- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529630
Imetys onnistui käyttämällä WHO:n ruiskutekniikkaa käänteisten nännien hoitoon imettävillä naisilla
Imetysmenestys WHO:n ruiskutekniikan avulla käänteisten nännien hoitoon imettävillä naisilla: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys on ihanteellinen pikkulasten ravitsemus, jota valtion ja lääketieteen ammattijärjestöt suosittelevat. Sillä on monia etuja vauvoille ja heidän äideilleen, mukaan lukien suoja infektioilta, tietyiltä pahanlaatuisilta sairauksilta ja kroonisilta sairauksilta sekä lasten kasvun, kehityksen, kognition ja älykkyyden parantaminen. Silti naiset, joilla on käänteiset nännit, kohtaavat usein imetysvaikeuksia, jotka lopulta pakottavat heidät lopettamaan imetyksen ennenaikaisesti. Vaikeasti käänteisten nännejen pääasiallinen hoito on maitotiehyiden kirurginen leikkaus rintojen toiminnan kustannuksella. Useita konservatiivisia toimenpiteitä on käytetty myös lievempien (luokat 1 ja 2) käänteisissä nänneissä, kuten Hoffman Exercises ja Woolwich Breast Shields, jotka eivät ole osoittaneet arvoaan. Modifioitu ruiskutekniikka on konservatiivinen keino käänteisten nännien korjaamiseksi, mikä on raportoitu yhdessä 8 naisen tapaussarjassa. Onnistumisprosentit olivat korkeat pikkulasten lukitsemisessa (7/8) ja yksinomaisessa imettämisessä (6/8). Se on yksinkertainen, edullinen, kannettava, turvallinen ja helposti opittava menetelmä, jota äidit voivat suorittaa niin usein kuin tarvitaan.
Tämän avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ylösalaisin käännetyn ruiskun käytön tehokkuutta 1 kuukauden yksinomaiseen imetykseen naisilla, joilla on ylösalaisin olevat nännit. Oletamme, että naisilla, joilla on 1. ja 2. asteen nännit ylösalaisin, modifioidun ruiskutekniikan käyttö pian synnytyksen jälkeen, toisin kuin hoitostandardi, parantaa merkittävästi imetystiheyttä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Rekrytoimme Naisten terveyskeskuksesta ja AUBMC:n synnytyspoliklinikalta 100 tervettä naista ≥37 raskausviikolla, joilla on 1- tai 2-luokan nännit ylösalaisin. Heidät jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (hoidon standardi) tai interventioryhmään (käännetty ruisku). Tiedot kerätään lähtötilanteessa (sosiodemografiset muuttujat, käänteinen nänniluokitus) ja 1, 3 ja 7 päivää synnytyksen jälkeen vauvan ruokintatavoista ja haittatapahtumista. Äideihin ollaan yhteydessä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä koskien vauvan ruokintatapaa, äitien tyytyväisyyttä, vauvan painonnousua ja haittatapahtumia. Imetyksen onnistumisen 1 kuukauden kohdalla ja käännetyn ruiskun käytön välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä monimuuttujaregressiomalleja. Tämän tutkimuksen tulokset, jos ne ovat positiivisia, tarjoavat kipeästi kaivattua näyttöä turvallisesta, edullisesta, helposti saatavilla olevasta ja yksinkertaisesta toimenpiteestä, jolla hoidetaan ylösalaisin olevia nännejä ja parannetaan imetyskäytäntöä sairaiden naisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset vähintään 37. raskausviikolla, joilla on 1- tai 2-luokan nännit ylösalaisin
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Yksin- tai kaksosraskaus Käänteinen nänni määritellään tilaksi, jossa nänni vedetään sisäänpäin rintaan sen sijaan, että se osoittaa ulospäin, luokitellaan Hanin ja Hongin mukaan [11].
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on 3. luokan nännit ylösalaisin
- Aiempi rintaleikkaus, joka vaikuttaa rintojen anatomiaan
- Suuren riskin raskaudet
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä imettämistä, kuten äidin kriittinen tila
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat häiritä imettämistä, kuten ruokatorven atresia, huuli- ja/tai kitalakihalkio
- Naiset valitsevat keinotekoisen maidon ensisijaiseksi vauvojen ravintoainekseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käänteinen ruisku
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät ylösalaisin olevaa ruiskua ennen jokaista imetystä alkaen ensimmäisestä ruokinnasta synnytyksen jälkeen ja jatkavat niin kauan kuin äiti tarvitsee.
|
Mieto imu äidin ylösalaisin olevaan nänniin käänteisellä ruiskulla ennen jokaista imetystä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa synnytyslääkäreiden sanelemana.
Kaikki pikkulasten ravitsemusta tai ylösalaisin olevien nännien hoitoa koskevat neuvot jätetään ensisijaiselle lääkärille, mukaan lukien käänteisen ruiskutekniikan mahdollinen käyttö. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden kuukauden yksinomainen imetyshinta
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yksinomaan imettävien äitien osuus
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden yksinomainen imetysaika
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Yksinomaan imettävien äitien osuus
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
6 kuukauden yksinomainen imetysaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yksinomaan imettävien äitien osuus
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Nännin kääntymisaste
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Niiden äitien osuus, joilla nännit ovat kääntyneet
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Onnistunut lukitus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on onnistunut lukitus imetyksen aikana
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
1 kuukauden sekaruokinta
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Sekaruokinnassa olevien imeväisten osuus
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
3 kuukauden sekaruokinta
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Sekaruokinnassa olevien imeväisten osuus
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
6 kuukauden sekaruokinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sekaruokinnassa olevien imeväisten osuus
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
|
1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetykseen liittyvien komplikaatioiden, kuten nännikipu, utaretulehdus, kipu, verenvuoto, rintojen turvotus
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys imetykseen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyys imetykseen arvioitiin validoidulla äitien imetysarviointiasteikolla (MBFES).
Asteikko mittaa äidin yleistä kokemaa laatua imetyskokemuksella.
Asteikon Cronbachin alfa on 0,93.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: äidin nautinto/roolin saavuttaminen, vauvan tyytyväisyys/kasvu ja elämäntapa/kehokuva.
Ala-asteikkojen vastaavat Cronbachin alfat ovat 0,93, 0,88 ja 0,80.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 30:stä (vähiten tyytyväinen) 150:een (tyytyväisin).
|
1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Äidin elämänlaatu arvioitu validoidulla Postpartum Quality of Life -instrumentilla
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Victora CG, Horta BL, Loret de Mola C, Quevedo L, Pinheiro RT, Gigante DP, Goncalves H, Barros FC. Association between breastfeeding and intelligence, educational attainment, and income at 30 years of age: a prospective birth cohort study from Brazil. Lancet Glob Health. 2015 Apr;3(4):e199-205. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70002-1.
- Yan J, Liu L, Zhu Y, Huang G, Wang PP. The association between breastfeeding and childhood obesity: a meta-analysis. BMC Public Health. 2014 Dec 13;14:1267. doi: 10.1186/1471-2458-14-1267.
- Belfort MB, Rifas-Shiman SL, Kleinman KP, Guthrie LB, Bellinger DC, Taveras EM, Gillman MW, Oken E. Infant feeding and childhood cognition at ages 3 and 7 years: Effects of breastfeeding duration and exclusivity. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):836-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.455.
- Kramer MS, Kakuma R. Optimal duration of exclusive breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD003517. doi: 10.1002/14651858.CD003517.pub2.
- SKOOG T. An operation for inverted nipples. Br J Plast Surg. 1952 Apr;5(1):65-9. doi: 10.1016/s0007-1226(52)80008-6. No abstract available.
- Terrill PJ, Stapleton MJ. The inverted nipple: to cut the ducts or not? Br J Plast Surg. 1991 Jul;44(5):372-7. doi: 10.1016/0007-1226(91)90152-a.
- Han S, Hong YG. The inverted nipple: its grading and surgical correction. Plast Reconstr Surg. 1999 Aug;104(2):389-95; discussion 396-7. doi: 10.1097/00006534-199908000-00010.
- Alexander JM, Grant AM, Campbell MJ. Randomised controlled trial of breast shells and Hoffman's exercises for inverted and non-protractile nipples. BMJ. 1992 Apr 18;304(6833):1030-2. doi: 10.1136/bmj.304.6833.1030.
- McGeorge DD. The "Niplette": an instrument for the non-surgical correction of inverted nipples. Br J Plast Surg. 1994 Jan;47(1):46-9. doi: 10.1016/0007-1226(94)90117-1.
- Chakrabarti K, Basu S. Management of flat or inverted nipples with simple rubber bands. Breastfeed Med. 2011 Aug;6(4):215-9. doi: 10.1089/bfm.2010.0028. Epub 2011 Jan 8.
- Kesaree N, Banapurmath CR, Banapurmath S, Shamanur K. Treatment of inverted nipples using a disposable syringe. J Hum Lact. 1993 Mar;9(1):27-9. doi: 10.1177/089033449300900127.
- Leff EW, Jefferis SC, Gagne MP. The development of the Maternal Breastfeeding Evaluation Scale. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):105-11. doi: 10.1177/089033449401000217.
- Riordan JM, Woodley G, Heaton K. Testing validity and reliability of an instrument which measures maternal evaluation of breastfeeding. J Hum Lact. 1994 Dec;10(4):231-5. doi: 10.1177/089033449401000416.
- Hill PD, Aldag JC, Hekel B, Riner G, Bloomfield P. Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):205-20. doi: 10.1891/jnm-v14i3a005.
- Nabulsi M, Hamadeh H, Tamim H, Kabakian T, Charafeddine L, Yehya N, Sinno D, Sidani S. A complex breastfeeding promotion and support intervention in a developing country: study protocol for a randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:36. doi: 10.1186/1471-2458-14-36.
- Nabulsi M, Ghanem R, Smaili H, Khalil A. The inverted syringe technique for management of inverted nipples in breastfeeding women: a pilot randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2022 Feb 5;17(1):9. doi: 10.1186/s13006-022-00452-1.
- Nabulsi M, Ghanem R, Abou-Jaoude M, Khalil A. Breastfeeding success with the use of the inverted syringe technique for management of inverted nipples in lactating women: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):737. doi: 10.1186/s13063-019-3880-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED.MN.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .