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Siewert Tipo I-II: sensibilità/specificità TC, PET-TC, EUS per la valutazione delle metastasi linfonodali (ADECC2-2017)

18 maggio 2018 aggiornato da: Sandro Mattioli, University of Bologna

Adenocarcinoma esofageo di tipo I e II Siewert (EAC): sensibilità/specificità TC, PET-TC, EUS per la valutazione delle metastasi linfonodali (LNM) in gruppi di stazioni linfonodali toraciche e addominali

In Siewert tipo I/II EAC, sono state studiate la sensibilità/specificità di CT, PET-CT, EUS per la valutazione del descrittore N in gruppi definiti di linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma esofageo (EAC) è una malattia con prognosi infausta e un'incidenza in aumento nei paesi occidentali. Nei pazienti senza metastasi d'organo la terapia si basa attualmente sulla chirurgia con o senza terapia neoadiuvante; l'indicazione alla chirurgia primaria è riservata al TNM clinico in stadio 0-IIa, mentre un approccio multimodale è più adatto per il TNM clinico in stadio IIb-III. L'operazione comprende la resezione dell'esofago distale e la gastrectomia prossimale o totale. La linfoadenectomia a due campi è generalmente raccomandata, ma l'entità della linfoadenectomia è tra le questioni controverse, poiché l'asportazione estesa dei linfonodi può causare una morbilità significativa e il suo effetto sulla sopravvivenza in aggiunta alla terapia neoadiuvante non è chiaro. Le attuali linee guida si basano sulla 7a edizione della classificazione AJCC e UICC TNM, che classifica lo stato linfonodale (N) in base al numero di linfonodi metastatici, ma non considera le specifiche stazioni anatomiche dei linfonodi regionali. È noto che i sottotipi EAC dimostrano diversi modelli nodali metastatici di diffusione. Possono essere classificate con la classificazione di Siewert in base alla posizione del tumore rispetto alla giunzione esofago-gastrica (EGJ), oppure in base a parametri istologici come la presenza/assenza di metaplasia intestinale nell'esofago e nello stomaco. L'EAC di tipo I di Siewert, che corrisponde abbastanza al tipo di Barret per la presenza assenza di metaplasia intestinale, si diffonde più probabilmente alle stazioni linfonodali toraciche, mentre il tipo di Siewert II e il tipo di tipo pilorico si diffondono più frequentemente al perigastrico e al celiaco stazioni. Pertanto, sta emergendo un crescente interesse per la mappatura preoperatoria delle metastasi linfonodali al fine di adattare la chirurgia secondo i modelli metastatici.

La maggior parte degli studi che mirano a valutare l'accuratezza della stadiazione N con metodi clinici si riferiscono generalmente alla valutazione globale dei linfonodi regionali secondo la 7a edizione dei descrittori di stadiazione. Gli studi che riportano dati specifici sulla valutazione della stadiazione clinica di specifiche stazioni linfonodali toraciche e addominali sono pochi, i test diagnostici ei risultati non sono uniformi, l'interpretazione e il confronto dei dati all'interno dei report non è immediato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

101 pazienti affetti da EAC di Siewert tipo I (n=60) e tipo II (n=41), sottoposti a chirurgia up front (no terapia neoadiuvante) presso i reparti di Chirurgia Toracica dell'Università di Bologna (Ospedale Maria Cecilia n=54) e dell'Ospedale Universitario di Helsinki (n=47).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma Siewert tipo I-II > 18 anni sottoposto a chirurgia primaria

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma di tipo I-II di Siewert sottoposto a terapia neoadiuvante.
  • Adenocarcinoma di tipo III di Siewert Carcinoma squamoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma italiano Siewert I-II
I pazienti con adenocarcinoma di tipo I di Siewert sono stati sottoposti a esofagectomia subtotale e gastrectomia prossimale con anastomosi esofagogastrica intratoracica. I pazienti con adenocarcinoma di tipo II di Siewert sono stati sottoposti a gastrectomia totale e resezione esofagea a livello della vena azygos ed esofagodigiunostomia di Roux-en-Y. Sono state eseguite una toracotomia anterolaterale destra e una laparotomia della linea mediana superiore come precedentemente descritto. La linfoadenectomia includeva stazioni toraciche classificate secondo la settima edizione AJCC TNM (L/R = sinistra/destra; 3, 4R, 7, 2R, 8 e 9 e stazioni addominali classificate secondo la classificazione giapponese del carcinoma gastrico (stazioni 1-12)
Esofagectomia subtotale e gastrectomia prossimale con anastomosi esofagogastrica intratoracica. Gastrectomia totale e resezione esofagea a livello della vena azygos ed esofagodigiunostomia di Roux-en-Y
Altri nomi:
  • gastrectomia
Adenocarcinoma finlandese Siewert I-II
Tutti i pazienti Siewert tipo I/II sono stati sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva e ricostruzione con sondino gastrico. La laparoscopia e la toracoscopia destra in posizione di decubito sono state utilizzate come precedentemente descritto. La linfoadenectomia toracica consisteva nelle stazioni 7-9 (AJCC TNM 7a edizione) e nelle stazioni addominali 1-3 e 7-11 secondo la classificazione giapponese del carcinoma gastrico.
Esofagectomia subtotale e gastrectomia prossimale con anastomosi esofagogastrica intratoracica. Gastrectomia totale e resezione esofagea a livello della vena azygos ed esofagodigiunostomia di Roux-en-Y
Altri nomi:
  • gastrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo principale - sensibilità, specificità, accuratezza
Lasso di tempo: 1 anni

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare sensibilità, specificità, accuratezza della tomografia ad emissione di positroni integrata con TC (PET-CT), ecografia endoscopica (EUS) e tomografia computerizzata (TC) per la stadiazione del descrittore N in totale (N regionale) e in gruppi di stazioni N toraciche e addominali.

Per ogni stazione linfonodale toracica e addominale le misure di esito per TC, PET; EUS erano: sensibilità misurata in percentuale (numero di linfonodi veri positivi/numero di linfonodi positivi nel test x 100); Specificità misurata in percentuale (numero di linfonodi veri negativi/numero di linfonodi negativi nel test x 100).

1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Cattedra di studio: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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