- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529630
Successo dell'allattamento al seno con l'uso della tecnica della siringa dell'OMS per la gestione dei capezzoli introflessi nelle donne che allattano
Successo dell'allattamento al seno con l'uso della tecnica della siringa dell'OMS per la gestione dei capezzoli introflessi nelle donne che allattano: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è la nutrizione infantile ideale raccomandata dalle organizzazioni professionali mediche e governative. I suoi benefici per i neonati e le loro madri sono molti, tra cui la protezione da infezioni, alcuni tumori maligni e malattie croniche, nonché una migliore crescita, sviluppo, cognizione e intelligenza per i bambini. Tuttavia, le donne con capezzoli introflessi spesso incontrano difficoltà nell'allattamento al seno che alla fine le costringono a interrompere prematuramente l'allattamento al seno. Il trattamento principale dei capezzoli fortemente introflessi è il taglio chirurgico dei dotti galattofori a scapito della funzione mammaria. Diverse misure conservative sono state utilizzate anche per i capezzoli introflessi meno gravi (gradi 1 e 2) come l'applicazione degli esercizi di Hoffman e delle coppe per il seno Woolwich, che non sono riuscite a dimostrare il loro valore. La tecnica della siringa modificata è un mezzo conservativo per la correzione dei capezzoli introflessi che è stato riportato in una singola serie di casi di 8 donne, con alti tassi di successo nell'attaccamento del bambino (7/8) e nell'allattamento al seno esclusivo (6/8). È un metodo semplice, economico, portatile, sicuro e facilmente apprendibile che può essere eseguito dalle madri tutte le volte che è necessario.
Questo studio clinico randomizzato in aperto mira a indagare l'efficacia dell'uso della siringa capovolta sul tasso di allattamento al seno esclusivo di 1 mese nelle donne con capezzoli introflessi. Ipotizziamo che nelle donne con capezzoli introflessi di grado 1 e 2, l'uso della tecnica della siringa modificata subito dopo il parto, in contrasto con lo standard di cura, migliorerà significativamente i tassi di allattamento al seno a 1 mese dopo il parto. Recluteremo 100 donne sane a ≥37 settimane di gestazione con capezzoli introflessi di grado 1 o 2 dal Women's Health Center e dal dipartimento ambulatoriale di ostetricia dell'AUBMC. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (standard di cura) o al gruppo di intervento (siringa capovolta). I dati saranno raccolti al basale (variabili socio-demografiche, classificazione del capezzolo invertito) ea 1, 3 e 7 giorni dopo il parto sul metodo di alimentazione del neonato e sugli eventi avversi. Le madri saranno contattate a 1, 3 e 6 mesi per quanto riguarda il metodo di alimentazione del bambino, la soddisfazione materna, l'aumento di peso del bambino e gli eventi avversi. L'associazione tra il successo dell'allattamento al seno a 1 mese e l'uso della siringa capovolta sarà studiata utilizzando modelli di regressione multivariata. I risultati di questo studio, se positivi, forniranno le prove necessarie per un intervento sicuro, conveniente, prontamente disponibile e semplice per trattare i capezzoli introflessi e migliorare la pratica dell'allattamento al seno tra le donne colpite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sane nella loro 37a settimana di gestazione o più con capezzoli introflessi di grado 1 o 2
- In grado di leggere e scrivere
- Gravidanza singola o gemellare Un capezzolo introflesso è definito come una condizione in cui il capezzolo viene tirato verso l'interno del seno invece di puntare verso l'esterno, classificata secondo Han e Hong [11].
Criteri di esclusione:
- Donne con capezzoli introflessi di grado 3
- Precedente intervento chirurgico al seno che interessa l'anatomia del seno
- Gravidanze ad alto rischio
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con l'allattamento al seno come condizioni materne critiche
- Neonati con malformazioni congenite che possono interferire con l'allattamento al seno come atresia esofagea, labbro leporino e/o palatoschisi
- Donne che scelgono il latte artificiale come nutrizione infantile preferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siringa capovolta
I partecipanti a questo braccio useranno la siringa capovolta prima di ogni allattamento al seno a partire dalla prima poppata dopo il parto e continuato per tutto il tempo necessario alla madre.
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Applicazione di una lieve aspirazione sul capezzolo introflesso della madre utilizzando una siringa capovolta prima di ogni allattamento al seno.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure mediche standard come dettato dai loro ostetrici.
Qualsiasi consiglio riguardante la nutrizione infantile o il trattamento dei capezzoli introflessi sarà lasciato al medico di base, compreso l'eventuale uso della tecnica della siringa capovolta. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di allattamento al seno esclusivo per un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
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1 mese dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di allattamento al seno esclusivo per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
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3 mesi dopo il parto
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Tasso di allattamento al seno esclusivo per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
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6 mesi dopo il parto
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Tasso di eversione del capezzolo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Proporzione di madri con capezzoli estroflessi
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1 mese dopo il parto
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Chiusura riuscita
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Proporzione di neonati con aggancio riuscito durante l'allattamento al seno
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1 mese dopo il parto
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Tasso di alimentazione misto di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Proporzione di bambini alimentati con alimentazione mista
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1 mese dopo il parto
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Tasso di alimentazione misto di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Proporzione di bambini alimentati con alimentazione mista
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3 mesi dopo il parto
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Tasso di alimentazione misto di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Proporzione di bambini alimentati con alimentazione mista
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6 mesi dopo il parto
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Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
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1 settimana dopo il parto
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Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
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1 mese dopo il parto
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Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
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3 mesi dopo il parto
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Complicanze associate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Tasso di complicanze associate all'allattamento al seno come capezzoli doloranti, mastite, dolore, sanguinamento, ingorgo mammario
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6 mesi dopo il parto
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Soddisfazione materna per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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Soddisfazione materna per l'allattamento al seno valutata con la scala di valutazione dell'allattamento materno (MBFES) convalidata.
La scala misura la qualità materna complessiva percepita con l'esperienza dell'allattamento al seno.
La scala ha un alfa di Cronbach di 0,93.
È composta da 3 sottoscale: godimento materno/conseguimento del ruolo, soddisfazione/crescita infantile e stile di vita/immagine corporea.
Le corrispondenti alfa di Cronbach delle sottoscale sono rispettivamente 0,93, 0,88 e 0,80.
Il punteggio complessivo può variare da 30 (meno soddisfatto) a 150 (più soddisfatto).
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1 settimana dopo il parto
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Qualità della vita materna
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Qualità della vita materna valutata con lo strumento Postpartum Quality of Life convalidato
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1 mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
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