- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529968
Siewert Type I-II: CT, PET-CT, EUS gevoeligheid/specificiteit voor de beoordeling van lymfekliermetastasen (ADECC2-2017)
Siewert type I en II oesofageaal adenocarcinoom (EAC): CT, PET-CT, EUS Gevoeligheid/specificiteit voor de beoordeling van lymfekliermetastasen (LNM) in groepen van thoracale en abdominale lymfeklierstations
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) is een ziekte met een slechte algehele prognose en een stijgende incidentie in westerse landen. Bij patiënten zonder orgaanmetastasen is de therapie momenteel gebaseerd op chirurgie met of zonder neoadjuvante therapie; indicatie voor primaire chirurgie is voorbehouden aan klinische TNM-stadia 0-IIa, terwijl een multimodaliteitsbenadering geschikter is voor klinische TNM-stadia IIb-III. De operatie omvat resectie van de distale slokdarm en proximale of totale gastrectomie. Lymfadenectomie in twee velden wordt over het algemeen aanbevolen, maar de omvang van lymfadenectomie is een van de controversiële kwesties, aangezien uitgebreide verwijdering van klieren aanzienlijke morbiditeit kan veroorzaken en het effect ervan op de overleving naast neoadjuvante therapie niet duidelijk is. De huidige richtlijnen zijn gebaseerd op de 7e editie van de AJCC & UICC TNM-classificatie, die de status van de lymfeklieren (N) rangschikt op basis van het aantal metastatische knooppunten, maar houdt geen rekening met de specifieke anatomische stations van regionale knooppunten. Van EAC-subtypen is bekend dat ze verschillende uitgezaaide verspreidingspatronen vertonen. Ze kunnen worden geclassificeerd met de Siewert-classificatie volgens de positie van de tumor ten opzichte van de slokdarm-maagovergang (EGJ), of volgens histologische parameters zoals de aanwezigheid / afwezigheid van intestinale metaplasie in de slokdarm en maag. Siewert Type I EAC, dat redelijk overeenkomt met het Barret-achtige type volgens de aanwezigheid van afwezigheid van intestinale metaplasie, verspreidt zich waarschijnlijker naar de thoracale knooppuntstations, terwijl Siewert Type II en het pylorische type zich vaker verspreiden naar de perigastrische en coeliakie stations. Daarom is er een toenemende belangstelling voor het preoperatief in kaart brengen van lymfekliermetastasen om chirurgie af te stemmen op metastatische patronen.
De meeste onderzoeken die gericht zijn op het beoordelen van de nauwkeurigheid van N-stadiëring met klinische methoden verwijzen over het algemeen naar de globale evaluatie van regionale knooppunten volgens de 7e editie van stadiëringsdescriptoren. Er zijn weinig studies die specifieke gegevens rapporteren over de beoordeling van de klinische stadiëring van specifieke thoracale en abdominale lymfeklierstations, diagnostische tests en resultaten zijn niet uniform, interpretatie en vergelijking van gegevens in rapporten is niet onmiddellijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italië, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Siewert type I-II adenocarcinoom > 18 jaar onderworpen aan primaire chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Siewert type I-II adenocarcinoom onderworpen aan neoadjuvante therapie.
- Siewert type III adenocarcinoom Plaveiselcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Italiaans Siewert I-II adenocarcinoom
Patiënten met Siewert type I adenocarcinoom ondergingen subtotale slokdarmresectie en proximale gastrectomie met intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose.
Patiënten met Siewert type II adenocarcinoom ondergingen een totale gastrectomie en slokdarmresectie ter hoogte van de azygos ader en Roux-en-Y slokdarmjejunostomie.
Een rechter anterolaterale thoracotomie en een laparotomie van de bovenste middellijn werden uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Lymfadenectomie omvatte borststations geclassificeerd volgens de AJCC TNM 7e editie (L/R = links/rechts; 3, 4R, 7, 2R, 8 en 9 en abdominale stations geclassificeerd volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom (stations 1-12)
|
Subtotale slokdarmresectie en proximale gastrectomie met intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose.
Totale gastrectomie en slokdarmresectie ter hoogte van de azygos ader en Roux-en-Y slokdarmresectie
Andere namen:
|
Fins Siewert I-II adenocarcinoom
Alle Siewert type I/II-patiënten ondergingen een minimaal invasieve slokdarmreconstructie en een maagsondereconstructie.
Laparoscopie en rechtszijdige thoracoscopie in decubituspositie werden gebruikt zoals eerder beschreven.
Thoracale lymfadenectomie bestond uit stations 7-9 (AJCC TNM 7e editie) en abdominale stations 1-3 en 7-11 volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom.
|
Subtotale slokdarmresectie en proximale gastrectomie met intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose.
Totale gastrectomie en slokdarmresectie ter hoogte van de azygos ader en Roux-en-Y slokdarmresectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofddoel - gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van deze studie was het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van positronemissietomografie geïntegreerd met CT (PET-CT), endoscopische echografie (EUS) en computertomografie (CT) voor de stadiëring van de N-descriptor in totaal (regionale N) en in anatomische groepen van thoracale en abdominale N-stations. Per lymfeklierstation thoracaal en abdominaal de uitkomstmaten voor CT, PET; EUS waren: Gevoeligheid gemeten als percentage (aantal lymfeklieren terecht positief/aantal lymfeklieren positief in de test x 100); Specificiteit gemeten in procenten (aantal lymfeklieren terecht negatief/aantal lymfeklieren negatief in de test x 100). |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Studie stoel: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADECC2-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Siewert Type I-II adenocarcinoom van de slokdarm
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekendBarrett-slokdarm | Siewert Type II adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang | Slokdarmkanker | Siewert Type I adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang | Siewert Type III Adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgangIerland
-
Jennifer Eva SelfridgeNog niet aan het wervenSiewert Type II adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang | Adenocarcinoom slokdarm | Siewert Type I adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang | Lokaal gevorderd adenocarcinoom
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBeëindigdEpidermoïde carcinoom of | Adenocarcinoom van de thoracale slokdarm of | Adenocarcinoom van de oesogastrische overgang (Siewert Type I of II) | Stage cT2 N1-3 M0 of cT3-T4a N0 of N1-3 M0Frankrijk
Klinische onderzoeken op slokdarmresectie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityWervingSlokdarmkankerCanada