Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin for infeksjonsprofylakse ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon

8. oktober 2021 oppdatert av: Muna Qayed, Emory University
Hovedformålet med studien er å se om rifaximin kan forbedre balansen mellom bakterier i tarmen, noe som har vist seg å forbedre transplantasjonsresultatene. Den vil også vurdere om rifaximin kan redusere risikoen for infeksjon ved blod-/margstransplantasjon (BMT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for pasienter som skal ha en blod-/margstransplantasjon (BMT) for å behandle leukemi, lymfom eller annen kreft i blodet. Blodet eller margcellene vil komme fra en annen person (donor)-allogen BMT. Bakterielle infeksjoner og akutt graft versus host sykdom (AGVHD) er hyppige komplikasjoner av allogen BMT. Bakterielle infeksjoner oppstår noen ganger fordi skade på tarmen under transplantasjon lar tarmbakterier krysse den skadde tarmbarrieren og komme til blodet. AGVHD oppstår når visse hvite blodceller, kalt T-celler, i donorcellene (transplantatet) angriper pasientens kropp.

Hovedformålet med studien er å se om rifaximin kan forbedre balansen mellom bakterier i tarmen, noe som har vist seg å forbedre transplantasjonsresultatene. Den vil også vurdere om rifaximin kan redusere risikoen for infeksjon ved blod-/margstransplantasjon (BMT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Allogene HSCT-mottakere mellom 2 og 21 år.
  2. Underliggende hematologisk malignitet, uavhengig av donortype eller graftkilde.
  3. Myeloablativt kondisjoneringsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor rifaximin eller andre antimikrobielle rifamycinmidler.
  2. Minimalt giftig kondisjoneringsregime (f.eks. lavdose TBI basert). Siden disse regimene induserer minimal myelosuppresjon og tarmskade, har pasienter som får dem sannsynligvis lite å tjene på antibiotikaprofylakse.
  3. Pasienter med pågående bakterielle, virale eller soppaktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien. Pasienter som forblir på bredspektret antibiotika for behandling av en tidligere infeksjon er ikke kvalifisert.
  4. Bruk av profylaktisk antibiotika er ikke tillatt.
  5. Etter standard praksis for blod- og margtransplantasjon, vil gravide eller ammende pasienter bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
Rifaximin vil bli administrert to ganger daglig oralt eller med nasogastrisk sonde til pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin vil bli administrert to ganger daglig oralt eller med nasogastrisk sonde, i en dose på 15 mg/kg delt BID med en maksimal dose på 1650 mg, dag -7 til dag +28 eller utflod (maksimal varighet 36 dager).
Ingen inngripen: Retrospektiv sammenligningskohort
36 pasienter som gjennomgikk HSCT for hematologiske maligniteter, og fikk myeloablativ kondisjonering, uten profylaktisk antibiotika, mellom 2013-2017, registrert i Aflac-biorepositoriet, vil utgjøre sammenligningsarmen. Kliniske data om transplantasjons- og infeksjonskarakteristikker er tilgjengelige og knyttet til avføringsmikrobiomprøver som allerede er analysert og beskrevet. Lagrede mononukleære celler i plasma og perifert blod er tilgjengelig for videre analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiommangfold hos barn behandlet med rifaximin sammenlignet med den historiske kohorten.
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Sammensetningen vil bli vurdert ved bruk av 16S RNA-sekvensering. Shannon-indeksen vil bli beregnet for kvantifisering av bakteriell mangfold.
Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av BSI-patogeninfeksjon/koloniseringsfrekvens i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den historiske kohorten.
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Resultatene fra GI-patogenpanelet, en test innlemmet i rutinemessig pasientbehandling som oppdager DNA eller RNA fra 22 vanlige virale, bakterielle og parasittiske organismer, vil gi en ny vurdering gjennom molekylær påvisning av tilstedeværelsen av vanlige organismer assosiert med intestinal dysbiose.
Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Antall dødsfall som skjer i kontinuerlig fullstendig remisjon.
Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Antall pasienter med akutt GVHD
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 100 etter transplantasjon
Tidlig debut (før dag 100) akutt GVHD (inkludert alle grader, og stratifisert etter karakterer) vil bli vurdert i henhold til Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual versjon 2, 2005, seksjon 1 ved bruk av NIH-konsensuskriteriene
Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 100 etter transplantasjon
Antall pasienter med kronisk GVHD inkludert overlappingssyndrom
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og år 5 etter transplantasjon.
Kronisk GVHD inkludert overlappingssyndrom vil bli vurdert i henhold til NIH-konsensuskriteriene fra 2014.
Periode mellom starten av det forberedende regimet og år 5 etter transplantasjon.
Antall pasienter med andre infeksjoner
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Andre infeksjoner vil bli definert i samsvar med Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures
Periode mellom starten av det forberedende regimet og dag 28 etter transplantasjon
Antall pasienter med tilbakefallsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og år 1 etter transplantasjon.
Overlevelse uten tilbakefall av underliggende malignitet.
Periode mellom starten av det forberedende regimet og år 1 etter transplantasjon.
Totalt antall pasienter overlevde etter 1 år
Tidsramme: Periode mellom starten av det forberedende regimet og år 1 etter transplantasjon.
Overlevelse med eller uten tilbakefall av underliggende malignitet.
Periode mellom starten av det forberedende regimet og år 1 etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muna Qayed, MD MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00101158

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere