- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03529630
Успех грудного вскармливания с использованием методики шприца ВОЗ для лечения втянутых сосков у кормящих женщин
Успех грудного вскармливания с использованием методики шприцев ВОЗ для лечения втянутых сосков у кормящих женщин: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное вскармливание является идеальным питанием для младенцев, рекомендованным государственными и медицинскими профессиональными организациями. Его преимущества для младенцев и их матерей многочисленны, включая защиту от инфекций, некоторых злокачественных новообразований и хронических заболеваний, а также улучшение роста, развития, познания и интеллекта детей. Тем не менее, женщины с втянутыми сосками часто сталкиваются с трудностями при грудном вскармливании, что в конечном итоге вынуждает их преждевременно прекратить грудное вскармливание. Основным методом лечения сильно втянутых сосков является хирургическое рассечение млечных протоков за счет нарушения функции молочной железы. Несколько консервативных мер также использовались для менее тяжелых (степени 1 и 2) втянутых сосков, таких как применение упражнений Хоффмана и нагрудных щитков Вулиджа, которые не доказали свою эффективность. Техника модифицированного шприца является консервативным средством для коррекции втянутых сосков, о чем сообщалось в одной серии случаев у 8 женщин, с высокими показателями успеха при прикладывании ребенка к груди (7/8) и исключительно грудном вскармливании (6/8). Это простой, недорогой, портативный, безопасный и легко осваиваемый метод, который может применяться матерями так часто, как это необходимо.
Это открытое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности использования перевернутого шприца в отношении частоты исключительно грудного вскармливания в течение 1 месяца у женщин с втянутыми сосками. Мы предполагаем, что у женщин с втянутыми сосками 1-й и 2-й степени, использование модифицированной техники шприца вскоре после родов, в отличие от стандартной помощи, значительно улучшит показатели грудного вскармливания через 1 месяц после родов. Мы наберем 100 здоровых женщин на сроке ≥37 недель беременности с втянутыми сосками 1 или 2 степени из Центра женского здоровья и акушерского амбулаторного отделения AUBMC. Они будут случайным образом распределены в контрольную группу (стандартный уход) или в группу вмешательства (перевернутый шприц). Данные будут собираться на исходном уровне (социально-демографические переменные, оценка перевернутой соски) и через 1, 3 и 7 дней после родов о методе вскармливания младенцев и нежелательных явлениях. С матерями свяжутся в возрасте 1, 3 и 6 месяцев относительно метода вскармливания младенцев, удовлетворенности матерей, увеличения веса младенца и нежелательных явлений. Связь между успехом грудного вскармливания в возрасте 1 месяца и использованием перевернутого шприца будет исследована с использованием многомерных регрессионных моделей. Результаты этого исследования, если они будут положительными, предоставят столь необходимые доказательства безопасного, доступного, легкодоступного и простого вмешательства для лечения втянутых сосков и улучшения практики грудного вскармливания среди пострадавших женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины на 37-й неделе беременности и более с втянутыми сосками 1 или 2 степени
- Способен читать и писать
- Одноплодная беременность или беременность двойней Втянутый сосок определяется как состояние, при котором сосок втягивается внутрь молочной железы, а не направлен наружу, согласно классификации Хана и Хонга [11].
Критерий исключения:
- Женщины с втянутыми сосками 3 степени
- Предшествующая операция на груди, влияющая на анатомию молочной железы
- Беременность с высоким риском
- Медицинские состояния, которые могут помешать грудному вскармливанию, такие как критическое состояние матери.
- Новорожденные с врожденными пороками развития, которые могут мешать грудному вскармливанию, такими как атрезия пищевода, расщелина губы и/или неба
- Женщины, выбирающие искусственное молоко в качестве предпочтительного детского питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перевернутый шприц
Участники этой группы будут использовать перевернутый шприц перед каждым кормлением грудью, начиная с первого кормления после родов и продолжая до тех пор, пока это необходимо матери.
|
Мягкое отсасывание перевернутого соска матери с помощью перевернутого шприца перед каждым кормлением грудью.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участникам контрольной группы будет оказана стандартная медицинская помощь в соответствии с указаниями их акушеров.
