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Siewert Tipo I-II: CT, PET-CT, EUS Sensibilidad/Especificidad para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos (ADECC2-2017)

18 de mayo de 2018 actualizado por: Sandro Mattioli, University of Bologna

Adenocarcinoma de esófago (EAC) tipo I y II de Siewert: sensibilidad/especificidad de CT, PET-CT, EUS para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) en grupos de estaciones ganglionares torácicas y abdominales

En EAC tipo I/II de Siewert, se investigó la sensibilidad/especificidad de CT, PET-CT, EUS para la evaluación del descriptor N en grupos definidos de ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma esofágico (EAC) es una enfermedad con mal pronóstico general y una incidencia creciente en los países occidentales. En pacientes sin metástasis en órganos, la terapia actualmente se basa en cirugía con o sin terapia neoadyuvante; la indicación de cirugía primaria se reserva para los estadios clínicos TNM 0-IIa, mientras que un abordaje multimodal es más adecuado para los estadios clínicos TNM IIb-III. La operación comprende la resección del esófago distal y la gastrectomía proximal o total. Por lo general, se recomienda la linfadenectomía de dos campos, pero la extensión de la linfadenectomía es uno de los temas controvertidos, ya que la extirpación extensa de ganglios puede causar una morbilidad significativa y su efecto sobre la supervivencia además de la terapia neoadyuvante no está claro. Las pautas actuales se basan en la séptima edición de la clasificación TNM de AJCC y UICC, que clasifica el estado de los ganglios linfáticos (N) según el número de ganglios metastásicos, pero no considera las estaciones anatómicas específicas de los ganglios regionales. Se sabe que los subtipos de EAC muestran diferentes patrones de propagación metastásicos en los ganglios. Pueden clasificarse con la clasificación de Siewert según la posición del tumor con respecto a la unión esófago-gástrica (UEG), o según parámetros histológicos como la presencia/ausencia de metaplasia intestinal en esófago y estómago. Siewert tipo I EAC, que corresponde bastante al tipo de Barret según la presencia ausencia de metaplasia intestinal, se disemina más probablemente a las estaciones ganglionares torácicas, mientras que Siewert tipo II y el tipo pilórico se diseminan con mayor frecuencia a los perigástricos y celíacos. estaciones Por lo tanto, está surgiendo un interés creciente por el mapeo preoperatorio de las metástasis de los ganglios linfáticos para adaptar la cirugía de acuerdo con los patrones metastásicos.

La mayoría de los estudios que tienen como objetivo evaluar la precisión de la estadificación N con métodos clínicos generalmente se refieren a la evaluación global de los ganglios regionales de acuerdo con la 7ª edición de los descriptores de estadificación. Los estudios que informan datos específicos sobre la evaluación de la estadificación clínica de estaciones de ganglios linfáticos torácicos y abdominales específicos son pocos, las pruebas de diagnóstico y los resultados no son uniformes, y la interpretación y comparación de los datos dentro de los informes no es inmediata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

101 pacientes afectados por Siewert tipo I (n=60) y tipo II (n=41) EAC, sometidos a cirugía inicial (sin terapia neoadyuvante) en las divisiones de Cirugía Torácica de la Universidad de Bolonia (Hospital Maria Cecilia n=54) y del Hospital Universitario de Helsinki (n=47).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert > 18 años sometido a cirugía primaria

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert sometido a terapia neoadyuvante.
  • Adenocarcinoma tipo III de Siewert Carcinoma escamoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adenocarcinoma italiano Siewert I-II
Los pacientes con adenocarcinoma tipo I de Siewert se sometieron a esofagectomía subtotal y gastrectomía proximal con anastomosis esofagogástrica intratorácica. Los pacientes con adenocarcinoma tipo II de Siewert fueron sometidos a gastrectomía total y resección esofágica a nivel de la vena ácigos y esofagoyeyunostomía en Y de Roux. Se realizó una toracotomía anterolateral derecha y una laparotomía en la línea media superior como se describió anteriormente. La linfadenectomía incluyó estaciones torácicas clasificadas según la 7.ª edición de AJCC TNM (I/D = izquierda/derecha; 3, 4R, 7, 2R, 8 y 9) y estaciones abdominales clasificadas según la Clasificación Japonesa de Carcinoma Gástrico (estaciones 1-12)
Esofaguectomía subtotal y gastrectomía proximal con anastomosis esofagogástrica intratorácica. Gastrectomía total y resección esofágica a nivel de la vena ácigos y esofagoyeyunostomía en Y de Roux
Otros nombres:
  • gastrectomía
Adenocarcinoma finlandés de Siewert I-II
Todos los pacientes de Siewert tipo I/II fueron sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva y reconstrucción con sonda gástrica. La laparoscopia y la toracoscopia del lado derecho en posición de decúbito se utilizaron como se describió anteriormente. La linfadenectomía torácica constaba de las estaciones 7-9 (AJCC TNM 7.ª edición) y las estaciones abdominales 1-3 y 7-11 según la Clasificación japonesa de carcinoma gástrico.
Esofaguectomía subtotal y gastrectomía proximal con anastomosis esofagogástrica intratorácica. Gastrectomía total y resección esofágica a nivel de la vena ácigos y esofagoyeyunostomía en Y de Roux
Otros nombres:
  • gastrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal: sensibilidad, especificidad, precisión
Periodo de tiempo: 1 año

El objetivo de este estudio fue evaluar la sensibilidad, especificidad, precisión de la tomografía por emisión de positrones integrada con TC (PET-TC), ecografía endoscópica (EUS) y tomografía computarizada (TC) para la estadificación del descriptor N total (N regional) y en términos anatómicos. grupos de estaciones N torácicas y abdominales.

Para cada estación ganglionar torácica y abdominal, las medidas de resultado para CT, PET; EUS fueron: Sensibilidad medida en porcentaje (número de ganglios linfáticos positivos verdaderos/número de ganglios linfáticos positivos en la prueba x 100); Especificidad medida en porcentaje (número de ganglios negativos verdaderos/número de ganglios negativos en la prueba x 100).

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Silla de estudio: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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