- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529968
Siewert Tipo I-II: sensibilità/specificità TC, PET-TC, EUS per la valutazione delle metastasi linfonodali (ADECC2-2017)
Adenocarcinoma esofageo di tipo I e II Siewert (EAC): sensibilità/specificità TC, PET-TC, EUS per la valutazione delle metastasi linfonodali (LNM) in gruppi di stazioni linfonodali toraciche e addominali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma esofageo (EAC) è una malattia con prognosi infausta e un'incidenza in aumento nei paesi occidentali. Nei pazienti senza metastasi d'organo la terapia si basa attualmente sulla chirurgia con o senza terapia neoadiuvante; l'indicazione alla chirurgia primaria è riservata al TNM clinico in stadio 0-IIa, mentre un approccio multimodale è più adatto per il TNM clinico in stadio IIb-III. L'operazione comprende la resezione dell'esofago distale e la gastrectomia prossimale o totale. La linfoadenectomia a due campi è generalmente raccomandata, ma l'entità della linfoadenectomia è tra le questioni controverse, poiché l'asportazione estesa dei linfonodi può causare una morbilità significativa e il suo effetto sulla sopravvivenza in aggiunta alla terapia neoadiuvante non è chiaro. Le attuali linee guida si basano sulla 7a edizione della classificazione AJCC e UICC TNM, che classifica lo stato linfonodale (N) in base al numero di linfonodi metastatici, ma non considera le specifiche stazioni anatomiche dei linfonodi regionali. È noto che i sottotipi EAC dimostrano diversi modelli nodali metastatici di diffusione. Possono essere classificate con la classificazione di Siewert in base alla posizione del tumore rispetto alla giunzione esofago-gastrica (EGJ), oppure in base a parametri istologici come la presenza/assenza di metaplasia intestinale nell'esofago e nello stomaco. L'EAC di tipo I di Siewert, che corrisponde abbastanza al tipo di Barret per la presenza assenza di metaplasia intestinale, si diffonde più probabilmente alle stazioni linfonodali toraciche, mentre il tipo di Siewert II e il tipo di tipo pilorico si diffondono più frequentemente al perigastrico e al celiaco stazioni. Pertanto, sta emergendo un crescente interesse per la mappatura preoperatoria delle metastasi linfonodali al fine di adattare la chirurgia secondo i modelli metastatici.
La maggior parte degli studi che mirano a valutare l'accuratezza della stadiazione N con metodi clinici si riferiscono generalmente alla valutazione globale dei linfonodi regionali secondo la 7a edizione dei descrittori di stadiazione. Gli studi che riportano dati specifici sulla valutazione della stadiazione clinica di specifiche stazioni linfonodali toraciche e addominali sono pochi, i test diagnostici ei risultati non sono uniformi, l'interpretazione e il confronto dei dati all'interno dei report non è immediato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma Siewert tipo I-II > 18 anni sottoposto a chirurgia primaria
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma di tipo I-II di Siewert sottoposto a terapia neoadiuvante.
- Adenocarcinoma di tipo III di Siewert Carcinoma squamoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adenocarcinoma italiano Siewert I-II
I pazienti con adenocarcinoma di tipo I di Siewert sono stati sottoposti a esofagectomia subtotale e gastrectomia prossimale con anastomosi esofagogastrica intratoracica.
I pazienti con adenocarcinoma di tipo II di Siewert sono stati sottoposti a gastrectomia totale e resezione esofagea a livello della vena azygos ed esofagodigiunostomia di Roux-en-Y.
Sono state eseguite una toracotomia anterolaterale destra e una laparotomia della linea mediana superiore come precedentemente descritto.
La linfoadenectomia includeva stazioni toraciche classificate secondo la settima edizione AJCC TNM (L/R = sinistra/destra; 3, 4R, 7, 2R, 8 e 9 e stazioni addominali classificate secondo la classificazione giapponese del carcinoma gastrico (stazioni 1-12)
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Esofagectomia subtotale e gastrectomia prossimale con anastomosi esofagogastrica intratoracica.
Gastrectomia totale e resezione esofagea a livello della vena azygos ed esofagodigiunostomia di Roux-en-Y
Altri nomi:
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Adenocarcinoma finlandese Siewert I-II
Tutti i pazienti Siewert tipo I/II sono stati sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva e ricostruzione con sondino gastrico.
La laparoscopia e la toracoscopia destra in posizione di decubito sono state utilizzate come precedentemente descritto.
La linfoadenectomia toracica consisteva nelle stazioni 7-9 (AJCC TNM 7a edizione) e nelle stazioni addominali 1-3 e 7-11 secondo la classificazione giapponese del carcinoma gastrico.
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Esofagectomia subtotale e gastrectomia prossimale con anastomosi esofagogastrica intratoracica.
Gastrectomia totale e resezione esofagea a livello della vena azygos ed esofagodigiunostomia di Roux-en-Y
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopo principale - sensibilità, specificità, accuratezza
Lasso di tempo: 1 anni
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Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare sensibilità, specificità, accuratezza della tomografia ad emissione di positroni integrata con TC (PET-CT), ecografia endoscopica (EUS) e tomografia computerizzata (TC) per la stadiazione del descrittore N in totale (N regionale) e in gruppi di stazioni N toraciche e addominali. Per ogni stazione linfonodale toracica e addominale le misure di esito per TC, PET; EUS erano: sensibilità misurata in percentuale (numero di linfonodi veri positivi/numero di linfonodi positivi nel test x 100); Specificità misurata in percentuale (numero di linfonodi veri negativi/numero di linfonodi negativi nel test x 100). |
1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Cattedra di studio: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ADECC2-2017
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