Любые рекомендации относительно питания младенцев или лечения перевернутых сосков будут предоставлены лечащему врачу, включая возможное использование техники перевернутого шприца. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс исключительно грудного вскармливания на один месяц
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
|
1 месяц после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячный курс исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
|
3 месяца после родов
|
|
Исключительно грудное вскармливание в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
|
6 месяцев после родов
|
|
Скорость выворота сосков
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Доля матерей с вывернутыми сосками
|
1 месяц после родов
|
|
Успешная фиксация
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Доля младенцев с успешным захватом груди во время грудного вскармливания
|
1 месяц после родов
|
|
1-месячная норма смешанного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Доля детей грудного возраста на смешанном вскармливании
|
1 месяц после родов
|
|
3-х месячная норма смешанного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Доля детей грудного возраста на смешанном вскармливании
|
3 месяца после родов
|
|
6-месячная норма смешанного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Доля детей грудного возраста на смешанном вскармливании
|
6 месяцев после родов
|
|
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
|
1 неделя после родов
|
|
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
|
1 месяц после родов
|
|
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
|
3 месяца после родов
|
|
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
|
6 месяцев после родов
|
|
Удовлетворенность матери грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Удовлетворенность матерей грудным вскармливанием оценивалась с помощью утвержденной Шкалы оценки материнского грудного вскармливания (MBFES).
Шкала измеряет общее воспринимаемое матерью качество опыта грудного вскармливания.
Шкала имеет альфа Кронбаха 0,93.
Он состоит из 3 субшкал: материнское удовольствие/достижение роли, младенческое удовлетворение/рост и образ жизни/образ тела.
Соответствующие альфа-каналы Кронбаха подшкал составляют 0,93, 0,88 и 0,80 соответственно.
Общий балл может варьироваться от 30 (наименее удовлетворены) до 150 (наиболее удовлетворены).
|
1 неделя после родов
|
|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Качество жизни матери, оцененное с помощью валидированного инструмента послеродового качества жизни
|
1 месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.pub2.
- SKOOG T. An operation for inverted nipples. Br J Plast Surg. 1952 Apr;5(1):65-9. doi: 10.1016/s0007-1226(52)80008-6. No abstract available.
- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
- Han S, Hong YG. The inverted nipple: its grading and surgical correction. Plast Reconstr Surg. 1999 Aug;104(2):389-95; discussion 396-7. doi: 10.1097/00006534-199908000-00010.
- Alexander JM, Grant AM, Campbell MJ. Randomised controlled trial of breast shells and Hoffman's exercises for inverted and non-protractile nipples. BMJ. 1992 Apr 18;304(6833):1030-2. doi: 10.1136/bmj.304.6833.1030.
- McGeorge DD. The "Niplette": an instrument for the non-surgical correction of inverted nipples. Br J Plast Surg. 1994 Jan;47(1):46-9. doi: 10.1016/0007-1226(94)90117-1.
- Chakrabarti K, Basu S. Management of flat or inverted nipples with simple rubber bands. Breastfeed Med. 2011 Aug;6(4):215-9. doi: 10.1089/bfm.2010.0028. Epub 2011 Jan 8.
- Kesaree N, Banapurmath CR, Banapurmath S, Shamanur K. Treatment of inverted nipples using a disposable syringe. J Hum Lact. 1993 Mar;9(1):27-9. doi: 10.1177/089033449300900127.
- Leff EW, Jefferis SC, Gagne MP. The development of the Maternal Breastfeeding Evaluation Scale. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):105-11. doi: 10.1177/089033449401000217.
- Riordan JM, Woodley G, Heaton K. Testing validity and reliability of an instrument which measures maternal evaluation of breastfeeding. J Hum Lact. 1994 Dec;10(4):231-5. doi: 10.1177/089033449401000416.
- Hill PD, Aldag JC, Hekel B, Riner G, Bloomfield P. Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):205-20. doi: 10.1891/jnm-v14i3a005.
- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PED.MN.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .