Rifaximine pour la prophylaxie des infections dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
8 octobre 2021 mis à jour par: Muna Qayed, Emory University
L'objectif principal de l'étude est de voir si la rifaximine peut améliorer l'équilibre des bactéries dans l'intestin, ce qui a permis d'améliorer les résultats de la greffe.
Il évaluera également si la rifaximine peut réduire le risque d'infection lors d'une greffe de sang/moelle (GMO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'adresse aux patients qui subiront une greffe de sang/moelle (GMO) pour traiter une leucémie, un lymphome ou un autre cancer du sang. Les cellules du sang ou de la moelle proviendront d'une autre personne (donneur) - BMT allogénique. Les infections bactériennes et la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (AGVHD) sont des complications fréquentes de la GMO allogénique. Les infections bactériennes surviennent parfois parce qu'une blessure à l'intestin pendant la greffe permet aux bactéries intestinales de traverser la barrière intestinale blessée et d'atteindre le sang. L'AGVHD survient lorsque certains globules blancs, appelés lymphocytes T, présents dans les cellules du donneur (le greffon) attaquent le corps du patient.
L'objectif principal de l'étude est de voir si la rifaximine peut améliorer l'équilibre des bactéries dans l'intestin, ce qui a permis d'améliorer les résultats de la greffe. Il évaluera également si la rifaximine peut réduire le risque d'infection lors d'une greffe de sang/moelle (GMO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires d'une GCSH allogénique âgés de 2 à 21 ans.
- Hématologie maligne sous-jacente, quel que soit le type de donneur ou la source du greffon.
- Régime de conditionnement myéloablatif.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la rifaximine ou à d'autres agents antimicrobiens à base de rifamycine.
- Régime de conditionnement peu toxique (par ex. à base de TBI à faible dose). Étant donné que ces régimes induisent une myélosuppression et des lésions intestinales minimales, les patients qui les reçoivent ont probablement peu à gagner de la prophylaxie antibiotique.
- Les patients atteints d'infections actives bactériennes, virales ou fongiques en cours ne sont pas éligibles pour cette étude. Les patients qui restent sous antibiotiques à large spectre pour le traitement d'une infection antérieure ne sont pas éligibles.
- L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques n'est pas autorisée.
- Conformément à la pratique courante en matière de transplantation de sang et de moelle osseuse, les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rifaximine
La rifaximine sera administrée deux fois par jour par voie orale ou par sonde nasogastrique aux patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
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La rifaximine sera administrée deux fois par jour par voie orale ou par sonde nasogastrique, à la dose de 15 mg/kg divisés BID avec une dose maximale de 1 650 mg, du jour -7 au jour +28 ou à la sortie (durée maximale 36 jours).
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Aucune intervention: Cohorte de comparaison rétrospective
Trente-six patients qui ont subi une GCSH pour des hémopathies malignes et qui ont reçu un conditionnement myéloablatif, sans antibiotiques prophylactiques, entre 2013 et 2017 inscrits dans le biodépôt Aflac constitueront le bras de comparaison.
Des données cliniques sur les caractéristiques de la greffe et de l'infection sont disponibles et liées à des échantillons de microbiome de selles déjà analysés et décrits.
Le plasma stocké et les cellules mononucléaires du sang périphérique sont disponibles pour une analyse plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altérations de la diversité du microbiome chez les enfants traités par rifaximine par rapport à la cohorte historique.
Délai: Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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La composition sera évaluée à l'aide du séquençage de l'ARN 16S.
L'indice de Shannon sera calculé pour la quantification de la diversité bactérienne.
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Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fréquence d'infection/colonisation par l'agent pathogène BSI pendant la période de traitement par rapport à la cohorte historique.
Délai: Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Les résultats du panel d'agents pathogènes gastro-intestinaux, un test intégré aux soins de routine des patients détectant l'ADN ou l'ARN de 22 organismes viraux, bactériens et parasites communs, fourniront une deuxième évaluation par détection moléculaire de la présence d'organismes communs associés à la dysbiose intestinale.
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Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Nombre de décès survenus en rémission complète continue.
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Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Nombre de patients atteints de GVHD aiguë
Délai: Période entre le début du régime de préparation et le jour 100 après la greffe
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L'apparition précoce (avant le jour 100) de la GVHD aiguë (y compris tous les grades et stratifiés par grades) sera évaluée selon la version 2, 2005, section 1 du manuel du réseau d'essais cliniques sur la greffe de sang et de moelle osseuse en utilisant les critères consensuels des NIH
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Période entre le début du régime de préparation et le jour 100 après la greffe
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Nombre de patients atteints de GVHD chronique, y compris le syndrome de chevauchement
Délai: Période entre le début du régime de préparation et l'année 5 post-transplantation.
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La GVHD chronique, y compris le syndrome de chevauchement, sera évaluée selon les critères du consensus NIH 2014.
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Période entre le début du régime de préparation et l'année 5 post-transplantation.
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Nombre de patients atteints d'autres infections
Délai: Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Les autres infections seront définies conformément au manuel de procédures du réseau d'essais cliniques sur les greffes de sang et de moelle osseuse.
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Période entre le début du régime préparatoire et le jour 28 post-greffe
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Nombre de patients avec survie sans récidive à 1 an
Délai: Période entre le début du régime préparatoire et l'année 1 post-transplantation.
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Survie sans rechute d'une tumeur maligne sous-jacente.
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Période entre le début du régime préparatoire et l'année 1 post-transplantation.
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Nombre total de patients ayant survécu à 1 an
Délai: Période entre le début du régime préparatoire et l'année 1 post-transplantation.
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Survie avec ou sans rechute d'une tumeur maligne sous-jacente.
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Période entre le début du régime préparatoire et l'année 1 post-transplantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muna Qayed, MD MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
18 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00101158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rifaximine
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Alfasigma S.p.A.ParexelRésiliéVAGINOSE BACTÉRIENNEÉtats-Unis