- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529968
Siewert Tipo I-II: CT, PET-CT, EUS Sensibilidad/Especificidad para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos (ADECC2-2017)
Adenocarcinoma de esófago (EAC) tipo I y II de Siewert: sensibilidad/especificidad de CT, PET-CT, EUS para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) en grupos de estaciones ganglionares torácicas y abdominales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma esofágico (EAC) es una enfermedad con mal pronóstico general y una incidencia creciente en los países occidentales. En pacientes sin metástasis en órganos, la terapia actualmente se basa en cirugía con o sin terapia neoadyuvante; la indicación de cirugía primaria se reserva para los estadios clínicos TNM 0-IIa, mientras que un abordaje multimodal es más adecuado para los estadios clínicos TNM IIb-III. La operación comprende la resección del esófago distal y la gastrectomía proximal o total. Por lo general, se recomienda la linfadenectomía de dos campos, pero la extensión de la linfadenectomía es uno de los temas controvertidos, ya que la extirpación extensa de ganglios puede causar una morbilidad significativa y su efecto sobre la supervivencia además de la terapia neoadyuvante no está claro. Las pautas actuales se basan en la séptima edición de la clasificación TNM de AJCC y UICC, que clasifica el estado de los ganglios linfáticos (N) según el número de ganglios metastásicos, pero no considera las estaciones anatómicas específicas de los ganglios regionales. Se sabe que los subtipos de EAC muestran diferentes patrones de propagación metastásicos en los ganglios. Pueden clasificarse con la clasificación de Siewert según la posición del tumor con respecto a la unión esófago-gástrica (UEG), o según parámetros histológicos como la presencia/ausencia de metaplasia intestinal en esófago y estómago. Siewert tipo I EAC, que corresponde bastante al tipo de Barret según la presencia ausencia de metaplasia intestinal, se disemina más probablemente a las estaciones ganglionares torácicas, mientras que Siewert tipo II y el tipo pilórico se diseminan con mayor frecuencia a los perigástricos y celíacos. estaciones Por lo tanto, está surgiendo un interés creciente por el mapeo preoperatorio de las metástasis de los ganglios linfáticos para adaptar la cirugía de acuerdo con los patrones metastásicos.
La mayoría de los estudios que tienen como objetivo evaluar la precisión de la estadificación N con métodos clínicos generalmente se refieren a la evaluación global de los ganglios regionales de acuerdo con la 7ª edición de los descriptores de estadificación. Los estudios que informan datos específicos sobre la evaluación de la estadificación clínica de estaciones de ganglios linfáticos torácicos y abdominales específicos son pocos, las pruebas de diagnóstico y los resultados no son uniformes, y la interpretación y comparación de los datos dentro de los informes no es inmediata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert > 18 años sometido a cirugía primaria
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert sometido a terapia neoadyuvante.
- Adenocarcinoma tipo III de Siewert Carcinoma escamoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adenocarcinoma italiano Siewert I-II
Los pacientes con adenocarcinoma tipo I de Siewert se sometieron a esofagectomía subtotal y gastrectomía proximal con anastomosis esofagogástrica intratorácica.
Los pacientes con adenocarcinoma tipo II de Siewert fueron sometidos a gastrectomía total y resección esofágica a nivel de la vena ácigos y esofagoyeyunostomía en Y de Roux.
Se realizó una toracotomía anterolateral derecha y una laparotomía en la línea media superior como se describió anteriormente.
La linfadenectomía incluyó estaciones torácicas clasificadas según la 7.ª edición de AJCC TNM (I/D = izquierda/derecha; 3, 4R, 7, 2R, 8 y 9) y estaciones abdominales clasificadas según la Clasificación Japonesa de Carcinoma Gástrico (estaciones 1-12)
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Esofaguectomía subtotal y gastrectomía proximal con anastomosis esofagogástrica intratorácica.
Gastrectomía total y resección esofágica a nivel de la vena ácigos y esofagoyeyunostomía en Y de Roux
Otros nombres:
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Adenocarcinoma finlandés de Siewert I-II
Todos los pacientes de Siewert tipo I/II fueron sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva y reconstrucción con sonda gástrica.
La laparoscopia y la toracoscopia del lado derecho en posición de decúbito se utilizaron como se describió anteriormente.
La linfadenectomía torácica constaba de las estaciones 7-9 (AJCC TNM 7.ª edición) y las estaciones abdominales 1-3 y 7-11 según la Clasificación japonesa de carcinoma gástrico.
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Esofaguectomía subtotal y gastrectomía proximal con anastomosis esofagogástrica intratorácica.
Gastrectomía total y resección esofágica a nivel de la vena ácigos y esofagoyeyunostomía en Y de Roux
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: sensibilidad, especificidad, precisión
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo de este estudio fue evaluar la sensibilidad, especificidad, precisión de la tomografía por emisión de positrones integrada con TC (PET-TC), ecografía endoscópica (EUS) y tomografía computarizada (TC) para la estadificación del descriptor N total (N regional) y en términos anatómicos. grupos de estaciones N torácicas y abdominales. Para cada estación ganglionar torácica y abdominal, las medidas de resultado para CT, PET; EUS fueron: Sensibilidad medida en porcentaje (número de ganglios linfáticos positivos verdaderos/número de ganglios linfáticos positivos en la prueba x 100); Especificidad medida en porcentaje (número de ganglios negativos verdaderos/número de ganglios negativos en la prueba x 100). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Silla de estudio: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ADECC2-2017
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