- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529630
Sucesso da amamentação com o uso da técnica de seringa da OMS para o manejo de mamilos invertidos em mulheres lactantes
Sucesso da amamentação com o uso da técnica de seringa da OMS para o manejo de mamilos invertidos em mulheres lactantes: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação é a nutrição infantil ideal recomendada por organizações profissionais governamentais e médicas. Seus benefícios para bebês e suas mães são muitos, incluindo proteção contra infecções, certas malignidades e doenças crônicas, bem como melhor crescimento, desenvolvimento, cognição e inteligência para crianças. No entanto, as mulheres com mamilos invertidos muitas vezes enfrentam dificuldades na amamentação que acabam por forçá-las a interromper prematuramente a amamentação. O principal tratamento dos mamilos severamente invertidos é a secção cirúrgica dos ductos lactíferos em detrimento da função da mama. Várias medidas conservadoras também foram usadas para os mamilos invertidos menos graves (graus 1 e 2), como a aplicação dos exercícios de Hoffman e protetores de mama de Woolwich, que falharam em provar seu valor. A técnica da seringa modificada é um meio conservador para a correção de mamilos invertidos que foi relatada em uma única série de casos de 8 mulheres, com altas taxas de sucesso na pega do bebê (7/8) e amamentação exclusiva (6/8). É um método simples, barato, portátil, seguro e de fácil aprendizado, que pode ser realizado pelas mães sempre que necessário.
Este ensaio clínico randomizado aberto tem como objetivo investigar a eficácia do uso da seringa invertida na taxa de amamentação exclusiva de 1 mês em mulheres com mamilos invertidos. Nossa hipótese é que em mulheres com mamilos invertidos graus 1 e 2, o uso da técnica de seringa modificada logo após o parto, em oposição ao tratamento padrão, melhorará significativamente as taxas de amamentação 1 mês após o parto. Recrutaremos 100 mulheres saudáveis com ≥37 semanas de gestação com mamilos invertidos graus 1 ou 2 do Centro de Saúde da Mulher e do ambulatório de obstetrícia da AUBMC. Eles serão alocados aleatoriamente para um grupo controle (cuidado padrão) ou para o grupo intervenção (seringa invertida). Os dados serão coletados no início do estudo (variáveis sociodemográficas, classificação do mamilo invertido) e 1, 3 e 7 dias após o parto sobre o método de alimentação infantil e eventos adversos. As mães serão contatadas em 1, 3 e 6 meses em relação ao método de alimentação do bebê, satisfação materna, ganho de peso do bebê e eventos adversos. A associação entre o sucesso da amamentação em 1 mês e o uso da seringa invertida será investigada por meio de modelos de regressão multivariada. Os achados deste estudo, se positivos, fornecerão evidências muito necessárias para uma intervenção segura, acessível, prontamente disponível e simples para tratar mamilos invertidos e melhorar a prática de amamentação entre as mulheres afetadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis na 37ª semana de gestação ou mais com mamilos invertidos grau 1 ou 2
- Capaz de ler e escrever
- Gravidez única ou gemelar Um mamilo invertido é definido como uma condição na qual o mamilo é puxado para dentro da mama em vez de apontar para fora, classificado de acordo com Han e Hong [11].
Critério de exclusão:
- Mulheres com mamilos invertidos grau 3
- Cirurgia de mama anterior afetando a anatomia da mama
- Gravidez de alto risco
- Condições médicas que podem interferir na amamentação, como condição materna crítica
- Recém-nascidos com malformações congênitas que podem interferir na amamentação, como atresia de esôfago, fissura labial e/ou palatina
- Mulheres que escolhem o leite artificial como sua nutrição infantil preferida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seringa invertida
Os participantes neste braço usarão a seringa invertida antes de cada mamada, começando na primeira mamada após o parto e continuando enquanto for necessário para a mãe.
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Aplicação de sucção leve sobre o mamilo invertido da mãe com seringa invertida antes de cada mamada.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As participantes do grupo de controle receberão cuidados médicos padrão conforme determinado por seus obstetras.
Qualquer conselho sobre nutrição infantil ou tratamento de mamilos invertidos será deixado para o médico principal, incluindo o possível uso da técnica de seringa invertida. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amamentação exclusiva de um mês
Prazo: 1 mês pós parto
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Proporção de mães que estão amamentando exclusivamente
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1 mês pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amamentação exclusiva aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o parto
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Proporção de mães que estão amamentando exclusivamente
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3 meses após o parto
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Taxa de amamentação exclusiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
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Proporção de mães que estão amamentando exclusivamente
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6 meses após o parto
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Taxa de eversão do mamilo
Prazo: 1 mês pós parto
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Proporção de mães com mamilos evertidos
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1 mês pós parto
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Travamento bem-sucedido
Prazo: 1 mês pós parto
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Proporção de bebês com pega bem-sucedida durante a amamentação
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1 mês pós parto
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Taxa de alimentação mista de 1 mês
Prazo: 1 mês pós parto
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Proporção de bebês em alimentação mista
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1 mês pós parto
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Taxa de alimentação mista de 3 meses
Prazo: 3 meses após o parto
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Proporção de bebês em alimentação mista
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3 meses após o parto
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Taxa de alimentação mista de 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
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Proporção de bebês em alimentação mista
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6 meses após o parto
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Complicações associadas à amamentação
Prazo: 1 semana pós parto
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Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
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1 semana pós parto
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Complicações associadas à amamentação
Prazo: 1 mês pós parto
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Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
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1 mês pós parto
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Complicações associadas à amamentação
Prazo: 3 meses após o parto
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Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
|
3 meses após o parto
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Complicações associadas à amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
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Taxa de complicações associadas à amamentação, como mamilo dolorido, mastite, dor, sangramento, ingurgitamento mamário
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6 meses após o parto
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Satisfação materna com a amamentação
Prazo: 1 semana pós parto
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Satisfação materna com a amamentação avaliada com a escala validada de avaliação de aleitamento materno (MBFES).
A escala mede a qualidade global percebida pela mãe com a experiência de amamentação.
A escala tem alfa de Cronbach de 0,93.
É composto por 3 subescalas: prazer materno/realização do papel, satisfação/crescimento infantil e estilo de vida/imagem corporal.
Os alfas de Cronbach correspondentes das subescalas são 0,93, 0,88 e 0,80, respectivamente.
A pontuação geral pode variar de 30 (menos satisfeito) a 150 (mais satisfeito).
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1 semana pós parto
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Qualidade de vida materna
Prazo: 1 mês pós parto
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Qualidade de vida materna avaliada com o instrumento validado Postpartum Quality of Life
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1 mês pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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