Rifaksymina w profilaktyce zakażeń w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
8 października 2021 zaktualizowane przez: Muna Qayed, Emory University
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy rifaksymina może poprawić równowagę bakterii w jelitach, co, jak wykazano, poprawia wyniki przeszczepów.
Ocenione zostanie również, czy ryfaksymina może zmniejszyć ryzyko zakażenia w przypadku przeszczepu krwi/szpiku (BMT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy będą mieli przeszczep krwi/szpiku (BMT) w celu leczenia białaczki, chłoniaka lub innego nowotworu krwi. Komórki krwi lub szpiku będą pochodzić od innej osoby (dawcy) - allogenicznego BMT. Infekcje bakteryjne i ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (AGVHD) są częstymi powikłaniami allogenicznego BMT. Infekcje bakteryjne czasami zdarzają się, ponieważ uszkodzenie jelita podczas przeszczepu umożliwia bakteriom jelitowym przekroczenie uszkodzonej bariery jelitowej i przedostanie się do krwi. AGVHD ma miejsce, gdy pewne białe krwinki, zwane komórkami T, w komórkach dawcy (przeszczepie) atakują ciało pacjenta.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy rifaksymina może poprawić równowagę bakterii w jelitach, co, jak wykazano, poprawia wyniki przeszczepów. Ocenione zostanie również, czy ryfaksymina może zmniejszyć ryzyko zakażenia w przypadku przeszczepu krwi/szpiku (BMT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy allogenicznego HSCT w wieku od 2 do 21 lat.
- Podstawowy nowotwór hematologiczny, niezależnie od typu dawcy lub źródła przeszczepu.
- Schemat kondycjonowania mieloablacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy ryfamycyny.
- Minimalnie toksyczny schemat kondycjonowania (np. oparte na niskiej dawce TBI). Ponieważ te schematy wywołują minimalną mielosupresję i uszkodzenia jelit, pacjenci otrzymujący je prawdopodobnie niewiele zyskają na profilaktyce antybiotykowej.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci, którzy nadal przyjmują antybiotyki o szerokim spektrum działania w celu leczenia wcześniejszej infekcji, nie kwalifikują się.
- Stosowanie profilaktycznych antybiotyków jest niedozwolone.
- Zgodnie ze standardową praktyką w transplantacji krwi i szpiku, pacjenci w ciąży lub karmiący piersią zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rifaksymina
Ryfaksymina będzie podawana dwa razy dziennie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową pacjentom poddawanym allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
|
Ryfaksymina będzie podawana dwa razy dziennie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową w dawce 15 mg/kg podzielonej dwa razy na dobę z maksymalną dawką 1650 mg, od dnia -7 do dnia +28 lub do wypisu (maksymalny czas trwania 36 dni).
|
|
Brak interwencji: Retrospektywna kohorta porównawcza
Trzydziestu sześciu pacjentów, którzy przeszli HSCT z powodu nowotworów hematologicznych i otrzymali kondycjonowanie mieloablacyjne, bez profilaktycznych antybiotyków, w latach 2013-2017 zapisanych do biorepozytorium Aflac, będzie stanowić grupę porównawczą.
Dostępne są dane kliniczne dotyczące przeszczepu i charakterystyki infekcji, które są powiązane z próbkami mikrobiomu kału, które zostały już przeanalizowane i opisane.
Przechowywane komórki jednojądrzaste osocza i krwi obwodowej są dostępne do dalszej analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany różnorodności mikrobiomu u dzieci leczonych ryfaksyminą w porównaniu z kohortą historyczną.
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
Skład zostanie oceniony przy użyciu sekwencjonowania 16S RNA.
Wskaźnik Shannona zostanie obliczony w celu ilościowego określenia różnorodności bakteryjnej.
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki częstości zakażenia/kolonizacji patogenem BSI w okresie leczenia w porównaniu z kohortą historyczną.
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
Wyniki panelu patogenów przewodu pokarmowego, testu włączonego do rutynowej opieki nad pacjentem, wykrywającego DNA lub RNA 22 pospolitych organizmów wirusowych, bakteryjnych i pasożytniczych, zapewnią drugą ocenę poprzez wykrywanie molekularne obecności pospolitych organizmów związanych z dysbiozą jelitową.
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
|
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
Liczba zgonów występujących w ciągłej całkowitej remisji.
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
|
Liczba pacjentów z ostrą GVHD
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 100 dniem po przeszczepie
|
Ostra GVHD o wczesnym początku (przed 100. dniem) (w tym wszystkie stopnie i stratyfikowana według stopni) zostanie oceniona zgodnie z podręcznikiem Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual wersja 2, 2005, sekcja 1 przy użyciu kryteriów konsensusu NIH
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 100 dniem po przeszczepie
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą GVHD, w tym z zespołem nakładania się
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 5 rokiem po przeszczepie.
|
Przewlekła GVHD, w tym zespół nakładania się, zostanie oceniona zgodnie z kryteriami konsensusu NIH z 2014 r.
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 5 rokiem po przeszczepie.
|
|
Liczba pacjentów z innymi zakażeniami
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
Inne zakażenia zostaną zdefiniowane zgodnie z Podręcznikiem procedur Sieci Badań Klinicznych Przeszczepu Krwi i Szpiku
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 28. dniem po przeszczepie
|
|
Liczba pacjentów z przeżyciem bez nawrotów po 1 roku
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 1. rokiem po przeszczepie.
|
Przeżycie bez nawrotu choroby podstawowej.
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 1. rokiem po przeszczepie.
|
|
Ogólna liczba pacjentów przeżyła 1 rok
Ramy czasowe: Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 1. rokiem po przeszczepie.
|
Przeżycie z lub bez nawrotu choroby podstawowej.
|
Okres między rozpoczęciem schematu preparatywnego a 1. rokiem po przeszczepie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muna Qayed, MD MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00101158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone