- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03529968
Siewert Type I-II : CT, PET-CT, EUS Sensibilité/spécificité pour l'évaluation des métastases ganglionnaires (ADECC2-2017)
Adénocarcinome de l'œsophage de Siewert de type I et II (EAC) : CT, PET-CT, EUS Sensibilité / Spécificité pour l'évaluation des métastases des ganglions lymphatiques (LNM) dans des groupes de stations de ganglions lymphatiques thoraciques et abdominaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) est une maladie de mauvais pronostic global et d'incidence croissante dans les pays occidentaux. Chez les patients sans métastases organiques, le traitement repose actuellement sur la chirurgie avec ou sans traitement néoadjuvant ; l'indication de chirurgie primaire est réservée aux stades cliniques TNM 0-IIa, alors qu'une approche multimodalité est plus adaptée aux stades cliniques TNM IIb-III. L'opération comprend la résection de l'œsophage distal et la gastrectomie proximale ou totale. La lymphadénectomie à deux champs est généralement recommandée, mais l'étendue de la lymphadénectomie fait partie des questions controversées, car l'ablation extensive des ganglions peut entraîner une morbidité importante et son effet sur la survie en plus du traitement néoadjuvant n'est pas clair. Les directives actuelles sont basées sur la 7e édition de la classification AJCC & UICC TNM, qui classe le statut des ganglions lymphatiques (N) en fonction du nombre de ganglions métastatiques, mais ne tient pas compte des stations anatomiques spécifiques des ganglions régionaux. Les sous-types d'EAC sont connus pour présenter différents schémas de propagation nodaux métastatiques. Ils peuvent être classés selon la classification de Siewert selon la position de la tumeur par rapport à la jonction œsophago-gastrique (EGJ), ou selon des paramètres histologiques comme la présence/absence de métaplasie intestinale dans l'œsophage et l'estomac. Siewert Type I EAC, qui correspond assez au type Barret en fonction de la présence de métaplasie intestinale, se propage plus probablement aux stations nodales thoraciques, tandis que Siewert Type II et le type pylorique se propagent plus fréquemment aux régions périgastrique et cœliaque. gares. Par conséquent, un intérêt croissant émerge pour la cartographie préopératoire des métastases ganglionnaires afin d'adapter la chirurgie en fonction des schémas métastatiques.
La majorité des études visant à évaluer la précision de la stadification N avec des méthodes cliniques se réfèrent généralement à l'évaluation globale des nœuds régionaux selon la 7e édition des descripteurs de stadification. Les études rapportant des données spécifiques sur l'évaluation de la stadification clinique de stations ganglionnaires lymphatiques thoraciques et abdominales spécifiques sont peu nombreuses, les tests de diagnostic et les résultats ne sont pas uniformes, l'interprétation et la comparaison des données dans les rapports ne sont pas immédiates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bo
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Bologna, Bo, Italie, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de Siewert type I-II > 18 ans soumis à une chirurgie primaire
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome de Siewert de type I-II soumis à un traitement néoadjuvant.
- Adénocarcinome de Siewert de type III Carcinome épidermoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adénocarcinome Siewert I-II italien
Les patients atteints d'un adénocarcinome de Siewert de type I ont subi une œsophagectomie subtotale et une gastrectomie proximale avec anastomose œsogastrique intrathoracique.
Les patients atteints d'un adénocarcinome de Siewert de type II ont subi une gastrectomie totale et une résection œsophagienne au niveau de la veine azygos et une œsophagojéjunostomie de Roux-en-Y.
Une thoracotomie antérolatérale droite et une laparotomie médiane supérieure ont été réalisées comme décrit précédemment.
La lymphadénectomie comprenait des stations thoraciques classées selon la 7e édition de l'AJCC TNM (L/R = gauche/droite ; 3, 4R, 7, 2R, 8 et 9 et des stations abdominales classées selon la classification japonaise du carcinome gastrique (stations 1 à 12)
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Œsophagectomie subtotale et gastrectomie proximale avec anastomose œsogastrique intrathoracique.
Gastrectomie totale et résection oesophagienne au niveau de la veine azygos et oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y
Autres noms:
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Adénocarcinome Siewert I-II finlandais
Tous les patients de type Siewert I/II ont subi une œsophagectomie mini-invasive et une reconstruction par sonde gastrique.
La laparoscopie et la thoracoscopie du côté droit en position de décubitus ont été utilisées comme décrit précédemment.
La lymphadénectomie thoracique comprenait les stations 7 à 9 (AJCC TNM 7e édition) et les stations abdominales 1 à 3 et 7 à 11 selon la classification japonaise du carcinome gastrique.
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Œsophagectomie subtotale et gastrectomie proximale avec anastomose œsogastrique intrathoracique.
Gastrectomie totale et résection oesophagienne au niveau de la veine azygos et oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal - sensibilité, spécificité, précision
Délai: 1 ans
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Le but de cette étude était d'évaluer la sensibilité, la spécificité, la précision de la tomographie par émission de positrons intégrée à la TDM (TEP-TDM), l'échographie endoscopique (EUS) et la tomodensitométrie (TDM) pour la mise en scène du descripteur N total (régional N) et anatomique groupes de stations N thoraciques et abdominales. Pour chaque station ganglionnaire thoracique et abdominale, les résultats mesurent la TDM, la TEP ; L'EUS était : la sensibilité mesurée en pourcentage (nombre de ganglions lymphatiques vrais positifs/nombre de ganglions lymphatiques positifs dans le test x 100) ; Spécificité mesurée en pourcentage (nombre de ganglions vrais négatifs/nombre de ganglions négatifs au test x 100). |
1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Chaise d'étude: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADECC2-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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