Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til infektionsprofylakse ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation

8. oktober 2021 opdateret af: Muna Qayed, Emory University
Det primære formål med undersøgelsen er at se, om rifaximin kan forbedre balancen mellem bakterier i tarmen, hvilket har vist sig at forbedre transplantationsresultaterne. Det vil også vurdere, om rifaximin kan reducere risikoen for infektion ved blod/marvstransplantation (BMT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for patienter, der skal have en blod-/marvstransplantation (BMT) for at behandle leukæmi, lymfom eller anden kræft i blodet. Blodet eller marvcellerne vil komme fra en anden person (donor)-allogen BMT. Bakterielle infektioner og akut graft versus host sygdom (AGVHD) er hyppige komplikationer af allogen BMT. Bakterielle infektioner sker nogle gange, fordi skader på tarmen under transplantation gør det muligt for tarmbakterier at krydse den skadede tarmbarriere og komme til blodet. AGVHD sker, når visse hvide blodlegemer, kaldet T-celler, i donorcellerne (transplantatet) angriber patientens krop.

Det primære formål med undersøgelsen er at se, om rifaximin kan forbedre balancen mellem bakterier i tarmen, hvilket har vist sig at forbedre transplantationsresultaterne. Det vil også vurdere, om rifaximin kan reducere risikoen for infektion ved blod/marvstransplantation (BMT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Allogene HSCT-modtagere mellem 2 og 21 år.
  2. Underliggende hæmatologisk malignitet, uanset donortype eller transplantatkilde.
  3. Myeloablativ konditioneringsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for rifaximin eller andre rifamycin antimikrobielle midler.
  2. Minimal toksisk konditionering (f.eks. lavdosis TBI baseret). Da disse regimer inducerer minimal myelosuppression og tarmskade, har patienter, der får dem, sandsynligvis ikke meget at vinde ved antibiotikaprofylakse.
  3. Patienter med igangværende bakterielle, virale eller svampeaktive infektioner er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der forbliver på bredspektret antibiotika til behandling af en tidligere infektion, er ikke kvalificerede.
  4. Anvendelse af profylaktisk antibiotika er ikke tilladt.
  5. I overensstemmelse med standardpraksis ved blod- og marvtransplantation vil gravide eller ammende patienter blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Rifaximin vil blive administreret to gange dagligt oralt eller med nasogastrisk sonde til patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Medicin: Rifaximin
Rifaximin vil blive indgivet to gange dagligt oralt eller i nasogastrisk sonde i en dosis på 15 mg/kg delt BID med en maksimal dosis på 1.650 mg, dag -7 til dag +28 eller udledning (maksimal varighed 36 dage).
Ingen indgriben: Retrospektiv sammenligningskohorte
36 patienter, der gennemgik HSCT for hæmatologiske maligniteter og modtog myeloablativ konditionering, uden profylaktisk antibiotika, mellem 2013-2017, indskrevet i Aflac-biorepositoriet, vil omfatte sammenligningsarmen. Kliniske data om transplantations- og infektionskarakteristika er tilgængelige og knyttet til afføringsmikrobiomprøver, der allerede er analyseret og beskrevet. Lagrede mononukleære celler i plasma og perifert blod er tilgængelige for yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom diversitet hos børn behandlet med rifaximin sammenlignet med den historiske kohorte.
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Sammensætningen vil blive vurderet ved hjælp af 16S RNA-sekventering. Shannon-indekset vil blive beregnet til kvantificering af bakteriel diversitet.
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​BSI patogen infektion/koloniseringsfrekvens i behandlingsperioden sammenlignet med den historiske kohorte.
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Resultaterne af GI-patogenpanelet, en test, der er inkorporeret i rutinemæssig patientbehandling, der påviser DNA eller RNA fra 22 almindelige virale, bakterielle og parasitære organismer, vil give en anden vurdering gennem molekylær påvisning af tilstedeværelsen af ​​almindelige organismer forbundet med tarmdysbiose.
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Antal dødsfald, der forekommer i kontinuerlig fuldstændig remission.
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Antal patienter med akut GVHD
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 100 efter transplantationen
Tidligt debut (før dag 100) akut GVHD (inklusive alle grader og stratificeret efter karakterer) vil blive vurderet i henhold til Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual version 2, 2005, sektion 1 ved hjælp af NIH-konsensuskriterierne
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 100 efter transplantationen
Antal patienter med kronisk GVHD inklusive overlapssyndrom
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og år 5 efter transplantationen.
Kronisk GVHD inklusive overlapssyndrom vil blive vurderet i henhold til 2014 NIH-konsensuskriterierne.
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og år 5 efter transplantationen.
Antal patienter med andre infektioner
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Andre infektioner vil blive defineret i overensstemmelse med Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og dag 28 efter transplantationen
Antal patienter med tilbagefaldsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og år 1 efter transplantationen.
Overlevelse uden tilbagefald af underliggende malignitet.
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og år 1 efter transplantationen.
Samlet antal patienter overlevede efter 1 år
Tidsramme: Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og år 1 efter transplantationen.
Overlevelse med eller uden tilbagefald af underliggende malignitet.
Periode mellem starten af ​​den forberedende kur og år 1 efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muna Qayed, MD MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00101158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner