- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529968
Siewert Typ I-II: CT, PET-CT, EUS Sensitivität/Spezifität für die Beurteilung von Lymphknotenmetastasen (ADECC2-2017)
Siewert Typ I und II Ösophagus-Adenokarzinom (EAC): CT, PET-CT, EUS Sensitivität / Spezifität für die Beurteilung von Lymphknotenmetastasen (LNM) in Gruppen von thorakalen und abdominalen Lymphknotenstationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) ist eine Krankheit mit schlechter Gesamtprognose und steigender Inzidenz in den westlichen Ländern. Bei Patienten ohne Organmetastasen basiert die Therapie derzeit auf einer Operation mit oder ohne neoadjuvante Therapie; Die Indikation zur primären Operation ist den klinischen TNM-Stadien 0-IIa vorbehalten, während ein multimodaler Ansatz eher für die klinischen TNM-Stadien IIb-III geeignet ist. Die Operation umfasst die Resektion des distalen Ösophagus und die proximale oder totale Gastrektomie. Zwei-Feld-Lymphadenektomie wird im Allgemeinen empfohlen, aber das Ausmaß der Lymphadenektomie gehört zu den umstrittenen Themen, da eine ausgedehnte Entfernung von Lymphknoten zu einer erheblichen Morbidität führen kann und ihre Auswirkung auf das Überleben zusätzlich zur neoadjuvanten Therapie nicht klar ist. Aktuelle Richtlinien basieren auf der 7. Ausgabe der AJCC & UICC TNM-Klassifikation, die den Lymphknotenstatus (N) nach der Anzahl der metastasierten Knoten stuft, aber die spezifischen anatomischen Stationen regionaler Knoten nicht berücksichtigt. Es ist bekannt, dass EAC-Subtypen unterschiedliche metastatische nodale Ausbreitungsmuster aufweisen. Sie können mit der Siewert-Klassifikation nach der Position des Tumors in Bezug auf den ösophago-gastrischen Übergang (EGJ) oder nach histologischen Parametern wie dem Vorhandensein / Fehlen einer intestinalen Metaplasie in der Speiseröhre und im Magen klassifiziert werden. Siewert Typ I EAC, der aufgrund des Fehlens einer intestinalen Metaplasie ziemlich dem Barret-ähnlichen Typ entspricht, breitet sich eher auf die thorakalen Knotenstationen aus, während Siewert Typ II und der Pylorus-ähnliche Typ sich häufiger auf das Perigastrum und Zöliakie ausbreiten Stationen. Daher entsteht ein zunehmendes Interesse an der präoperativen Kartierung von Lymphknotenmetastasen, um die Operation entsprechend den Metastasierungsmustern anzupassen.
Die Mehrheit der Studien, die darauf abzielen, die Genauigkeit des N-Staging mit klinischen Methoden zu bewerten, beziehen sich im Allgemeinen auf die globale Bewertung regionaler Knoten gemäß der 7. Ausgabe der Staging-Deskriptoren. Es gibt nur wenige Studien, die spezifische Daten zur Beurteilung des klinischen Stagings bestimmter thorakaler und abdominaler Lymphknotenstationen berichten, diagnostische Tests und Ergebnisse sind nicht einheitlich, die Interpretation und der Vergleich von Daten innerhalb der Berichte erfolgt nicht sofort.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bo
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Bologna, Bo, Italien, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Siewert-Typ-I-II-Adenokarzinom > 18 Jahre, das einer primären Operation unterzogen wurde
Ausschlusskriterien:
- Siewert-Typ-I-II-Adenokarzinom, das einer neoadjuvanten Therapie unterzogen wurde.
- Siewert Typ III Adenokarzinom Plattenepithelkarzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Italienisches Adenokarzinom Siewert I-II
Patienten mit Siewert-Typ-I-Adenokarzinom unterzogen sich einer subtotalen Ösophagektomie und einer proximalen Gastrektomie mit intrathorakaler ösophagogastrischer Anastomose.
Patienten mit Adenokarzinom vom Siewert-Typ II wurden einer totalen Gastrektomie und Ösophagusresektion auf Höhe der V. azygos und einer Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie unterzogen.
Eine rechte anterolaterale Thorakotomie und eine Laparotomie der oberen Mittellinie wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Die Lymphadenektomie umfasste Bruststationen, klassifiziert gemäß AJCC TNM 7. Ausgabe (L/R = links/rechts; 3, 4R, 7, 2R, 8 und 9) und Bauchstationen, klassifiziert gemäß der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms (Stationen 1-12)
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Zwischensumme Ösophagektomie und proximale Gastrektomie mit intrathorakaler ösophagogastrischer Anastomose.
Totale Gastrektomie und Ösophagusresektion auf Höhe der Vena azygos und Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Andere Namen:
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Finnisches Siewert-I-II-Adenokarzinom
Alle Siewert-Typ-I/II-Patienten wurden einer minimal-invasiven Ösophagektomie und Rekonstruktion mit einer Magensonde unterzogen.
Laparoskopie und rechtsseitige Thorakoskopie in Dekubitusposition wurden wie zuvor beschrieben verwendet.
Die thorakale Lymphadenektomie bestand aus den Stationen 7-9 (AJCC TNM 7. Ausgabe) und den abdominalen Stationen 1-3 und 7-11 gemäß der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms.
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Zwischensumme Ösophagektomie und proximale Gastrektomie mit intrathorakaler ösophagogastrischer Anastomose.
Totale Gastrektomie und Ösophagusresektion auf Höhe der Vena azygos und Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel - Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ziel dieser Studie war es, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie integriert mit CT (PET-CT), endoskopischem Ultraschall (EUS) und Computertomographie (CT) für das Staging des N-Deskriptors insgesamt (regionales N) und anatomisch zu bewerten Gruppen von thorakalen und abdominalen N-Stationen. Für jede thorakale und abdominale Lymphknotenstation werden die Ergebnismessungen für CT, PET; EUS waren: Sensitivität gemessen in Prozent (Anzahl richtig positiver Lymphknoten/Anzahl positiver Lymphknoten im Test x 100); Spezifität gemessen in Prozent (Anzahl der richtig negativen Lymphknoten/Anzahl der im Test negativen Lymphknoten x 100). |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Studienstuhl: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADECC2-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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