Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces karmienia piersią przy zastosowaniu techniki strzykawkowej WHO w leczeniu wklęsłych sutków u kobiet w okresie laktacji

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Sukces karmienia piersią dzięki zastosowaniu techniki strzykawkowej WHO w leczeniu wklęsłych sutków u kobiet w okresie laktacji: protokół badania w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Karmienie piersią jest idealnym sposobem żywienia niemowląt zalecanym przez rządowe i medyczne organizacje zawodowe. Jednak kobiety z wklęsłymi sutkami często napotykają trudności w karmieniu piersią, które ostatecznie zmuszają je do przedwczesnego przerwania karmienia piersią. To otwarte, randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności zastosowania techniki odwróconej strzykawki w odniesieniu do wyłącznego sukcesu karmienia piersią u kobiet z wklęsłymi brodawkami sutkowymi w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią jest idealnym sposobem żywienia niemowląt zalecanym przez rządowe i medyczne organizacje zawodowe. Jego korzyści dla niemowląt i ich matek są liczne, w tym ochrona przed infekcjami, niektórymi nowotworami złośliwymi i chorobami przewlekłymi, a także lepszy wzrost, rozwój, funkcje poznawcze i inteligencja dzieci. Jednak kobiety z wklęsłymi sutkami często napotykają trudności w karmieniu piersią, które ostatecznie zmuszają je do przedwczesnego przerwania karmienia piersią. Głównym sposobem leczenia silnie wklęsłych brodawek sutkowych jest chirurgiczne przecięcie przewodów mlecznych kosztem funkcji piersi. Kilka konserwatywnych środków zastosowano również w przypadku mniej poważnych (stopień 1 i 2) wklęsłych sutków, takich jak ćwiczenia Hoffmana i osłony piersi Woolwich, które nie udowodniły swojej wartości. Zmodyfikowana technika strzykawki jest konserwatywnym sposobem korekcji wklęsłych brodawek sutkowych, która została zgłoszona w pojedynczej serii przypadków 8 kobiet, z wysokim odsetkiem sukcesów w przystawianiu niemowlęcia (7/8) i wyłącznym karmieniu piersią (6/8). Jest to prosta, niedroga, przenośna, bezpieczna i łatwa do opanowania metoda, którą matki mogą wykonywać tak często, jak to konieczne.

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności stosowania odwróconej strzykawki na wskaźnik wyłącznego karmienia piersią przez 1 miesiąc u kobiet z wklęsłymi brodawkami sutkowymi. Stawiamy hipotezę, że u kobiet z wklęsłymi sutkami stopnia 1 i 2 zastosowanie zmodyfikowanej techniki strzykawki wkrótce po porodzie, w przeciwieństwie do standardowej opieki, znacząco poprawi wskaźniki karmienia piersią w 1 miesiąc po porodzie. Zrekrutujemy 100 zdrowych kobiet w ≥37 tygodniu ciąży z wklęsłymi sutkami stopnia 1 lub 2 z Centrum Zdrowia Kobiet i poradni położniczej AUBMC. Zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standard opieki) lub do grupy interwencyjnej (odwrócona strzykawka). Dane zostaną zebrane na początku badania (zmienne społeczno-demograficzne, klasyfikacja odwróconych sutków) oraz 1, 3 i 7 dni po porodzie na temat metody karmienia niemowląt i zdarzeń niepożądanych. Matki będą kontaktowane w wieku 1, 3 i 6 miesięcy w sprawie sposobu karmienia niemowląt, zadowolenia matki, przyrostu masy ciała niemowlęcia i zdarzeń niepożądanych. Związek między sukcesem karmienia piersią w pierwszym miesiącu ciąży a użyciem odwróconej strzykawki zostanie zbadany przy użyciu modeli regresji wielowymiarowej. Wyniki tego badania, jeśli będą pozytywne, dostarczą bardzo potrzebnych dowodów na bezpieczną, przystępną cenowo, łatwo dostępną i prostą interwencję w leczeniu wklęsłych brodawek sutkowych i poprawie praktyki karmienia piersią wśród dotkniętych nimi kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w ciąży w 37 tygodniu ciąży lub później z wklęsłymi sutkami stopnia 1 lub 2
  2. Potrafi czytać i pisać
  3. Ciąża pojedyncza lub bliźniacza Wklęsły sutek definiuje się jako stan, w którym brodawka sutkowa jest wciągnięta do piersi zamiast skierowanej na zewnątrz, klasyfikowana według Hana i Honga [11].

