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Siewert Type I-II : CT, PET-CT, EUS Sensibilité/spécificité pour l'évaluation des métastases ganglionnaires (ADECC2-2017)

18 mai 2018 mis à jour par: Sandro Mattioli, University of Bologna

Adénocarcinome de l'œsophage de Siewert de type I et II (EAC) : CT, PET-CT, EUS Sensibilité / Spécificité pour l'évaluation des métastases des ganglions lymphatiques (LNM) dans des groupes de stations de ganglions lymphatiques thoraciques et abdominaux

Dans le CAE de type I/II de Siewert, la sensibilité/spécificité de CT, PET-CT, EUS pour l'évaluation du descripteur N dans des groupes définis de ganglions lymphatiques a été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) est une maladie de mauvais pronostic global et d'incidence croissante dans les pays occidentaux. Chez les patients sans métastases organiques, le traitement repose actuellement sur la chirurgie avec ou sans traitement néoadjuvant ; l'indication de chirurgie primaire est réservée aux stades cliniques TNM 0-IIa, alors qu'une approche multimodalité est plus adaptée aux stades cliniques TNM IIb-III. L'opération comprend la résection de l'œsophage distal et la gastrectomie proximale ou totale. La lymphadénectomie à deux champs est généralement recommandée, mais l'étendue de la lymphadénectomie fait partie des questions controversées, car l'ablation extensive des ganglions peut entraîner une morbidité importante et son effet sur la survie en plus du traitement néoadjuvant n'est pas clair. Les directives actuelles sont basées sur la 7e édition de la classification AJCC & UICC TNM, qui classe le statut des ganglions lymphatiques (N) en fonction du nombre de ganglions métastatiques, mais ne tient pas compte des stations anatomiques spécifiques des ganglions régionaux. Les sous-types d'EAC sont connus pour présenter différents schémas de propagation nodaux métastatiques. Ils peuvent être classés selon la classification de Siewert selon la position de la tumeur par rapport à la jonction œsophago-gastrique (EGJ), ou selon des paramètres histologiques comme la présence/absence de métaplasie intestinale dans l'œsophage et l'estomac. Siewert Type I EAC, qui correspond assez au type Barret en fonction de la présence de métaplasie intestinale, se propage plus probablement aux stations nodales thoraciques, tandis que Siewert Type II et le type pylorique se propagent plus fréquemment aux régions périgastrique et cœliaque. gares. Par conséquent, un intérêt croissant émerge pour la cartographie préopératoire des métastases ganglionnaires afin d'adapter la chirurgie en fonction des schémas métastatiques.

La majorité des études visant à évaluer la précision de la stadification N avec des méthodes cliniques se réfèrent généralement à l'évaluation globale des nœuds régionaux selon la 7e édition des descripteurs de stadification. Les études rapportant des données spécifiques sur l'évaluation de la stadification clinique de stations ganglionnaires lymphatiques thoraciques et abdominales spécifiques sont peu nombreuses, les tests de diagnostic et les résultats ne sont pas uniformes, l'interprétation et la comparaison des données dans les rapports ne sont pas immédiates.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

101 patients atteints d'EAC de Siewert de type I (n=60) et de type II (n=41), soumis à une chirurgie initiale (pas de traitement néoadjuvant) dans les services de chirurgie thoracique de l'Université de Bologne (Hôpital Maria Cecilia n=54) et de l'hôpital universitaire d'Helsinki (n=47).

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de Siewert type I-II > 18 ans soumis à une chirurgie primaire

Critère d'exclusion:

  • Adénocarcinome de Siewert de type I-II soumis à un traitement néoadjuvant.
  • Adénocarcinome de Siewert de type III Carcinome épidermoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adénocarcinome Siewert I-II italien
Les patients atteints d'un adénocarcinome de Siewert de type I ont subi une œsophagectomie subtotale et une gastrectomie proximale avec anastomose œsogastrique intrathoracique. Les patients atteints d'un adénocarcinome de Siewert de type II ont subi une gastrectomie totale et une résection œsophagienne au niveau de la veine azygos et une œsophagojéjunostomie de Roux-en-Y. Une thoracotomie antérolatérale droite et une laparotomie médiane supérieure ont été réalisées comme décrit précédemment. La lymphadénectomie comprenait des stations thoraciques classées selon la 7e édition de l'AJCC TNM (L/R = gauche/droite ; 3, 4R, 7, 2R, 8 et 9 et des stations abdominales classées selon la classification japonaise du carcinome gastrique (stations 1 à 12)
Œsophagectomie subtotale et gastrectomie proximale avec anastomose œsogastrique intrathoracique. Gastrectomie totale et résection oesophagienne au niveau de la veine azygos et oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y
Autres noms:
  • gastrectomie
Adénocarcinome Siewert I-II finlandais
Tous les patients de type Siewert I/II ont subi une œsophagectomie mini-invasive et une reconstruction par sonde gastrique. La laparoscopie et la thoracoscopie du côté droit en position de décubitus ont été utilisées comme décrit précédemment. La lymphadénectomie thoracique comprenait les stations 7 à 9 (AJCC TNM 7e édition) et les stations abdominales 1 à 3 et 7 à 11 selon la classification japonaise du carcinome gastrique.
Œsophagectomie subtotale et gastrectomie proximale avec anastomose œsogastrique intrathoracique. Gastrectomie totale et résection oesophagienne au niveau de la veine azygos et oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y
Autres noms:
  • gastrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal - sensibilité, spécificité, précision
Délai: 1 ans

Le but de cette étude était d'évaluer la sensibilité, la spécificité, la précision de la tomographie par émission de positrons intégrée à la TDM (TEP-TDM), l'échographie endoscopique (EUS) et la tomodensitométrie (TDM) pour la mise en scène du descripteur N total (régional N) et anatomique groupes de stations N thoraciques et abdominales.

Pour chaque station ganglionnaire thoracique et abdominale, les résultats mesurent la TDM, la TEP ; L'EUS était : la sensibilité mesurée en pourcentage (nombre de ganglions lymphatiques vrais positifs/nombre de ganglions lymphatiques positifs dans le test x 100) ; Spécificité mesurée en pourcentage (nombre de ganglions vrais négatifs/nombre de ganglions négatifs au test x 100).

1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Chaise d'étude: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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