造血幹細胞移植における感染予防のためのリファキシミン
2021年10月8日 更新者：Muna Qayed、Emory University
この研究の主な目的は、リファキシミンが腸内の細菌のバランスを改善できるかどうかを確認することであり、移植の結果を改善することが示されています.
また、リファキシミンが血液/骨髄移植 (BMT) における感染のリスクを軽減できるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、白血病、リンパ腫、またはその他の血液がんを治療するために血液/骨髄移植 (BMT) を受ける予定の患者を対象としています。 血液または骨髄細胞は、別の人 (ドナー) - 同種 BMT から得られます。 細菌感染症と急性移植片対宿主病 (AGVHD) は、同種 BMT の頻繁な合併症です。 細菌感染症は、移植中の腸への損傷により、腸内細菌が損傷した腸関門を通過して血液に到達することができるため、時々発生します. AGVHD は、ドナー細胞 (移植片) 内の T 細胞と呼ばれる特定の白血球が患者の体を攻撃するときに発生します。
この研究の主な目的は、リファキシミンが腸内の細菌のバランスを改善できるかどうかを確認することであり、移植の結果を改善することが示されています. また、リファキシミンが血液/骨髄移植 (BMT) における感染のリスクを軽減できるかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2歳から21歳までの同種HSCTレシピエント。
- ドナーの種類や移植片のソースに関係なく、根底にある血液悪性腫瘍。
- 骨髄破壊的コンディショニングレジメン。
除外基準:
- -リファキシミン、または他のリファマイシン抗菌剤に対する既知の過敏症。
- 最小限の毒性のコンディショニング レジメン (例: 低用量TBIベース）。 これらのレジメンは最小限の骨髄抑制と腸損傷を誘発するため、それらを受けている患者はおそらく抗生物質予防からほとんど利益を得ることはできません.
- 進行中の細菌、ウイルス、または真菌の活動性感染症を患っている患者は、この研究の対象ではありません。 以前の感染症の治療のために広域抗生物質を服用している患者は適格ではありません。
- 予防的抗生物質の使用は許可されていません。
- 血液および骨髄移植の標準的な慣行に従って、妊娠中または授乳中の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン
リファキシミンは、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者に、経口または経鼻胃管によって 1 日 2 回投与されます。
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リファキシミンは、1日2回、経口または経鼻胃管により、15 mg/kgの用量でBIDに分割して、最大用量1,650 mgで、-7日目から+28日目または退院まで（最大期間36日）投与されます。
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介入なし：後ろ向き比較コホート
アフラックのバイオレポジトリに登録された 2013 年から 2017 年の間に、血液悪性腫瘍の HSCT を受け、予防的抗生物質を使用せずに骨髄破壊的前処置を受けた 36 人の患者が比較対象となります。
移植と感染症の特徴に関する臨床データが利用可能であり、すでに分析および説明されている便マイクロバイオーム サンプルにリンクされています。
保存された血漿および末梢血単核細胞は、さらなる分析に利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去のコホートと比較して、リファキシミンで治療された子供のマイクロバイオームの多様性の変化。
時間枠：準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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組成は、16S RNA シーケンスを使用して評価されます。
シャノン指数は、細菌の多様性の定量化のために計算されます。
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準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去のコホートと比較した、治療期間中の BSI 病原体感染率/コロニー形成頻度。
時間枠：準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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22 の一般的なウイルス、細菌、および寄生生物の DNA または RNA を検出する定期的な患者ケアに組み込まれた検査である GI 病原体パネルの結果は、腸内細菌叢に関連する一般的な生物の存在の分子検出による 2 番目の評価を提供します。
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準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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継続的な完全寛解で発生した死亡の数。
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準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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急性GVHD患者数
時間枠：準備レジメン開始から移植後100日目までの期間
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早期発症（100日目前）の急性GVHD（すべてのグレードを含み、グレードごとに層別化）は、NIHコンセンサス基準を使用して、血液および骨髄移植臨床試験ネットワークマニュアルバージョン2、2005、セクション1に従って評価されます
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準備レジメン開始から移植後100日目までの期間
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オーバーラップ症候群を含む慢性GVHDの患者数
時間枠：準備レジメンの開始から移植後 5 年目までの期間。
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重複症候群を含む慢性 GVHD は、2014 年 NIH コンセンサス基準に従って評価されます。
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準備レジメンの開始から移植後 5 年目までの期間。
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その他の感染症患者数
時間枠：準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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その他の感染症は、血液および骨髄移植臨床試験ネットワークの手順マニュアルに従って定義されます。
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準備レジメン開始から移植後28日目までの期間
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1年無再発生存患者数
時間枠：準備レジメンの開始から移植後 1 年までの期間。
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根底にある悪性腫瘍の再発のない生存。
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準備レジメンの開始から移植後 1 年までの期間。
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1年で生存した患者の総数
時間枠：準備レジメンの開始から移植後 1 年までの期間。
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根底にある悪性腫瘍の再発の有無にかかわらず生存。
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準備レジメンの開始から移植後 1 年までの期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muna Qayed, MD MSc、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2020年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。