Siewert Type I-II: CT, PET-CT, EUS følsomhet/spesifisitet for vurdering av lymfeknutemetastaser (ADECC2-2017)
Siewert Type I og II Esophageal Adenocarcinoma (EAC): CT, PET-CT, EUS sensitivitet / spesifisitet for vurdering av lymfeknutemetastaser (LNM) i grupper av thorax- og abdominale lymfeknutestasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophageal adenokarsinom (EAC) er en sykdom med dårlig samlet prognose og økende forekomst i vestlige land. Hos pasienter uten organmetastaser er behandlingen i dag basert på kirurgi med eller uten neoadjuvant terapi; indikasjon for primærkirurgi er forbeholdt kliniske TNM-stadier 0-IIa, mens en multimodalitetstilnærming er mer egnet for kliniske TNM-stadier IIb-III. Operasjonen omfatter reseksjon av distal esophagus og proksimal eller total gastrectomy. Tofeltlymfadenektomi anbefales generelt, men omfanget av lymfadenektomi er blant de kontroversielle spørsmålene, ettersom omfattende fjerning av noder kan forårsake betydelig sykelighet og effekten på overlevelse i tillegg til neoadjuvant terapi ikke er klarlagt. Gjeldende retningslinjer er basert på den 7. utgaven av AJCC & UICC TNM-klassifiseringen, som stadierer lymfeknutestatus (N) i henhold til antall metastatiske noder, men tar ikke hensyn til de spesifikke anatomiske stasjonene til regionale noder. EAC-undertyper er kjent for å demonstrere forskjellige metastatiske knutepunkter for spredning. De kan klassifiseres med Siewerts klassifisering i henhold til svulstens posisjon i forhold til esophago-gastrisk junction (EGJ), eller i henhold til histologiske parametere som tilstedeværelse/fravær av intestinal metaplasi i spiserøret og magesekken. Siewert Type I EAC, som ganske tilsvarer den Barret-lignende typen i henhold til tilstedeværelsen av intestinal metaplasi, sprer seg mer sannsynlig til thoraxknutestasjonene, mens Siewert Type II og den pyloriske typen sprer seg oftere til perigastrien og cøliaki. stasjoner. Derfor vokser det en økende interesse for preoperativ kartlegging av lymfeknutermetastaser for å skreddersy operasjonen etter metastaserende mønstre.
Flertallet av studiene som tar sikte på å vurdere nøyaktigheten av N-staging med kliniske metoder refererer generelt til den globale evalueringen av regionale noder i henhold til den 7. utgaven av iscenesettelsesbeskrivelser. Studier som rapporterer spesifikke data om klinisk stadievurdering av spesifikke thorax- og abdominale lymfeknutestasjoner er få, diagnostiske tester og resultater er ikke ensartede, tolkning og sammenligning av data i rapporter er ikke umiddelbar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Siewert type I-II adenokarsinom > 18 år underkastet primær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Siewert type I-II adenokarsinom underkastet neoadjuvant terapi.
- Siewert type III adenokarsinom Plateepitelkarsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Italiensk Siewert I-II adenokarsinom
Pasienter med Siewert type I adenokarsinom gjennomgikk subtotal øsofagektomi og proksimal gastrektomi med intrathorax esophagogastrisk anastomose.
Pasienter med Siewert type II adenokarsinom gjennomgikk total gastrectomy og esophageal reseksjon på nivå med azygos-venen og Roux-en-Y esophagojejunostomi.
En høyre anterolateral torakotomi og en øvre midtlinje laparotomi ble utført som tidligere beskrevet.
Lymfadenektomi inkluderte bryststasjoner klassifisert i henhold til AJCC TNM 7. utgave (L/R = venstre/høyre; 3, 4R, 7, 2R, 8 og 9 og abdominalstasjoner klassifisert i henhold til den japanske klassifiseringen av gastrisk karsinom (stasjon 1-12)
|
Subtotal øsofagektomi og proksimal gastrectomi med intrathoracic esophagogastric anastomose.
Total gastrektomi og esophageal reseksjon på nivå med azygos-venen og Roux-en-Y esophagojejunostomi
Andre navn:
|
|
Finsk Siewert I-II adenokarsinom
Alle Siewert type I/II pasienter gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi og rekonstruksjon med magesonde.
Laparoskopi og høyresidig torakoskopi i decubitusstilling ble brukt som tidligere beskrevet.
Thorax lymfadenektomi besto av stasjon 7-9 (AJCC TNM 7. utgave) og abdominalstasjon 1-3 og 7-11 i henhold til den japanske klassifiseringen av gastrisk karsinom.
|
Subtotal øsofagektomi og proksimal gastrectomi med intrathoracic esophagogastric anastomose.
Total gastrektomi og esophageal reseksjon på nivå med azygos-venen og Roux-en-Y esophagojejunostomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål - sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Målet med denne studien var å evaluere sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet av positronemisjonstomografi integrert med CT (PET-CT), endoskopisk ultralyd (EUS) og computertomografi (CT) for iscenesettelse av N-deskriptor totalt (regionalt N) og i anatomisk grupper av thorax og abdominal N-stasjoner. For hver lymfeknutestasjon thorax og abdominal utfallsmål for CT, PET; EUS var: Sensitivitet målt i prosent (antall lymfeknuter sann positive/antall lymfeknuter positive i testen x 100); Spesifisitet målt i prosent (antall lymfeknuter sann negative/antall lymfeknuter negative i testen x 100). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Studiestol: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADECC2-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .