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Sucesso da amamentação com o uso da técnica de seringa da OMS para o manejo de mamilos invertidos em mulheres lactantes

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Sucesso da amamentação com o uso da técnica de seringa da OMS para o manejo de mamilos invertidos em mulheres lactantes: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

A amamentação é a nutrição infantil ideal recomendada por organizações profissionais governamentais e médicas. No entanto, as mulheres com mamilos invertidos muitas vezes enfrentam dificuldades na amamentação que acabam por forçá-las a interromper prematuramente a amamentação. Este ensaio clínico randomizado aberto tem como objetivo investigar a eficácia do uso da técnica da seringa invertida no sucesso da amamentação exclusiva em mulheres com mamilos invertidos, em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amamentação é a nutrição infantil ideal recomendada por organizações profissionais governamentais e médicas. Seus benefícios para bebês e suas mães são muitos, incluindo proteção contra infecções, certas malignidades e doenças crônicas, bem como melhor crescimento, desenvolvimento, cognição e inteligência para crianças. No entanto, as mulheres com mamilos invertidos muitas vezes enfrentam dificuldades na amamentação que acabam por forçá-las a interromper prematuramente a amamentação. O principal tratamento dos mamilos severamente invertidos é a secção cirúrgica dos ductos lactíferos em detrimento da função da mama. Várias medidas conservadoras também foram usadas para os mamilos invertidos menos graves (graus 1 e 2), como a aplicação dos exercícios de Hoffman e protetores de mama de Woolwich, que falharam em provar seu valor. A técnica da seringa modificada é um meio conservador para a correção de mamilos invertidos que foi relatada em uma única série de casos de 8 mulheres, com altas taxas de sucesso na pega do bebê (7/8) e amamentação exclusiva (6/8). É um método simples, barato, portátil, seguro e de fácil aprendizado, que pode ser realizado pelas mães sempre que necessário.

Este ensaio clínico randomizado aberto tem como objetivo investigar a eficácia do uso da seringa invertida na taxa de amamentação exclusiva de 1 mês em mulheres com mamilos invertidos. Nossa hipótese é que em mulheres com mamilos invertidos graus 1 e 2, o uso da técnica de seringa modificada logo após o parto, em oposição ao tratamento padrão, melhorará significativamente as taxas de amamentação 1 mês após o parto. Recrutaremos 100 mulheres saudáveis ​​com ≥37 semanas de gestação com mamilos invertidos graus 1 ou 2 do Centro de Saúde da Mulher e do ambulatório de obstetrícia da AUBMC. Eles serão alocados aleatoriamente para um grupo controle (cuidado padrão) ou para o grupo intervenção (seringa invertida). Os dados serão coletados no início do estudo (variáveis ​​sociodemográficas, classificação do mamilo invertido) e 1, 3 e 7 dias após o parto sobre o método de alimentação infantil e eventos adversos. As mães serão contatadas em 1, 3 e 6 meses em relação ao método de alimentação do bebê, satisfação materna, ganho de peso do bebê e eventos adversos. A associação entre o sucesso da amamentação em 1 mês e o uso da seringa invertida será investigada por meio de modelos de regressão multivariada. Os achados deste estudo, se positivos, fornecerão evidências muito necessárias para uma intervenção segura, acessível, prontamente disponível e simples para tratar mamilos invertidos e melhorar a prática de amamentação entre as mulheres afetadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas saudáveis ​​na 37ª semana de gestação ou mais com mamilos invertidos grau 1 ou 2
  2. Capaz de ler e escrever
  3. Gravidez única ou gemelar Um mamilo invertido é definido como uma condição na qual o mamilo é puxado para dentro da mama em vez de apontar para fora, classificado de acordo com Han e Hong [11].

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com mamilos invertidos grau 3
  2. Cirurgia de mama anterior afetando a anatomia da mama
  3. Gravidez de alto risco
  4. Condições médicas que podem interferir na amamentação, como condição materna crítica
  5. Recém-nascidos com malformações congênitas que podem interferir na amamentação, como atresia de esôfago, fissura labial e/ou palatina
  6. Mulheres que escolhem o leite artificial como sua nutrição infantil preferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seringa invertida
Os participantes neste braço usarão a seringa invertida antes de cada mamada, começando na primeira mamada após o parto e continuando enquanto for necessário para a mãe.
Aplicação de sucção leve sobre o mamilo invertido da mãe com seringa invertida antes de cada mamada.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As participantes do grupo de controle receberão cuidados médicos padrão conforme determinado por seus obstetras. Qualquer conselho sobre nutrição infantil ou tratamento de mamilos invertidos será deixado para o médico principal, incluindo o possível uso da técnica de seringa invertida. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amamentação exclusiva de um mês
Prazo: 1 mês pós parto
Proporção de mães que estão amamentando exclusivamente
1 mês pós parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amamentação exclusiva aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o parto
Proporção de mães que estão amamentando exclusivamente
3 meses após o parto
Taxa de amamentação exclusiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
Proporção de mães que estão amamentando exclusivamente
6 meses após o parto
Taxa de eversão do mamilo
Prazo: 1 mês pós parto
Proporção de mães com mamilos evertidos
1 mês pós parto
Travamento bem-sucedido
Prazo: 1 mês pós parto
Proporção de bebês com pega bem-sucedida durante a amamentação
1 mês pós parto
Taxa de alimentação mista de 1 mês
Prazo: 1 mês pós parto
Proporção de bebês em alimentação mista
1 mês pós parto
Taxa de alimentação mista de 3 meses
Prazo: 3 meses após o parto
Proporção de bebês em alimentação mista
3 meses após o parto
Taxa de alimentação mista de 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
Proporção de bebês em alimentação mista
6 meses após o parto
Complicações associadas à amamentação
Prazo: 1 semana pós parto
Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
1 semana pós parto
Complicações associadas à amamentação
Prazo: 1 mês pós parto
Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
1 mês pós parto
Complicações associadas à amamentação
Prazo: 3 meses após o parto
Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
3 meses após o parto
Complicações associadas à amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
6 meses após o parto
Satisfação materna com a amamentação
Prazo: 1 semana pós parto
Satisfação materna com a amamentação avaliada com a escala validada de avaliação de aleitamento materno (MBFES). A escala mede a qualidade global percebida pela mãe com a experiência de amamentação. A escala tem alfa de Cronbach de 0,93. É composto por 3 subescalas: prazer materno/realização do papel, satisfação/crescimento infantil e estilo de vida/imagem corporal. Os alfas de Cronbach correspondentes das subescalas são 0,93, 0,88 e 0,80, respectivamente. A pontuação geral pode variar de 30 (menos satisfeito) a 150 (mais satisfeito).
1 semana pós parto
Qualidade de vida materna
Prazo: 1 mês pós parto
Qualidade de vida materna avaliada com o instrumento validado Postpartum Quality of Life
1 mês pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PED.MN.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD anônimo é possível mediante solicitação do investigador principal após 1 ano da publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após dezembro de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitar o compartilhamento de dados do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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