Siewert typ I-II: CT, PET-CT, EUS citlivost/specifičnost pro hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách (ADECC2-2017)
Siewertův adenokarcinom jícnu typu I a II (EAC): CT, PET-CT, EUS senzitivita / specifičnost pro hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách (LNM) ve skupinách hrudních a břišních lymfatických uzlin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinom jícnu (EAC) je onemocnění se špatnou celkovou prognózou a stoupající incidencí v západních zemích. U pacientů bez orgánových metastáz je v současnosti terapie založena na chirurgickém zákroku s neoadjuvantní terapií nebo bez ní; indikace k primární operaci je vyhrazena pro klinická TNM stadia 0-IIa, zatímco multimodalitní přístup je vhodnější pro klinická TNM stadia IIb-III. Operace zahrnuje resekci distálního jícnu a proximální nebo totální gastrektomii. Obecně je doporučována dvoupolní lymfadenektomie, ale rozsah lymfadenektomie patří ke kontroverzním otázkám, protože rozsáhlé odstranění uzlin může způsobit významnou morbiditu a jeho vliv na přežití vedle neoadjuvantní terapie není jasný. Současná doporučení vycházejí ze 7. vydání klasifikace AJCC & UICC TNM, která určuje stav lymfatických uzlin (N) podle počtu metastatických uzlin, ale nebere v úvahu konkrétní anatomické stanice regionálních uzlin. Je známo, že subtypy EAC demonstrují různé metastatické uzlové vzorce šíření. Mohou být klasifikovány podle Siewertovy klasifikace podle polohy nádoru vzhledem k esophago-gastrické junkci (EGJ) nebo podle histologických parametrů, jako je přítomnost/nepřítomnost střevní metaplazie v jícnu a žaludku. Siewertův typ I EAC, který poměrně odpovídá Barretovu typu podle přítomnosti nepřítomnosti střevní metaplazie, se šíří spíše do hrudních uzlin, zatímco Siewertův typ II a pylorický typ se šíří častěji do perigastrických a celiakálních stanic. Proto se objevuje rostoucí zájem o předoperační mapování metastáz v lymfatických uzlinách za účelem přizpůsobení operace podle metastatických vzorců.
Většina studií zaměřených na posouzení přesnosti stagingu N klinickými metodami obecně odkazuje na globální hodnocení regionálních uzlin podle 7. vydání deskriptorů stagingu. Studií uvádějících konkrétní údaje o hodnocení klinického stagingu konkrétních hrudních a břišních lymfatických uzlin je málo, diagnostické testy a výsledky nejsou jednotné, interpretace a srovnání údajů ve zprávách není okamžité.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Siewertův adenokarcinom typu I-II > 18 let podroben primární operaci
Kritéria vyloučení:
- Siewertův adenokarcinom typu I-II podroben neoadjuvantní léčbě.
- Siewertův adenokarcinom typu III Skvamózní karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Italský adenokarcinom Siewert I-II
Pacienti se Siewertovým adenokarcinomem I. typu podstoupili subtotální ezofagektomii a proximální gastrektomii s intratorakální ezofagogastrickou anastomózou.
Pacienti s adenokarcinomem Siewert typu II podstoupili totální gastrektomii a resekci jícnu na úrovni v. azygos a Roux-en-Y esophagojejunostomii.
Pravá anterolaterální torakotomie a horní střední laparotomie byly provedeny, jak bylo popsáno dříve.
Lymfadenektomie zahrnovala hrudní stanice klasifikované podle AJCC TNM 7. vydání (L/R = levá/pravá; 3, 4R, 7, 2R, 8 a 9 a abdominální stanice klasifikované podle japonské klasifikace karcinomu žaludku (stanice 1-12)
|
Subtotální ezofagektomie a proximální gastrektomie s intratorakální ezofagogastrickou anastomózou.
Totální gastrektomie a resekce jícnu na úrovni v. azygos a Roux-en-Y esophagojejunostomie
Ostatní jména:
|
|
Finský adenokarcinom Siewert I-II
Všichni pacienti Siewert typu I/II podstoupili minimálně invazivní ezofagektomii a rekonstrukci žaludeční sondou.
Byla použita laparoskopie a pravostranná torakoskopie v dekubitální poloze, jak bylo popsáno dříve.
Hrudní lymfadenektomie se skládala ze stanic 7-9 (AJCC TNM 7. vydání) a abdominálních stanic 1-3 a 7-11 podle japonské klasifikace karcinomu žaludku.
|
Subtotální ezofagektomie a proximální gastrektomie s intratorakální ezofagogastrickou anastomózou.
Totální gastrektomie a resekce jícnu na úrovni v. azygos a Roux-en-Y esophagojejunostomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní cíl - senzitivita, specificita, přesnost
Časové okno: 1 rok
|
Cílem této studie bylo zhodnotit senzitivitu, specificitu, přesnost pozitronové emisní tomografie integrované s CT (PET-CT), endoskopického ultrazvuku (EUS) a počítačové tomografie (CT) pro staging N deskriptor celkem (regionální N) a v anatomických skupiny hrudních a břišních N stanic. Pro každou hrudní a břišní stanici lymfatických uzlin výsledná měření pro CT, PET; EUS byly: Citlivost měřená v procentech (počet lymfatických uzlin skutečně pozitivních/počet lymfatických uzlin pozitivních v testu x 100); Specificita měřená v procentech (počet lymfatických uzlin skutečně negativní/počet lymfatických uzlin negativní v testu x 100). |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Studijní židle: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADECC2-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Siewertův adenokarcinom jícnu typu I-II
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoEpidermoidní karcinom nebo | Adenokarcinom hrudního jícnu popř | Adenokarcinom esogastrické junkce (Siewert typ I nebo II) | Fáze cT2 N1-3 M0 nebo cT3-T4a N0 nebo N1-3 M0Francie