- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529630
Éxito de la lactancia materna con el uso de la técnica de jeringa de la OMS para el manejo de los pezones invertidos en mujeres lactantes
Éxito de la lactancia materna con el uso de la técnica de jeringa de la OMS para el manejo de los pezones invertidos en mujeres lactantes: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna es la nutrición infantil ideal recomendada por organizaciones profesionales médicas y gubernamentales. Sus beneficios para los bebés y sus madres son muchos, incluida la protección contra infecciones, ciertas neoplasias malignas y enfermedades crónicas, así como un mejor crecimiento, desarrollo, cognición e inteligencia para los niños. Sin embargo, las mujeres con pezones invertidos a menudo enfrentan dificultades para amamantar que finalmente las obligan a interrumpir prematuramente la lactancia. El tratamiento principal de los pezones severamente invertidos es la sección quirúrgica de los conductos galactóforos a expensas de la función mamaria. También se han utilizado varias medidas conservadoras para los pezones invertidos menos graves (grados 1 y 2), como la aplicación de los ejercicios de Hoffman y los protectores mamarios de Woolwich, que no han demostrado su eficacia. La técnica de la jeringa modificada es un medio conservador para la corrección de los pezones invertidos que se informó en una serie de casos únicos de 8 mujeres, con altas tasas de éxito en el agarre del bebé (7/8) y la lactancia materna exclusiva (6/8). Es un método simple, económico, portátil, seguro y fácil de aprender que las madres pueden realizar con la frecuencia que sea necesaria.
Este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar la efectividad del uso de la jeringa invertida en la tasa de lactancia materna exclusiva de 1 mes en mujeres con pezones invertidos. Presumimos que en mujeres con pezones invertidos de grados 1 y 2, el uso de la técnica de la jeringa modificada poco después del parto, a diferencia de la atención estándar, mejorará significativamente las tasas de lactancia al mes posparto. Reclutaremos a 100 mujeres sanas con ≥37 semanas de gestación con pezones invertidos de grado 1 o 2 del Centro de Salud de la Mujer y del departamento ambulatorio de obstetricia de AUBMC. Serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (estándar de atención) o al grupo de intervención (jeringa invertida). Los datos se recopilarán al inicio del estudio (variables sociodemográficas, clasificación del pezón invertido) y al día 1, 3 y 7 después del parto sobre el método de alimentación infantil y los eventos adversos. Se contactará a las madres a los 1, 3 y 6 meses con respecto al método de alimentación del bebé, la satisfacción materna, el aumento de peso del bebé y los eventos adversos. La asociación entre el éxito de la lactancia materna al mes y el uso de la jeringa invertida se investigará mediante modelos de regresión multivariante. Los hallazgos de este estudio, si son positivos, proporcionarán evidencia muy necesaria para una intervención segura, asequible, fácilmente disponible y simple para tratar los pezones invertidos y mejorar la práctica de la lactancia materna entre las mujeres afectadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sanas en su semana 37 de gestación o más con pezones invertidos de grado 1 o 2
- Capaz de leer y escribir
- Embarazo único o gemelar Un pezón invertido se define como una condición en la que el pezón se tira hacia adentro en el seno en lugar de apuntar hacia afuera, clasificado según Han y Hong [11].
Criterio de exclusión:
- Mujeres con pezones invertidos grado 3
- Cirugía mamaria previa que afecta a la anatomía mamaria
- Embarazos de alto riesgo
- Condiciones médicas que podrían interferir con la lactancia, como una condición materna crítica
- Recién nacidos con malformaciones congénitas que pueden interferir con la lactancia, como atresia esofágica, labio hendido y/o paladar hendido
- Mujeres que eligen la leche artificial como su nutrición infantil preferida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jeringa invertida
Los participantes en este brazo usarán la jeringa invertida antes de cada lactancia, comenzando desde la primera toma después del parto y continuando mientras la madre lo necesite.
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Aplicación de succión suave sobre el pezón invertido de la madre usando una jeringa invertida antes de cada lactancia.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención médica estándar dictada por sus obstetras.
Cualquier consejo relacionado con la nutrición infantil o el tratamiento de los pezones invertidos se dejará en manos del médico de atención primaria, incluido el posible uso de la técnica de la jeringa invertida. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lactancia materna exclusiva de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Proporción de madres que amamantan exclusivamente
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1 mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lactancia materna exclusiva de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Proporción de madres que amamantan exclusivamente
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3 meses posparto
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Tasa de lactancia materna exclusiva de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Proporción de madres que amamantan exclusivamente
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6 meses posparto
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Tasa de eversión del pezón
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Proporción de madres con pezones evertidos
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1 mes posparto
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Enganche exitoso
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Proporción de lactantes que se enganchan con éxito durante la lactancia
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1 mes posparto
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Tasa de alimentación mixta de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Proporción de lactantes con alimentación mixta
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1 mes posparto
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Tasa de alimentación mixta de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Proporción de lactantes con alimentación mixta
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3 meses posparto
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Tasa de alimentación mixta de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Proporción de lactantes con alimentación mixta
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6 meses posparto
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Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
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1 semana posparto
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Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
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1 mes posparto
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Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
|
3 meses posparto
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Complicaciones asociadas a la lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Tasa de complicaciones asociadas con la lactancia, como dolor en el pezón, mastitis, dolor, sangrado, congestión mamaria
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6 meses posparto
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Satisfacción materna con la lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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Satisfacción materna con la lactancia materna evaluada con la Escala de Evaluación de Lactancia Materna (MBFES) validada.
La escala mide la calidad general percibida por la madre con la experiencia de amamantar.
La escala tiene un alfa de Cronbach de 0,93.
Se compone de 3 subescalas: disfrute materno/logro del rol, satisfacción/crecimiento infantil y estilo de vida/imagen corporal.
Los alfas de Cronbach correspondientes a las subescalas son 0,93, 0,88 y 0,80 respectivamente.
La puntuación general puede oscilar entre 30 (menos satisfecho) y 150 (más satisfecho).
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1 semana posparto
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Calidad de vida materna evaluada con el instrumento Postpartum Quality of Life validado
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1 mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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