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Siewert Type I-II: リンパ節転移の評価のための CT、PET-CT、EUS 感度/特異性 (ADECC2-2017)

2018年5月18日 更新者:Sandro Mattioli、University of Bologna

Siewert I 型および II 型食道腺癌 (EAC): 胸部および腹部リンパ節ステーションのグループにおけるリンパ節転移 (LNM) の評価のための CT、PET-CT、EUS 感度/特異性

Siewert タイプ I/II EAC では、リンパ節の定義されたグループにおける N 記述子の評価のための CT、PET-CT、EUS の感度/特異性が調査されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

食道腺癌 (EAC) は、全体的な予後が悪く、西側諸国で発生率が上昇している疾患です。 臓器転移のない患者の治療は、現在、ネオアジュバント療法の有無にかかわらず手術に基づ​​いています。一次手術の適応は臨床 TNM ステージ 0 ~ IIa に留保されていますが、集学的アプローチは臨床 TNM ステージ IIb ~ III により適しています。 手術は、遠位食道の切除と近位または全胃切除術を含む。 一般に 2 視野リンパ節郭清が推奨されますが、リンパ節の広範な切除は重大な罹患率を引き起こす可能性があり、ネオアジュバント療法に加えて生存への影響は明らかではないため、リンパ節切除の範囲は物議を醸す問題の 1 つです。 現在のガイドラインは、AJCC および UICC TNM 分類の第 7 版に基づいており、転移性リンパ節の数に応じてリンパ節の状態 (N) を分類していますが、所属リンパ節の特定の解剖学的ステーションは考慮していません。 EAC サブタイプは、さまざまな転移性結節パターンの広がりを示すことが知られています。 それらは、食道胃接合部(EGJ)に対する腫瘍の位置に従って、または食道および胃における腸上皮化生の有無などの組織学的パラメーターに従って、ジーベルト分類で分類される場合があります。 腸上皮化生の有無に応じてバレット様タイプにかなり対応するシーベルト I 型 EAC は、胸部リンパ節ステーションに広がる可能性が高く、一方、ジーベルト II 型および幽門様タイプは、胃周囲および腹腔により頻繁に広がります。ステーション。 したがって、転移パターンに従って手術を調整するために、リンパ節転移の術前マッピングに対する関心が高まっています。

臨床的方法でN病期分類の精度を評価することを目的とした研究の大部分は、一般に、病期分類記述子の第7版による地域ノードの全体的な評価に言及しています。 特定の胸部および腹部リンパ節ステーションの臨床病期評価に関する特定のデータを報告する研究は少なく、診断テストと結果は均一ではなく、レポート内のデータの解釈と比較は即時ではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Siewert タイプ I (n=60) およびタイプ II (n=41) EAC の影響を受けた 101 人の患者が、ボローニャ大学 (マリア セシリア病院 n=54) の胸部外科部門で先行手術 (ネオアジュバント療法なし) に提出されました。およびヘルシンキ大学病院の (n = 47)。

説明

包含基準:

  • Siewert I-II 型腺癌 > 18 歳で一次手術を受けた

除外基準:

  • ネオアジュバント療法を受けた Siewert I-II 型腺癌。
  • ジーベルト III 型腺がん 扁平上皮がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イタリアの Siewert I-II 腺癌
Siewert I 型腺癌の患者は、食道亜全摘術および近位胃切除術と胸腔内食道胃吻合術を受けた。 Siewert II 型腺癌の患者は、胃全摘出術と奇静脈レベルでの食道切除術、および Roux-en-Y 食道空腸吻合術を受けました。 右前外側開胸術および上部正中開腹術は、前述のように実施されました。 リンパ節郭清には、AJCC TNM 第 7 版に従って分類された胸部ステーション (L/R = 左/右; 3、4R、7、2R、8、および 9) と、日本胃癌分類に従って分類された腹部ステーション (ステーション 1-12) が含まれていました。
食道亜全摘および近位胃切除と胸腔内食道胃吻合。 胃全摘および奇静脈レベルでの食道切除術およびRoux-en-Y食道空腸吻合術
他の名前:
  • 胃切除術
フィンランドの Siewert I-II 腺癌
すべての Siewert タイプ I/II 患者は、低侵襲食道切除術と胃管による再建を受けました。 腹腔鏡検査および臥位での右側胸腔鏡検査は、前述のように使用されました。 胸部リンパ節郭清は、日本の胃癌分類によると、ステーション 7 ~ 9 (AJCC TNM 第 7 版) および腹部ステーション 1 ~ 3 および 7 ~ 11 で構成されていました。
食道亜全摘および近位胃切除と胸腔内食道胃吻合。 胃全摘および奇静脈レベルでの食道切除術およびRoux-en-Y食道空腸吻合術
他の名前:
  • 胃切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 - 感度、特異性、精度
時間枠:1年

この研究の目的は、感度、特異性、CT (PET-CT)、超音波内視鏡 (EUS)、コンピュータ断層撮影法 (CT) と統合された陽電子放出断層撮影法の精度を評価することでした。胸部および腹部の N ステーションのグループ。

胸部および腹部の各リンパ節ステーションについて、CT、PETの結果測定。 EUSは次のとおりでした:パーセンテージで測定された感度(真陽性のリンパ節の数/テストで陽性のリンパ節の数x 100)。パーセンテージで測定された特異性 (リンパ節真陰性の数/テストで陰性のリンパ節の数 x 100)。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandro M Mattioli, MD、Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • スタディチェア:Sandro M Mattioli, MD、Department of Medical and Surgical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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