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Siewert Typ I-II: CT, PET-CT, EUS Sensitivität/Spezifität für die Beurteilung von Lymphknotenmetastasen (ADECC2-2017)

18. Mai 2018 aktualisiert von: Sandro Mattioli, University of Bologna

Siewert Typ I und II Ösophagus-Adenokarzinom (EAC): CT, PET-CT, EUS Sensitivität / Spezifität für die Beurteilung von Lymphknotenmetastasen (LNM) in Gruppen von thorakalen und abdominalen Lymphknotenstationen

Bei Siewert Typ I/II EAC wurden die Sensitivität/Spezifität von CT, PET-CT, EUS zur Bestimmung des N-Deskriptors in definierten Gruppen von Lymphknoten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) ist eine Krankheit mit schlechter Gesamtprognose und steigender Inzidenz in den westlichen Ländern. Bei Patienten ohne Organmetastasen basiert die Therapie derzeit auf einer Operation mit oder ohne neoadjuvante Therapie; Die Indikation zur primären Operation ist den klinischen TNM-Stadien 0-IIa vorbehalten, während ein multimodaler Ansatz eher für die klinischen TNM-Stadien IIb-III geeignet ist. Die Operation umfasst die Resektion des distalen Ösophagus und die proximale oder totale Gastrektomie. Zwei-Feld-Lymphadenektomie wird im Allgemeinen empfohlen, aber das Ausmaß der Lymphadenektomie gehört zu den umstrittenen Themen, da eine ausgedehnte Entfernung von Lymphknoten zu einer erheblichen Morbidität führen kann und ihre Auswirkung auf das Überleben zusätzlich zur neoadjuvanten Therapie nicht klar ist. Aktuelle Richtlinien basieren auf der 7. Ausgabe der AJCC & UICC TNM-Klassifikation, die den Lymphknotenstatus (N) nach der Anzahl der metastasierten Knoten stuft, aber die spezifischen anatomischen Stationen regionaler Knoten nicht berücksichtigt. Es ist bekannt, dass EAC-Subtypen unterschiedliche metastatische nodale Ausbreitungsmuster aufweisen. Sie können mit der Siewert-Klassifikation nach der Position des Tumors in Bezug auf den ösophago-gastrischen Übergang (EGJ) oder nach histologischen Parametern wie dem Vorhandensein / Fehlen einer intestinalen Metaplasie in der Speiseröhre und im Magen klassifiziert werden. Siewert Typ I EAC, der aufgrund des Fehlens einer intestinalen Metaplasie ziemlich dem Barret-ähnlichen Typ entspricht, breitet sich eher auf die thorakalen Knotenstationen aus, während Siewert Typ II und der Pylorus-ähnliche Typ sich häufiger auf das Perigastrum und Zöliakie ausbreiten Stationen. Daher entsteht ein zunehmendes Interesse an der präoperativen Kartierung von Lymphknotenmetastasen, um die Operation entsprechend den Metastasierungsmustern anzupassen.

Die Mehrheit der Studien, die darauf abzielen, die Genauigkeit des N-Staging mit klinischen Methoden zu bewerten, beziehen sich im Allgemeinen auf die globale Bewertung regionaler Knoten gemäß der 7. Ausgabe der Staging-Deskriptoren. Es gibt nur wenige Studien, die spezifische Daten zur Beurteilung des klinischen Stagings bestimmter thorakaler und abdominaler Lymphknotenstationen berichten, diagnostische Tests und Ergebnisse sind nicht einheitlich, die Interpretation und der Vergleich von Daten innerhalb der Berichte erfolgt nicht sofort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

101 Patienten mit Siewert Typ I (n=60) und Typ II (n=41) EAC, die einer Up-Front-Operation (keine neoadjuvante Therapie) in den Abteilungen für Thoraxchirurgie der Universität Bologna (Maria Cecilia Hospital n=54) unterzogen wurden und des Universitätsklinikums Helsinki (n=47).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siewert-Typ-I-II-Adenokarzinom > 18 Jahre, das einer primären Operation unterzogen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Siewert-Typ-I-II-Adenokarzinom, das einer neoadjuvanten Therapie unterzogen wurde.
  • Siewert Typ III Adenokarzinom Plattenepithelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Italienisches Adenokarzinom Siewert I-II
Patienten mit Siewert-Typ-I-Adenokarzinom unterzogen sich einer subtotalen Ösophagektomie und einer proximalen Gastrektomie mit intrathorakaler ösophagogastrischer Anastomose. Patienten mit Adenokarzinom vom Siewert-Typ II wurden einer totalen Gastrektomie und Ösophagusresektion auf Höhe der V. azygos und einer Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie unterzogen. Eine rechte anterolaterale Thorakotomie und eine Laparotomie der oberen Mittellinie wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt. Die Lymphadenektomie umfasste Bruststationen, klassifiziert gemäß AJCC TNM 7. Ausgabe (L/R = links/rechts; 3, 4R, 7, 2R, 8 und 9) und Bauchstationen, klassifiziert gemäß der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms (Stationen 1-12)
Zwischensumme Ösophagektomie und proximale Gastrektomie mit intrathorakaler ösophagogastrischer Anastomose. Totale Gastrektomie und Ösophagusresektion auf Höhe der Vena azygos und Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Andere Namen:
  • Gastrektomie
Finnisches Siewert-I-II-Adenokarzinom
Alle Siewert-Typ-I/II-Patienten wurden einer minimal-invasiven Ösophagektomie und Rekonstruktion mit einer Magensonde unterzogen. Laparoskopie und rechtsseitige Thorakoskopie in Dekubitusposition wurden wie zuvor beschrieben verwendet. Die thorakale Lymphadenektomie bestand aus den Stationen 7-9 (AJCC TNM 7. Ausgabe) und den abdominalen Stationen 1-3 und 7-11 gemäß der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms.
Zwischensumme Ösophagektomie und proximale Gastrektomie mit intrathorakaler ösophagogastrischer Anastomose. Totale Gastrektomie und Ösophagusresektion auf Höhe der Vena azygos und Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Andere Namen:
  • Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel - Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Ziel dieser Studie war es, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie integriert mit CT (PET-CT), endoskopischem Ultraschall (EUS) und Computertomographie (CT) für das Staging des N-Deskriptors insgesamt (regionales N) und anatomisch zu bewerten Gruppen von thorakalen und abdominalen N-Stationen.

Für jede thorakale und abdominale Lymphknotenstation werden die Ergebnismessungen für CT, PET; EUS waren: Sensitivität gemessen in Prozent (Anzahl richtig positiver Lymphknoten/Anzahl positiver Lymphknoten im Test x 100); Spezifität gemessen in Prozent (Anzahl der richtig negativen Lymphknoten/Anzahl der im Test negativen Lymphknoten x 100).

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Studienstuhl: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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