Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успех грудного вскармливания с использованием методики шприца ВОЗ для лечения втянутых сосков у кормящих женщин

26 февраля 2022 г. обновлено: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Успех грудного вскармливания с использованием методики шприцев ВОЗ для лечения втянутых сосков у кормящих женщин: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Грудное вскармливание является идеальным питанием для младенцев, рекомендованным государственными и медицинскими профессиональными организациями. Тем не менее, женщины с втянутыми сосками часто сталкиваются с трудностями при грудном вскармливании, что в конечном итоге вынуждает их преждевременно прекратить грудное вскармливание. Это открытое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности использования техники перевернутого шприца в отношении исключительного успеха грудного вскармливания у женщин с втянутыми сосками по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное вскармливание является идеальным питанием для младенцев, рекомендованным государственными и медицинскими профессиональными организациями. Его преимущества для младенцев и их матерей многочисленны, включая защиту от инфекций, некоторых злокачественных новообразований и хронических заболеваний, а также улучшение роста, развития, познания и интеллекта детей. Тем не менее, женщины с втянутыми сосками часто сталкиваются с трудностями при грудном вскармливании, что в конечном итоге вынуждает их преждевременно прекратить грудное вскармливание. Основным методом лечения сильно втянутых сосков является хирургическое рассечение млечных протоков за счет нарушения функции молочной железы. Несколько консервативных мер также использовались для менее тяжелых (степени 1 и 2) втянутых сосков, таких как применение упражнений Хоффмана и нагрудных щитков Вулиджа, которые не доказали свою эффективность. Техника модифицированного шприца является консервативным средством для коррекции втянутых сосков, о чем сообщалось в одной серии случаев у 8 женщин, с высокими показателями успеха при прикладывании ребенка к груди (7/8) и исключительно грудном вскармливании (6/8). Это простой, недорогой, портативный, безопасный и легко осваиваемый метод, который может применяться матерями так часто, как это необходимо.

Это открытое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности использования перевернутого шприца в отношении частоты исключительно грудного вскармливания в течение 1 месяца у женщин с втянутыми сосками. Мы предполагаем, что у женщин с втянутыми сосками 1-й и 2-й степени, использование модифицированной техники шприца вскоре после родов, в отличие от стандартной помощи, значительно улучшит показатели грудного вскармливания через 1 месяц после родов. Мы наберем 100 здоровых женщин на сроке ≥37 недель беременности с втянутыми сосками 1 или 2 степени из Центра женского здоровья и акушерского амбулаторного отделения AUBMC. Они будут случайным образом распределены в контрольную группу (стандартный уход) или в группу вмешательства (перевернутый шприц). Данные будут собираться на исходном уровне (социально-демографические переменные, оценка перевернутой соски) и через 1, 3 и 7 дней после родов о методе вскармливания младенцев и нежелательных явлениях. С матерями свяжутся в возрасте 1, 3 и 6 месяцев относительно метода вскармливания младенцев, удовлетворенности матерей, увеличения веса младенца и нежелательных явлений. Связь между успехом грудного вскармливания в возрасте 1 месяца и использованием перевернутого шприца будет исследована с использованием многомерных регрессионных моделей. Результаты этого исследования, если они будут положительными, предоставят столь необходимые доказательства безопасного, доступного, легкодоступного и простого вмешательства для лечения втянутых сосков и улучшения практики грудного вскармливания среди пострадавших женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые беременные женщины на 37-й неделе беременности и более с втянутыми сосками 1 или 2 степени
  2. Способен читать и писать
  3. Одноплодная беременность или беременность двойней Втянутый сосок определяется как состояние, при котором сосок втягивается внутрь молочной железы, а не направлен наружу, согласно классификации Хана и Хонга [11].

Критерий исключения:

  1. Женщины с втянутыми сосками 3 степени
  2. Предшествующая операция на груди, влияющая на анатомию молочной железы
  3. Беременность с высоким риском
  4. Медицинские состояния, которые могут помешать грудному вскармливанию, такие как критическое состояние матери.
  5. Новорожденные с врожденными пороками развития, которые могут мешать грудному вскармливанию, такими как атрезия пищевода, расщелина губы и/или неба
  6. Женщины, выбирающие искусственное молоко в качестве предпочтительного детского питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перевернутый шприц
Участники этой группы будут использовать перевернутый шприц перед каждым кормлением грудью, начиная с первого кормления после родов и продолжая до тех пор, пока это необходимо матери.
Мягкое отсасывание перевернутого соска матери с помощью перевернутого шприца перед каждым кормлением грудью.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участникам контрольной группы будет оказана стандартная медицинская помощь в соответствии с указаниями их акушеров. Любые рекомендации относительно питания младенцев или лечения перевернутых сосков будут предоставлены лечащему врачу, включая возможное использование техники перевернутого шприца. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс исключительно грудного вскармливания на один месяц
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
1 месяц после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячный курс исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
3 месяца после родов
Исключительно грудное вскармливание в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
6 месяцев после родов
Скорость выворота сосков
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Доля матерей с вывернутыми сосками
1 месяц после родов
Успешная фиксация
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Доля младенцев с успешным захватом груди во время грудного вскармливания
1 месяц после родов
1-месячная норма смешанного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Доля детей грудного возраста на смешанном вскармливании
1 месяц после родов
3-х месячная норма смешанного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Доля детей грудного возраста на смешанном вскармливании
3 месяца после родов
6-месячная норма смешанного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Доля детей грудного возраста на смешанном вскармливании
6 месяцев после родов
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
1 неделя после родов
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
1 месяц после родов
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
3 месяца после родов
Осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Частота осложнений, связанных с грудным вскармливанием, таких как боль в сосках, мастит, боль, кровотечение, нагрубание молочных желез
6 месяцев после родов
Удовлетворенность матери грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Удовлетворенность матерей грудным вскармливанием оценивалась с помощью утвержденной Шкалы оценки материнского грудного вскармливания (MBFES). Шкала измеряет общее воспринимаемое матерью качество опыта грудного вскармливания. Шкала имеет альфа Кронбаха 0,93. Он состоит из 3 субшкал: материнское удовольствие/достижение роли, младенческое удовлетворение/рост и образ жизни/образ тела. Соответствующие альфа-каналы Кронбаха подшкал составляют 0,93, 0,88 и 0,80 соответственно. Общий балл может варьироваться от 30 (наименее удовлетворены) до 150 (наиболее удовлетворены).
1 неделя после родов
Материнское качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Качество жизни матери, оцененное с помощью валидированного инструмента послеродового качества жизни
1 месяц после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PED.MN.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Предоставление анонимных ИДД возможно по запросу главного исследователя через 1 год после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

После декабря 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросить обмен данными у главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться