수유중인 여성의 함몰 유두 관리를 위한 WHO 주사기 기술의 사용으로 모유 수유 성공
2022년 2월 26일 업데이트: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
수유 중인 여성의 함몰 유두 관리를 위한 WHO 주사기 기술을 사용한 모유 수유 성공: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
모유 수유는 정부 및 의료 전문 기관에서 권장하는 이상적인 유아 영양입니다.
그러나 함몰 유두를 가진 여성은 종종 모유 수유에 어려움을 겪어 궁극적으로 조기에 모유 수유를 중단하게 됩니다.
이 공개 라벨 무작위 임상 시험은 표준 치료와 비교하여 함몰 유두가 있는 여성의 완전모유수유 성공에 대한 함몰 주사기 기술 사용의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모유 수유는 정부 및 의료 전문 기관에서 권장하는 이상적인 유아 영양입니다. 감염, 특정 악성 종양 및 만성 질환으로부터의 보호뿐만 아니라 어린이의 성장, 발달, 인지 및 지능 향상을 포함하여 영유아와 산모에게 많은 이점이 있습니다. 그러나 함몰 유두를 가진 여성은 종종 모유 수유에 어려움을 겪어 궁극적으로 조기에 모유 수유를 중단하게 됩니다. 심하게 함몰된 유두의 주된 치료는 유방의 기능을 희생시키면서 젖샘관을 외과적으로 절제하는 것입니다. 덜 심각한(1등급 및 2등급) 함몰 유두에 대해서도 Hoffman Exercises 및 Woolwich Breast Shield 적용과 같은 몇 가지 보수적 조치가 사용되었지만 그 가치를 입증하지 못했습니다. 수정된 주사기 기술은 8명의 여성의 단일 사례 시리즈에서 보고된 함몰된 유두 교정을 위한 보존적 수단으로, 영아 젖 물기(7/8) 및 완전 모유 수유(6/8)에서 높은 성공률을 보였습니다. 어머니가 필요할 때마다 자주 수행할 수 있는 간단하고 저렴하며 휴대 가능하고 안전하며 쉽게 배울 수 있는 방법입니다.
이 공개 라벨 무작위 임상 시험은 함몰 유두가 있는 여성의 1개월 완전 모유 수유율에 대한 함몰 주사기 사용의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 1등급과 2등급 함몰 유두를 가진 여성의 경우, 표준 치료와 달리 분만 직후 수정된 주사기 기술을 사용하면 산후 1개월에 모유수유율이 크게 향상될 것이라고 가정합니다. 우리는 여성 건강 센터와 AUBMC의 산부인과 외래 환자 부서에서 1 또는 2 등급의 함몰 유두를 가진 임신 37주 이상의 건강한 여성 100명을 모집할 것입니다. 그들은 대조군(치료 기준) 또는 중재군(거꾸로 주사기)에 무작위로 할당됩니다. 기준선(사회 인구학적 변수, 함몰 유두 등급) 및 산후 1일, 3일 및 7일에 유아 수유 방법 및 부작용에 대한 데이터를 수집합니다. 산모는 1, 3, 6개월에 영유아 수유 방법, 산모 만족도, 아기의 체중 증가 및 부작용에 대해 연락을 취할 것입니다. 1개월 모유 수유 성공과 뒤집힌 주사기 사용 사이의 연관성은 다변량 회귀 모델을 사용하여 조사됩니다. 이 연구의 결과가 긍정적인 경우, 함몰 유두를 치료하고 영향을 받는 여성의 모유 수유 관행을 개선하기 위해 안전하고 저렴하며 쉽게 이용할 수 있고 간단한 개입에 필요한 많은 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1도 또는 2도 함몰유두를 가진 임신 37주 이상의 건강한 임산부
- 읽고 쓸 수 있음
- 단태임신 또는 쌍태임신 함몰유두는 유두가 바깥쪽을 향하지 않고 안쪽으로 당겨지는 상태로 Han과 Hong[11]에 따라 분류됩니다.