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z odwróconymi sutkami stopnia 3
  2. Wcześniejsza operacja piersi mająca wpływ na anatomię piersi
  3. Ciąże wysokiego ryzyka
  4. Stany medyczne, które mogą zakłócać karmienie piersią, takie jak krytyczny stan matki
  5. Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać karmienie piersią, takimi jak atrezja przełyku, rozszczep wargi i/lub podniebienia
  6. Kobiety wybierające sztuczne mleko jako preferowane żywienie niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwrócona strzykawka
Uczestniczki tej grupy będą stosować odwróconą strzykawkę przed każdym karmieniem piersią, począwszy od pierwszego karmienia po porodzie i kontynuować tak długo, jak potrzebuje tego matka.
Inny: Odwrócona strzykawka
Stosowanie łagodnego ssania nad wklęsłym sutkiem matki za pomocą odwróconej strzykawki przed każdym karmieniem piersią.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami ich lekarzy położników. Wszelkie porady dotyczące żywienia niemowląt lub leczenia wklęsłych sutków należy pozostawić lekarzowi pierwszego kontaktu, w tym ewentualnemu zastosowaniu techniki odwróconej strzykawki. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna stawka za wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Odsetek matek karmiących wyłącznie piersią
1 miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna stawka wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Odsetek matek karmiących wyłącznie piersią
3 miesiące po porodzie
6-miesięczna stawka wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek matek karmiących wyłącznie piersią
6 miesięcy po porodzie
Szybkość wywijania brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Odsetek matek z wywiniętymi sutkami
1 miesiąc po porodzie
Udane zatrzaskiwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Odsetek niemowląt, którym udało się przyssać podczas karmienia piersią
1 miesiąc po porodzie
1-miesięczna stawka karmienia mieszanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Odsetek niemowląt karmionych mieszanym pokarmem
1 miesiąc po porodzie
3-miesięczna stawka karmienia mieszanego
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Odsetek niemowląt karmionych mieszanym pokarmem
3 miesiące po porodzie
6-miesięczna stawka karmienia mieszanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek niemowląt karmionych mieszanym pokarmem
6 miesięcy po porodzie
Powikłania związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Częstość powikłań związanych z karmieniem piersią, takich jak ból brodawki sutkowej, zapalenie sutka, ból, krwawienie, obrzęk piersi
1 tydzień po porodzie
Powikłania związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Częstość powikłań związanych z karmieniem piersią, takich jak ból brodawki sutkowej, zapalenie sutka, ból, krwawienie, obrzęk piersi
1 miesiąc po porodzie
Powikłania związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Częstość powikłań związanych z karmieniem piersią, takich jak ból brodawki sutkowej, zapalenie sutka, ból, krwawienie, obrzęk piersi
3 miesiące po porodzie
Powikłania związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Częstość powikłań związanych z karmieniem piersią, takich jak ból brodawki sutkowej, zapalenie sutka, ból, krwawienie, obrzęk piersi
6 miesięcy po porodzie
Zadowolenie matki z karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Zadowolenie matek z karmienia piersią oceniane za pomocą zwalidowanej Skali Oceny Karmienia Piersią Matki (MBFES). Skala mierzy ogólną postrzeganą przez matkę jakość karmienia piersią. Skala ma alfa Cronbacha na poziomie 0,93. Składa się z 3 podskal: zadowolenie matki/osiągnięcie roli, satysfakcja dziecka/wzrost i styl życia/obraz ciała. Odpowiednie wartości alfa Cronbacha podskal wynoszą odpowiednio 0,93, 0,88 i 0,80. Ogólny wynik może wahać się od 30 (najmniej zadowolony) do 150 (najbardziej zadowolony).
1 tydzień po porodzie
Jakość życia matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Jakość życia matki oceniana za pomocą zwalidowanego instrumentu Postpartum Quality of Life
1 miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED.MN.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnienie zanonimizowanego IPD jest możliwe na wniosek kierownika projektu po upływie 1 roku od publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po grudniu 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś głównego badacza o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj