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Éxito de la lactancia materna con el uso de la técnica de jeringa de la OMS para el manejo de los pezones invertidos en mujeres lactantes

26 de febrero de 2022 actualizado por: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Éxito de la lactancia materna con el uso de la técnica de jeringa de la OMS para el manejo de los pezones invertidos en mujeres lactantes: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La lactancia materna es la nutrición infantil ideal recomendada por organizaciones profesionales médicas y gubernamentales. Sin embargo, las mujeres con pezones invertidos a menudo enfrentan dificultades para amamantar que finalmente las obligan a interrumpir prematuramente la lactancia. Este ensayo clínico aleatorizado abierto tiene como objetivo investigar la eficacia del uso de la técnica de la jeringa invertida en el éxito de la lactancia materna exclusiva en mujeres con pezones invertidos, en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lactancia materna es la nutrición infantil ideal recomendada por organizaciones profesionales médicas y gubernamentales. Sus beneficios para los bebés y sus madres son muchos, incluida la protección contra infecciones, ciertas neoplasias malignas y enfermedades crónicas, así como un mejor crecimiento, desarrollo, cognición e inteligencia para los niños. Sin embargo, las mujeres con pezones invertidos a menudo enfrentan dificultades para amamantar que finalmente las obligan a interrumpir prematuramente la lactancia. El tratamiento principal de los pezones severamente invertidos es la sección quirúrgica de los conductos galactóforos a expensas de la función mamaria. También se han utilizado varias medidas conservadoras para los pezones invertidos menos graves (grados 1 y 2), como la aplicación de los ejercicios de Hoffman y los protectores mamarios de Woolwich, que no han demostrado su eficacia. La técnica de la jeringa modificada es un medio conservador para la corrección de los pezones invertidos que se informó en una serie de casos únicos de 8 mujeres, con altas tasas de éxito en el agarre del bebé (7/8) y la lactancia materna exclusiva (6/8). Es un método simple, económico, portátil, seguro y fácil de aprender que las madres pueden realizar con la frecuencia que sea necesaria.

Este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar la efectividad del uso de la jeringa invertida en la tasa de lactancia materna exclusiva de 1 mes en mujeres con pezones invertidos. Presumimos que en mujeres con pezones invertidos de grados 1 y 2, el uso de la técnica de la jeringa modificada poco después del parto, a diferencia de la atención estándar, mejorará significativamente las tasas de lactancia al mes posparto. Reclutaremos a 100 mujeres sanas con ≥37 semanas de gestación con pezones invertidos de grado 1 o 2 del Centro de Salud de la Mujer y del departamento ambulatorio de obstetricia de AUBMC. Serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (estándar de atención) o al grupo de intervención (jeringa invertida). Los datos se recopilarán al inicio del estudio (variables sociodemográficas, clasificación del pezón invertido) y al día 1, 3 y 7 después del parto sobre el método de alimentación infantil y los eventos adversos. Se contactará a las madres a los 1, 3 y 6 meses con respecto al método de alimentación del bebé, la satisfacción materna, el aumento de peso del bebé y los eventos adversos. La asociación entre el éxito de la lactancia materna al mes y el uso de la jeringa invertida se investigará mediante modelos de regresión multivariante. Los hallazgos de este estudio, si son positivos, proporcionarán evidencia muy necesaria para una intervención segura, asequible, fácilmente disponible y simple para tratar los pezones invertidos y mejorar la práctica de la lactancia materna entre las mujeres afectadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas sanas en su semana 37 de gestación o más con pezones invertidos de grado 1 o 2
  2. Capaz de leer y escribir
  3. Embarazo único o gemelar Un pezón invertido se define como una condición en la que el pezón se tira hacia adentro en el seno en lugar de apuntar hacia afuera, clasificado según Han y Hong [11].

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con pezones invertidos grado 3
  2. Cirugía mamaria previa que afecta a la anatomía mamaria
  3. Embarazos de alto riesgo
  4. Condiciones médicas que podrían interferir con la lactancia, como una condición materna crítica
  5. Recién nacidos con malformaciones congénitas que pueden interferir con la lactancia, como atresia esofágica, labio hendido y/o paladar hendido
  6. Mujeres que eligen la leche artificial como su nutrición infantil preferida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jeringa invertida
Los participantes en este brazo usarán la jeringa invertida antes de cada lactancia, comenzando desde la primera toma después del parto y continuando mientras la madre lo necesite.
Aplicación de succión suave sobre el pezón invertido de la madre usando una jeringa invertida antes de cada lactancia.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención médica estándar dictada por sus obstetras. Cualquier consejo relacionado con la nutrición infantil o el tratamiento de los pezones invertidos se dejará en manos del médico de atención primaria, incluido el posible uso de la técnica de la jeringa invertida. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna exclusiva de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Proporción de madres que amamantan exclusivamente
1 mes posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna exclusiva de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Proporción de madres que amamantan exclusivamente
3 meses posparto
Tasa de lactancia materna exclusiva de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Proporción de madres que amamantan exclusivamente
6 meses posparto
Tasa de eversión del pezón
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Proporción de madres con pezones evertidos
1 mes posparto
Enganche exitoso
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Proporción de lactantes que se enganchan con éxito durante la lactancia
1 mes posparto
Tasa de alimentación mixta de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Proporción de lactantes con alimentación mixta
1 mes posparto
Tasa de alimentación mixta de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Proporción de lactantes con alimentación mixta
3 meses posparto
Tasa de alimentación mixta de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Proporción de lactantes con alimentación mixta
6 meses posparto
Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
1 semana posparto
Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
1 mes posparto
Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
3 meses posparto
Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
6 meses posparto
Satisfacción materna con la lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Satisfacción materna con la lactancia materna evaluada con la Escala de Evaluación de Lactancia Materna (MBFES) validada. La escala mide la calidad general percibida por la madre con la experiencia de amamantar. La escala tiene un alfa de Cronbach de 0,93. Se compone de 3 subescalas: disfrute materno/logro del rol, satisfacción/crecimiento infantil y estilo de vida/imagen corporal. Los alfas de Cronbach correspondientes a las subescalas son 0,93, 0,88 y 0,80 respectivamente. La puntuación general puede oscilar entre 30 (menos satisfecho) y 150 (más satisfecho).
1 semana posparto
Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Calidad de vida materna evaluada con el instrumento Postpartum Quality of Life validado
1 mes posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PED.MN.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Es posible compartir la IPD anonimizada a pedido del investigador principal después de 1 año desde la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de diciembre de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicite el intercambio de datos del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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