, startende fra den første fodring efter fødslen og fortsættes så længe, som moderen har brug for det.
|
Påføring af mild sugning over moderens omvendte brystvorte ved hjælp af en omvendt sprøjte før hver amning.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling som dikteret af deres fødselslæger.
Enhver rådgivning vedrørende spædbørnsernæring eller behandling af omvendte brystvorter vil blive overladt til den primære læge, herunder eventuel brug af den omvendte sprøjteteknik. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En måned eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel af mødre, der udelukkende ammer
|
1 måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders eksklusiv ammepris
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Andel af mødre, der udelukkende ammer
|
3 måneder efter fødslen
|
|
6 måneders eksklusiv ammepris
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andel af mødre, der udelukkende ammer
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Nipple eversion rate
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel af mødre med udbøjede brystvorter
|
1 måned efter fødslen
|
|
Vellykket låsning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel af spædbørn med vellykket låsning under amning
|
1 måned efter fødslen
|
|
1-måneders blandet fodringshastighed
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel af spædbørn på blandet fodring
|
1 måned efter fødslen
|
|
3-måneders blandet fodringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Andel af spædbørn på blandet fodring
|
3 måneder efter fødslen
|
|
6-måneders blandet fodringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andel af spædbørn på blandet fodring
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
|
Hyppigheden af ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
|
1 uge efter fødslen
|
|
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Hyppigheden af ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
|
1 måned efter fødslen
|
|
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Hyppigheden af ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Amningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Hyppigheden af ammeassocierede komplikationer såsom øm brystvorte, mastitis, smerte, blødning, brystoverfyldning
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Moderens tilfredshed med amning
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
|
Moderens tilfredshed med amning vurderet med den validerede Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
Skalaen måler den overordnede moderens opfattede kvalitet med ammeoplevelsen.
Skalaen har en Cronbachs alfa på 0,93.
Den er sammensat af 3 underskalaer: moderens nydelse/rolleopnåelse, spædbørns tilfredshed/vækst og livsstil/kropsbillede.
De tilsvarende Cronbachs alfaer i underskalaerne er henholdsvis 0,93, 0,88 og 0,80.
Den samlede score kan variere fra 30 (mindst tilfreds) til 150 (mest tilfreds).
|
1 uge efter fødslen
|
|
Moderens livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Moderens livskvalitet vurderet med det validerede Postpartum Quality of Life-instrument
|
1 måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.pub2.
- SKOOG T. An operation for inverted nipples. Br J Plast Surg. 1952 Apr;5(1):65-9. doi: 10.1016/s0007-1226(52)80008-6. No abstract available.
- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
- Han S, Hong YG. The inverted nipple: its grading and surgical correction. Plast Reconstr Surg. 1999 Aug;104(2):389-95; discussion 396-7. doi: 10.1097/00006534-199908000-00010.
- Alexander JM, Grant AM, Campbell MJ. Randomised controlled trial of breast shells and Hoffman's exercises for inverted and non-protractile nipples. BMJ. 1992 Apr 18;304(6833):1030-2. doi: 10.1136/bmj.304.6833.1030.
- McGeorge DD. The "Niplette": an instrument for the non-surgical correction of inverted nipples. Br J Plast Surg. 1994 Jan;47(1):46-9. doi: 10.1016/0007-1226(94)90117-1.
- Chakrabarti K, Basu S. Management of flat or inverted nipples with simple rubber bands. Breastfeed Med. 2011 Aug;6(4):215-9. doi: 10.1089/bfm.2010.0028. Epub 2011 Jan 8.
- Kesaree N, Banapurmath CR, Banapurmath S, Shamanur K. Treatment of inverted nipples using a disposable syringe. J Hum Lact. 1993 Mar;9(1):27-9. doi: 10.1177/089033449300900127.
- Leff EW, Jefferis SC, Gagne MP. The development of the Maternal Breastfeeding Evaluation Scale. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):105-11. doi: 10.1177/089033449401000217.
- Riordan JM, Woodley G, Heaton K. Testing validity and reliability of an instrument which measures maternal evaluation of breastfeeding. J Hum Lact. 1994 Dec;10(4):231-5. doi: 10.1177/089033449401000416.
- Hill PD, Aldag JC, Hekel B, Riner G, Bloomfield P. Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):205-20. doi: 10.1891/jnm-v14i3a005.
- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PED.MN.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .