Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximine voor infectieprofylaxe bij hematopoëtische stamceltransplantatie

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Muna Qayed, Emory University
Het primaire doel van de studie is om te zien of rifaximine de balans van bacteriën in de darm kan verbeteren, waarvan is aangetoond dat het de transplantatieresultaten verbetert. Het zal ook beoordelen of rifaximin het risico op infectie bij bloed-/beenmergtransplantatie (BMT) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor patiënten die een bloed-/mergtransplantatie (BMT) zullen ondergaan om leukemie, lymfoom of andere bloedkanker te behandelen. De bloed- of mergcellen komen van een andere persoon (donor) - allogene BMT. Bacteriële infecties en acute graft-versus-hostziekte (AGVHD) zijn frequente complicaties van allogene BMT. Bacteriële infecties treden soms op omdat darmverwondingen tijdens de transplantatie ervoor zorgen dat darmbacteriën de beschadigde darmbarrière kunnen passeren en in het bloed kunnen komen. AGVHD treedt op wanneer bepaalde witte bloedcellen, T-cellen genaamd, in de donorcellen (het transplantaat) het lichaam van de patiënt aanvallen.

Het primaire doel van de studie is om te zien of rifaximine de balans van bacteriën in de darm kan verbeteren, waarvan is aangetoond dat het de transplantatieresultaten verbetert. Het zal ook beoordelen of rifaximin het risico op infectie bij bloed-/beenmergtransplantatie (BMT) kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Allogene HSCT-ontvangers in de leeftijd van 2 tot 21 jaar.
  2. Onderliggende hematologische maligniteit, ongeacht het donortype of de transplantaatbron.
  3. Myeloablatief conditioneringsregime.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor rifaximine of andere rifamycine-antimicrobiële middelen.
  2. Minimaal toxisch conditioneringsregime (bijv. gebaseerd op een lage dosis TBI). Aangezien deze regimes minimale myelosuppressie en darmbeschadiging veroorzaken, hebben patiënten die ze krijgen waarschijnlijk weinig baat bij antibiotische profylaxe.
  3. Patiënten met aanhoudende bacteriële, virale of fungale actieve infecties komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten die breedspectrumantibiotica blijven gebruiken voor de behandeling van een eerdere infectie komen niet in aanmerking.
  4. Het gebruik van profylactische antibiotica is niet toegestaan.
  5. Volgens de standaardpraktijk bij bloed- en beenmergtransplantatie zullen zwangere of borstvoeding gevende patiënten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin
Rifaximin zal tweemaal daags oraal of via een neussonde worden toegediend aan patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin wordt tweemaal daags oraal of via een neussonde toegediend, in een dosis van 15 mg/kg tweemaal daags met een maximale dosis van 1.650 mg, dag -7 tot dag +28 of ontslag (maximale duur 36 dagen).
Geen tussenkomst: Retrospectieve vergelijkingscohort
Zesendertig patiënten die HSCT ondergingen voor hematologische maligniteiten en myeloablatieve conditionering kregen, zonder profylactische antibiotica, tussen 2013-2017 ingeschreven in de biorepository van Aflac, zullen de vergelijkingsarm vormen. Klinische gegevens over transplantatie- en infectiekenmerken zijn beschikbaar en gekoppeld aan reeds geanalyseerde en beschreven ontlastingsmicrobioommonsters. Opgeslagen mononucleaire cellen in plasma en perifeer bloed zijn beschikbaar voor verdere analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de diversiteit van het microbioom bij kinderen die met rifaximin werden behandeld in vergelijking met het historische cohort.
Tijdsspanne: Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
De samenstelling wordt beoordeeld met behulp van 16S RNA-sequencing. De Shannon-index wordt berekend voor kwantificering van bacteriële diversiteit.
Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van infecties/kolonisatie door BSI-pathogenen tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met het historische cohort.
Tijdsspanne: Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
Resultaten van het GI-pathogenenpanel, een test die is opgenomen in de routinematige patiëntenzorg en DNA of RNA van 22 veelvoorkomende virale, bacteriële en parasitaire organismen detecteert, zal een tweede beoordeling opleveren door middel van moleculaire detectie van de aanwezigheid van veelvoorkomende organismen die geassocieerd zijn met intestinale dysbiose.
Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
Aantal sterfgevallen in continue volledige remissie.
Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
Aantal patiënten met acute GVHD
Tijdsspanne: Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 100 na transplantatie
Acute GVHD met vroege aanvang (vóór dag 100) (inclusief alle graden en gestratificeerd per graad) zal worden beoordeeld volgens de Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual versie 2, 2005, sectie 1 met behulp van de NIH-consensuscriteria
Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 100 na transplantatie
Aantal patiënten met chronische GVHD inclusief overlapsyndroom
Tijdsspanne: Periode tussen de start van het voorbereidende regime en jaar 5 na transplantatie.
Chronische GVHD inclusief overlapsyndroom, zal worden beoordeeld volgens de NIH-consensuscriteria van 2014.
Periode tussen de start van het voorbereidende regime en jaar 5 na transplantatie.
Aantal patiënten met andere infecties
Tijdsspanne: Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
Andere infecties zullen worden gedefinieerd in overeenstemming met de Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures
Periode tussen het begin van het voorbereidende regime en dag 28 na transplantatie
Aantal patiënten met terugvalvrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: Periode tussen de start van het voorbereidende regime en jaar 1 na transplantatie.
Overleving zonder terugval van onderliggende maligniteit.
Periode tussen de start van het voorbereidende regime en jaar 1 na transplantatie.
Het totale aantal patiënten overleefde na 1 jaar
Tijdsspanne: Periode tussen de start van het voorbereidende regime en jaar 1 na transplantatie.
Overleving met of zonder terugval van onderliggende maligniteit.
Periode tussen de start van het voorbereidende regime en jaar 1 na transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muna Qayed, MD MSc, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00101158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren