Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin för infektionsprofylax vid hematopoetisk stamcellstransplantation

8 oktober 2021 uppdaterad av: Muna Qayed, Emory University
Det primära syftet med studien är att se om rifaximin kan förbättra balansen mellan bakterier i tarmen, vilket har visat sig förbättra transplantationsresultaten. Den kommer också att bedöma om rifaximin kan minska risken för infektion vid blod-/märgstransplantation (BMT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är till för patienter som ska genomgå en blod-/märgstransplantation (BMT) för att behandla leukemi, lymfom eller annan cancer i blodet. Blodet eller märgcellerna kommer från en annan person (donator)-allogen BMT. Bakterieinfektioner och akut transplantat mot värdsjukdom (AGVHD) är frekventa komplikationer av allogen BMT. Bakteriella infektioner inträffar ibland eftersom skada på tarmen under transplantation tillåter tarmbakterier att passera den skadade tarmbarriären och ta sig till blodet. AGVHD inträffar när vissa vita blodkroppar, så kallade T-celler, i donatorcellerna (transplantatet) angriper patientens kropp.

Det primära syftet med studien är att se om rifaximin kan förbättra balansen mellan bakterier i tarmen, vilket har visat sig förbättra transplantationsresultaten. Den kommer också att bedöma om rifaximin kan minska risken för infektion vid blod-/märgstransplantation (BMT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allogena HSCT-mottagare mellan 2 och 21 år.
  2. Underliggande hematologisk malignitet, oavsett donatortyp eller transplantatkälla.
  3. Myeloablativ konditionering.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot rifaximin eller andra antimikrobiella medel från rifamycin.
  2. Minimalt giftig konditionering (t.ex. lågdos TBI-baserad). Eftersom dessa kurer inducerar minimal myelosuppression och tarmskada, har patienter som får dem förmodligen lite att vinna på antibiotikaprofylax.
  3. Patienter med pågående bakteriella, virala eller svampaktiva infektioner är inte kvalificerade för denna studie. Patienter som stannar kvar på bredspektrumantibiotika för behandling av en tidigare infektion är inte berättigade.
  4. Användning av profylaktisk antibiotika är inte tillåten.
  5. Enligt standardpraxis vid blod- och märgtransplantation kommer gravida eller ammande patienter att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin
Rifaximin kommer att administreras två gånger om dagen oralt eller genom nasogastrisk sond till patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin kommer att administreras två gånger om dagen oralt eller genom nasogastrisk sond, i en dos på 15 mg/kg uppdelat två gånger dagligen med en maximal dos på 1 650 mg, dag -7 till dag +28 eller utskrivning (maximal varaktighet 36 dagar).
Inget ingripande: Retrospektiv jämförelsekohort
Trettiosex patienter som genomgick HSCT för hematologiska maligniteter och fick myeloablativ konditionering, utan profylaktisk antibiotika, mellan 2013-2017 inskrivna i Aflac biorepository kommer att utgöra jämförelsearmen. Kliniska data om transplantations- och infektionsegenskaper är tillgängliga och kopplade till avföringsmikrobiomprover som redan analyserats och beskrivits. Lagrade mononukleära celler i plasma och perifert blod finns tillgängliga för ytterligare analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiomdiversitet hos barn som behandlats med rifaximin jämfört med den historiska kohorten.
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Sammansättningen kommer att bedömas med hjälp av 16S RNA-sekvensering. Shannon-indexet kommer att beräknas för kvantifiering av bakteriell mångfald.
Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av BSI-patogeninfektion/koloniseringsfrekvens under behandlingsperioden jämfört med den historiska kohorten.
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Resultat av GI-patogenpanelen, ett test som ingår i rutinpatientvården som upptäcker DNA eller RNA från 22 vanliga virala, bakteriella och parasitära organismer, kommer att ge en andra bedömning genom molekylär detektion av förekomsten av vanliga organismer associerade med intestinal dysbios.
Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Antal dödsfall som inträffar i kontinuerlig fullständig remission.
Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Antal patienter med akut GVHD
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 100 efter transplantationen
Tidig debut (före dag 100) akut GVHD (inklusive alla grader och stratifierade efter grader) kommer att bedömas enligt Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual version 2, 2005, avsnitt 1 med hjälp av NIHs konsensuskriterier
Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 100 efter transplantationen
Antal patienter med kronisk GVHD inklusive överlappssyndrom
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och år 5 efter transplantationen.
Kronisk GVHD inklusive överlappssyndrom, kommer att bedömas enligt 2014 NIHs konsensuskriterier.
Period mellan starten av den förberedande kuren och år 5 efter transplantationen.
Antal patienter med andra infektioner
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Andra infektioner kommer att definieras i enlighet med Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures
Period mellan starten av den förberedande kuren och dag 28 efter transplantationen
Antal patienter med återfallsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och år 1 efter transplantationen.
Överlevnad utan återfall av underliggande malignitet.
Period mellan starten av den förberedande kuren och år 1 efter transplantationen.
Totalt antal patienter överlevde efter 1 år
Tidsram: Period mellan starten av den förberedande kuren och år 1 efter transplantationen.
Överlevnad med eller utan återfall av underliggande malignitet.
Period mellan starten av den förberedande kuren och år 1 efter transplantationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Muna Qayed, MD MSc, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00101158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera