Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siewert Type I-II: CT, PET-CT, EUS gevoeligheid/specificiteit voor de beoordeling van lymfekliermetastasen (ADECC2-2017)

18 mei 2018 bijgewerkt door: Sandro Mattioli, University of Bologna

Siewert type I en II oesofageaal adenocarcinoom (EAC): CT, PET-CT, EUS Gevoeligheid/specificiteit voor de beoordeling van lymfekliermetastasen (LNM) in groepen van thoracale en abdominale lymfeklierstations

In Siewert type I/II EAC werd de sensitiviteit/specificiteit van CT, PET-CT, EUS voor beoordeling van N-descriptor in gedefinieerde groepen lymfeklieren onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) is een ziekte met een slechte algehele prognose en een stijgende incidentie in westerse landen. Bij patiënten zonder orgaanmetastasen is de therapie momenteel gebaseerd op chirurgie met of zonder neoadjuvante therapie; indicatie voor primaire chirurgie is voorbehouden aan klinische TNM-stadia 0-IIa, terwijl een multimodaliteitsbenadering geschikter is voor klinische TNM-stadia IIb-III. De operatie omvat resectie van de distale slokdarm en proximale of totale gastrectomie. Lymfadenectomie in twee velden wordt over het algemeen aanbevolen, maar de omvang van lymfadenectomie is een van de controversiële kwesties, aangezien uitgebreide verwijdering van klieren aanzienlijke morbiditeit kan veroorzaken en het effect ervan op de overleving naast neoadjuvante therapie niet duidelijk is. De huidige richtlijnen zijn gebaseerd op de 7e editie van de AJCC & UICC TNM-classificatie, die de status van de lymfeklieren (N) rangschikt op basis van het aantal metastatische knooppunten, maar houdt geen rekening met de specifieke anatomische stations van regionale knooppunten. Van EAC-subtypen is bekend dat ze verschillende uitgezaaide verspreidingspatronen vertonen. Ze kunnen worden geclassificeerd met de Siewert-classificatie volgens de positie van de tumor ten opzichte van de slokdarm-maagovergang (EGJ), of volgens histologische parameters zoals de aanwezigheid / afwezigheid van intestinale metaplasie in de slokdarm en maag. Siewert Type I EAC, dat redelijk overeenkomt met het Barret-achtige type volgens de aanwezigheid van afwezigheid van intestinale metaplasie, verspreidt zich waarschijnlijker naar de thoracale knooppuntstations, terwijl Siewert Type II en het pylorische type zich vaker verspreiden naar de perigastrische en coeliakie stations. Daarom is er een toenemende belangstelling voor het preoperatief in kaart brengen van lymfekliermetastasen om chirurgie af te stemmen op metastatische patronen.

De meeste onderzoeken die gericht zijn op het beoordelen van de nauwkeurigheid van N-stadiëring met klinische methoden verwijzen over het algemeen naar de globale evaluatie van regionale knooppunten volgens de 7e editie van stadiëringsdescriptoren. Er zijn weinig studies die specifieke gegevens rapporteren over de beoordeling van de klinische stadiëring van specifieke thoracale en abdominale lymfeklierstations, diagnostische tests en resultaten zijn niet uniform, interpretatie en vergelijking van gegevens in rapporten is niet onmiddellijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

101 patiënten getroffen door Siewert type I (n=60) en type II (n=41) EAC, onderworpen aan een voorafgaande operatie (geen neoadjuvante therapie) in de afdelingen Thoraxchirurgie van de Universiteit van Bologna (Maria Cecilia Ziekenhuis n=54) en van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki (n=47).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Siewert type I-II adenocarcinoom > 18 jaar onderworpen aan primaire chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Siewert type I-II adenocarcinoom onderworpen aan neoadjuvante therapie.
  • Siewert type III adenocarcinoom Plaveiselcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Italiaans Siewert I-II adenocarcinoom
Patiënten met Siewert type I adenocarcinoom ondergingen subtotale slokdarmresectie en proximale gastrectomie met intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose. Patiënten met Siewert type II adenocarcinoom ondergingen een totale gastrectomie en slokdarmresectie ter hoogte van de azygos ader en Roux-en-Y slokdarmjejunostomie. Een rechter anterolaterale thoracotomie en een laparotomie van de bovenste middellijn werden uitgevoerd zoals eerder beschreven. Lymfadenectomie omvatte borststations geclassificeerd volgens de AJCC TNM 7e editie (L/R = links/rechts; 3, 4R, 7, 2R, 8 en 9 en abdominale stations geclassificeerd volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom (stations 1-12)
Subtotale slokdarmresectie en proximale gastrectomie met intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose. Totale gastrectomie en slokdarmresectie ter hoogte van de azygos ader en Roux-en-Y slokdarmresectie
Andere namen:
  • gastrectomie
Fins Siewert I-II adenocarcinoom
Alle Siewert type I/II-patiënten ondergingen een minimaal invasieve slokdarmreconstructie en een maagsondereconstructie. Laparoscopie en rechtszijdige thoracoscopie in decubituspositie werden gebruikt zoals eerder beschreven. Thoracale lymfadenectomie bestond uit stations 7-9 (AJCC TNM 7e editie) en abdominale stations 1-3 en 7-11 volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom.
Subtotale slokdarmresectie en proximale gastrectomie met intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose. Totale gastrectomie en slokdarmresectie ter hoogte van de azygos ader en Roux-en-Y slokdarmresectie
Andere namen:
  • gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel - gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar

Het doel van deze studie was het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van positronemissietomografie geïntegreerd met CT (PET-CT), endoscopische echografie (EUS) en computertomografie (CT) voor de stadiëring van de N-descriptor in totaal (regionale N) en in anatomische groepen van thoracale en abdominale N-stations.

Per lymfeklierstation thoracaal en abdominaal de uitkomstmaten voor CT, PET; EUS waren: Gevoeligheid gemeten als percentage (aantal lymfeklieren terecht positief/aantal lymfeklieren positief in de test x 100); Specificiteit gemeten in procenten (aantal lymfeklieren terecht negatief/aantal lymfeklieren negatief in de test x 100).

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Studie stoel: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Siewert Type I-II adenocarcinoom van de slokdarm

Klinische onderzoeken op slokdarmresectie

3
Abonneren