조혈모세포 이식에서 감염 예방을 위한 리팍시민
2021년 10월 8일 업데이트: Muna Qayed, Emory University
연구의 주요 목적은 리팍시민이 이식 결과를 개선하는 것으로 나타난 장 내 박테리아의 균형을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한 리팍시민이 혈액/골수 이식(BMT)에서 감염 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백혈병, 림프종 또는 기타 혈액암을 치료하기 위해 혈액/골수 이식(BMT)을 받을 환자를 위한 것입니다. 혈액 또는 골수 세포는 다른 사람(기증자)-동종 BMT에서 가져옵니다. 세균 감염 및 급성 이식편대숙주병(AGVHD)은 동종이계 BMT의 빈번한 합병증입니다. 박테리아 감염은 때때로 이식 중 장 손상으로 인해 장 박테리아가 손상된 장 장벽을 넘어 혈액에 도달하기 때문에 발생합니다. AGVHD는 기증자 세포(이식편)의 T 세포라고 하는 특정 백혈구가 환자의 신체를 공격할 때 발생합니다.
연구의 주요 목적은 리팍시민이 이식 결과를 개선하는 것으로 나타난 장 내 박테리아의 균형을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 리팍시민이 혈액/골수 이식(BMT)에서 감염 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's healthcare of Atlanta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 21세 사이의 동종 조혈 모세포 이식 수혜자.
- 기증자 유형이나 이식 소스에 관계없이 기저 혈액 악성 종양.
- 골수 파괴 컨디셔닝 요법.
제외 기준:
- 리팍시민 또는 기타 리파마이신 항균제에 대한 알려진 과민성.
- 최소 독성 컨디셔닝 요법(예: 저용량 TBI 기반). 이러한 요법은 최소한의 골수 억제 및 장 손상을 유발하기 때문에 이를 받는 환자는 아마도 항생제 예방으로부터 얻는 것이 거의 없을 것입니다.
- 박테리아, 바이러스 또는 진균 활성 감염이 진행 중인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 이전 감염 치료를 위해 광범위한 항생제를 계속 사용하는 환자는 자격이 없습니다.
- 예방적 항생제의 사용은 허용되지 않습니다.
- 혈액 및 골수 이식의 표준 관행에 따라 임신 또는 모유 수유 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
리팍시민은 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자에게 경구 또는 비위관을 통해 하루에 두 번 투여된다.
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리팍시민은 -7일부터 +28일까지 또는 퇴원(최대 지속 기간 36일)에 최대 용량 1,650mg으로 1일 2회 경구 또는 비위관으로 15mg/kg 분할 BID 용량으로 투여될 것입니다.
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간섭 없음: 소급 비교 코호트
Aflac 생물 저장소에 등록된 2013-2017년 사이에 혈액 악성 종양으로 조혈모세포이식을 받고 예방적 항생제 없이 골수파괴 컨디셔닝을 받은 36명의 환자가 비교 부문을 구성하게 됩니다.
이식 및 감염 특성에 대한 임상 데이터를 사용할 수 있으며 이미 분석 및 설명된 대변 미생물군집 샘플과 연결되어 있습니다.
저장된 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포는 추가 분석에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역사적 코호트와 비교하여 리팍시민으로 치료된 어린이의 미생물 다양성에 대한 변경.
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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구성은 16S RNA 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
세균 다양성의 정량화를 위해 Shannon 지수를 계산할 것입니다.
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준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역사적 코호트와 비교하여 치료 기간 동안 BSI 병원체 감염률/집락화 빈도.
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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22가지 일반적인 바이러스, 박테리아 및 기생충 유기체의 DNA 또는 RNA를 검출하는 일상적인 환자 치료에 통합된 테스트인 GI 병원체 패널의 결과는 장내 세균불균형과 관련된 일반적인 유기체의 존재에 대한 분자 검출을 통해 두 번째 평가를 제공할 것입니다.
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준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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지속적인 완전 관해 상태에서 발생하는 사망 수.
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준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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급성 GVHD 환자 수
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 100일 사이의 기간
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조기 발병(100일 이전) 급성 GVHD(모든 등급 포함, 등급별 계층화)는 NIH 합의 기준을 사용하여 혈액 및 골수 이식 임상 시험 네트워크 매뉴얼 버전 2, 2005, 섹션 1에 따라 평가됩니다.
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준비 요법 시작과 이식 후 100일 사이의 기간
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중첩 증후군을 포함한 만성 GVHD 환자 수
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 5년차 사이의 기간.
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중첩 증후군을 포함한 만성 GVHD는 2014 NIH 합의 기준에 따라 평가됩니다.
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준비 요법 시작과 이식 후 5년차 사이의 기간.
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기타 감염 환자 수
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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기타 감염은 혈액 및 골수 이식 임상 시험 네트워크 절차 매뉴얼에 따라 정의됩니다.
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준비 요법 시작과 이식 후 28일 사이의 기간
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1년째 무재발 생존 환자 수
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 1년차 사이의 기간.
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기저 악성 종양의 재발 없이 생존.
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준비 요법 시작과 이식 후 1년차 사이의 기간.
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1년 동안 생존한 전체 환자 수
기간: 준비 요법 시작과 이식 후 1년차 사이의 기간.
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기저 악성 종양의 재발 유무에 관계없이 생존.
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준비 요법 시작과 이식 후 1년차 사이의 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muna Qayed, MD MSc, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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