제외 기준:
- 3도 함몰 유두를 가진 여성
- 유방 해부학에 영향을 미치는 이전 유방 수술
- 고위험 임신
- 산모의 위독한 상태와 같이 모유 수유를 방해할 수 있는 의학적 상태
- 식도 폐쇄증, 구순구개열 및/또는 구개열과 같은 모유 수유를 방해할 수 있는 선천성 기형이 있는 신생아
- 선호하는 유아 영양으로 인공 우유를 선택하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거꾸로 된 주사기
이 팔의 참가자는 분만 후 첫 번째 수유부터 시작하여 모유 수유 전에 거꾸로 된 주사기를 사용하고 어머니가 필요로 하는 동안 계속 사용합니다.
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모유 수유 전에 도립형 주사기를 사용하여 엄마의 도립된 유두를 부드럽게 흡입합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군의 참가자는 산부인과 의사의 지시에 따라 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
영아 영양 또는 함몰 유두 치료에 관한 모든 조언은 함몰 주사기 기술의 사용 가능성을 포함하여 주치의에게 맡겨집니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 모유수유율
기간: 산후 1개월
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모유수유만 하는 산모 비율
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산후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 완전모유수유율
기간: 산후 3개월
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모유수유만 하는 산모 비율
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산후 3개월
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6개월 완전모유수유율
기간: 산후 6개월
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모유수유만 하는 산모 비율
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산후 6개월
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유두 외반률
기간: 산후 1개월
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유두가 뒤집힌 산모의 비율
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산후 1개월
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성공적인 래칭
기간: 산후 1개월
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모유 수유 중 젖 물림에 성공한 영아의 비율
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산후 1개월
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1개월 혼합급이율
기간: 산후 1개월
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혼합 수유 중인 영아의 비율
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산후 1개월
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3개월 혼합급이율
기간: 산후 3개월
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혼합 수유 중인 영아의 비율
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산후 3개월
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6개월 혼합 수유율
기간: 산후 6개월
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혼합 수유 중인 영아의 비율
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산후 6개월
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모유 수유 관련 합병증
기간: 산후 1주
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유두 통증, 유방염, 통증, 출혈, 유방 울혈과 같은 모유 수유 관련 합병증의 비율
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산후 1주
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모유 수유 관련 합병증
기간: 산후 1개월
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유두 통증, 유방염, 통증, 출혈, 유방 울혈과 같은 모유 수유 관련 합병증의 비율
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산후 1개월
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모유 수유 관련 합병증
기간: 산후 3개월
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유두 통증, 유방염, 통증, 출혈, 유방 울혈과 같은 모유 수유 관련 합병증의 비율
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산후 3개월
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모유 수유 관련 합병증
기간: 산후 6개월
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유두 통증, 유방염, 통증, 출혈, 유방 울혈과 같은 모유 수유 관련 합병증의 비율
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산후 6개월
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모유 수유에 대한 산모의 만족도
기간: 산후 1주
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검증된 산모 모유수유 평가 척도(MBFES)로 평가한 모유수유에 대한 산모의 만족도.
이 척도는 모유 수유 경험을 통해 산모가 인지하는 전반적인 품질을 측정합니다.
척도의 Cronbach's alpha는 0.93입니다.
엄마의 즐거움/역할 성취, 유아의 만족/성장, 생활 방식/신체 이미지의 3개 하위 척도로 구성되어 있습니다.
하위 척도의 해당 Cronbach's alpha는 각각 0.93, 0.88 및 0.80입니다.
전체 점수의 범위는 30(최소 만족)에서 150(가장 만족)까지입니다.
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산후 1주
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산모의 삶의 질
기간: 산후 1개월
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검증된 산후 삶의 질 도구로 산모의 삶의 질 평가
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산후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PED.MN.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 IPD의 공유는 연구 발표 후 1년 후에 책임 연구원의 요청 시 가능합니다.
IPD 공유 기간
2021년 12월 이후.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관의 데이터 공유를 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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