Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetys onnistui käyttämällä WHO:n ruiskutekniikkaa käänteisten nännien hoitoon imettävillä naisilla

lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Imetysmenestys WHO:n ruiskutekniikan avulla käänteisten nännien hoitoon imettävillä naisilla: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Imetys on ihanteellinen pikkulasten ravitsemus, jota valtion ja lääketieteen ammattijärjestöt suosittelevat. Silti naiset, joilla on käänteiset nännit, kohtaavat usein imetysvaikeuksia, jotka lopulta pakottavat heidät lopettamaan imetyksen ennenaikaisesti. Tämän avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia käänteisen ruiskutekniikan käytön tehokkuutta yksinomaiseen imetysmenestykseen naisilla, joilla on käänteiset nännit, verrattuna normaaliin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imetys on ihanteellinen pikkulasten ravitsemus, jota valtion ja lääketieteen ammattijärjestöt suosittelevat. Sillä on monia etuja vauvoille ja heidän äideilleen, mukaan lukien suoja infektioilta, tietyiltä pahanlaatuisilta sairauksilta ja kroonisilta sairauksilta sekä lasten kasvun, kehityksen, kognition ja älykkyyden parantaminen. Silti naiset, joilla on käänteiset nännit, kohtaavat usein imetysvaikeuksia, jotka lopulta pakottavat heidät lopettamaan imetyksen ennenaikaisesti. Vaikeasti käänteisten nännejen pääasiallinen hoito on maitotiehyiden kirurginen leikkaus rintojen toiminnan kustannuksella. Useita konservatiivisia toimenpiteitä on käytetty myös lievempien (luokat 1 ja 2) käänteisissä nänneissä, kuten Hoffman Exercises ja Woolwich Breast Shields, jotka eivät ole osoittaneet arvoaan. Modifioitu ruiskutekniikka on konservatiivinen keino käänteisten nännien korjaamiseksi, mikä on raportoitu yhdessä 8 naisen tapaussarjassa. Onnistumisprosentit olivat korkeat pikkulasten lukitsemisessa (7/8) ja yksinomaisessa imettämisessä (6/8). Se on yksinkertainen, edullinen, kannettava, turvallinen ja helposti opittava menetelmä, jota äidit voivat suorittaa niin usein kuin tarvitaan.

Tämän avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ylösalaisin käännetyn ruiskun käytön tehokkuutta 1 kuukauden yksinomaiseen imetykseen naisilla, joilla on ylösalaisin olevat nännit. Oletamme, että naisilla, joilla on 1. ja 2. asteen nännit ylösalaisin, modifioidun ruiskutekniikan käyttö pian synnytyksen jälkeen, toisin kuin hoitostandardi, parantaa merkittävästi imetystiheyttä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Rekrytoimme Naisten terveyskeskuksesta ja AUBMC:n synnytyspoliklinikalta 100 tervettä naista ≥37 raskausviikolla, joilla on 1- tai 2-luokan nännit ylösalaisin. Heidät jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (hoidon standardi) tai interventioryhmään (käännetty ruisku). Tiedot kerätään lähtötilanteessa (sosiodemografiset muuttujat, käänteinen nänniluokitus) ja 1, 3 ja 7 päivää synnytyksen jälkeen vauvan ruokintatavoista ja haittatapahtumista. Äideihin ollaan yhteydessä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä koskien vauvan ruokintatapaa, äitien tyytyväisyyttä, vauvan painonnousua ja haittatapahtumia. Imetyksen onnistumisen 1 kuukauden kohdalla ja käännetyn ruiskun käytön välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä monimuuttujaregressiomalleja. Tämän tutkimuksen tulokset, jos ne ovat positiivisia, tarjoavat kipeästi kaivattua näyttöä turvallisesta, edullisesta, helposti saatavilla olevasta ja yksinkertaisesta toimenpiteestä, jolla hoidetaan ylösalaisin olevia nännejä ja parannetaan imetyskäytäntöä sairaiden naisten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet raskaana olevat naiset vähintään 37. raskausviikolla, joilla on 1- tai 2-luokan nännit ylösalaisin
  2. Osaa lukea ja kirjoittaa
  3. Yksin- tai kaksosraskaus Käänteinen nänni määritellään tilaksi, jossa nänni vedetään sisäänpäin rintaan sen sijaan, että se osoittaa ulospäin, luokitellaan Hanin ja Hongin mukaan [11].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on 3. luokan nännit ylösalaisin
  2. Aiempi rintaleikkaus, joka vaikuttaa rintojen anatomiaan
  3. Suuren riskin raskaudet
  4. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä imettämistä, kuten äidin kriittinen tila
  5. Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat häiritä imettämistä, kuten ruokatorven atresia, huuli- ja/tai kitalakihalkio
  6. Naiset valitsevat keinotekoisen maidon ensisijaiseksi vauvojen ravintoainekseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käänteinen ruisku
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät ylösalaisin olevaa ruiskua ennen jokaista imetystä alkaen ensimmäisestä ruokinnasta synnytyksen jälkeen ja jatkavat niin kauan kuin äiti tarvitsee.
Mieto imu äidin ylösalaisin olevaan nänniin käänteisellä ruiskulla ennen jokaista imetystä.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa synnytyslääkäreiden sanelemana. Kaikki pikkulasten ravitsemusta tai ylösalaisin olevien nännien hoitoa koskevat neuvot jätetään ensisijaiselle lääkärille, mukaan lukien käänteisen ruiskutekniikan mahdollinen käyttö. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden kuukauden yksinomainen imetyshinta
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Yksinomaan imettävien äitien osuus
1 kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden yksinomainen imetysaika
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Yksinomaan imettävien äitien osuus
3kk synnytyksen jälkeen
6 kuukauden yksinomainen imetysaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yksinomaan imettävien äitien osuus
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Nännin kääntymisaste
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Niiden äitien osuus, joilla nännit ovat kääntyneet
1 kk synnytyksen jälkeen
Onnistunut lukitus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten osuus, joilla on onnistunut lukitus imetyksen aikana
1 kk synnytyksen jälkeen
1 kuukauden sekaruokinta
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Sekaruokinnassa olevien imeväisten osuus
1 kk synnytyksen jälkeen
3 kuukauden sekaruokinta
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Sekaruokinnassa olevien imeväisten osuus
3kk synnytyksen jälkeen
6 kuukauden sekaruokinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sekaruokinnassa olevien imeväisten osuus
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
1 viikko synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
1 kk synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
3kk synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin tyytyväisyys imetykseen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Äitien tyytyväisyys imetykseen arvioitiin validoidulla äitien imetysarviointiasteikolla (MBFES). Asteikko mittaa äidin yleistä kokemaa laatua imetyskokemuksella. Asteikon Cronbachin alfa on 0,93. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: äidin nautinto/roolin saavuttaminen, vauvan tyytyväisyys/kasvu ja elämäntapa/kehokuva. Ala-asteikkojen vastaavat Cronbachin alfat ovat 0,93, 0,88 ja 0,80. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 30:stä (vähiten tyytyväinen) 150:een (tyytyväisin).
1 viikko synnytyksen jälkeen
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Äidin elämänlaatu arvioitu validoidulla Postpartum Quality of Life -instrumentilla
1 kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PED.MN.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidun IPD:n jakaminen on mahdollista päätutkijan pyynnöstä yhden vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuun 2021 jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydä tietojen jakamista päätutkijalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa